Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dec+Flu+Bu-konditioneringsregime for ældre AML i CR, der gennemgår Allo-HSCT

18. december 2020 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Decitabin+ Fludarabin+Busulfan-konditioneringsregime til ældre akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) rapporteres at kunne forbedre resultaterne for ældre akut myeloid leukæmi (AML) i fuldstændig remission (CR). På nuværende tidspunkt er det bedste konditioneringsregime for ældre AML i CR fortsat i diskussion. I denne prospektive undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af ​​Dec+Flu+Bu myeloablative konditioneringsregimer hos patienter med ældre AML i CR, der gennemgår allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) rapporteres at kunne forbedre resultaterne for ældre AML (ældre end 60 år) i fuldstændig remission (CR). På nuværende tidspunkt er det bedste konditioneringsregime for ældre AML i CR fortsat i diskussion. Flu+Bu-konditioneringsregime er det mest almindeligt anvendte regime til ældre AML i CR, der gennemgår allo-HSCT. Det ser dog ud til at have højere tilbagefaldsfrekvens. For at reducere tilbagefaldsfrekvensen tilsættes decitabin i konditioneringsregimet. I denne prospektive undersøgelse evalueres sikkerheden og effekten af ​​Decitabine+ Fludarabin+Busulfan myeloablative konditioneringsregimer hos patienter med ældre AML i CR, der gennemgår allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AML-patienter ældre end 60 år, yngre end 80 år
  • I fuldstændig remission før transplantation
  • Med HLA-matchede søskendedonorer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dec+Influenza+Bu-konditionering
Til AML-patienter ældre end 60 år i CR blev Decitabine+ Fludarabin+Busulfan-konditioneringsregimen brugt (Decitabine 20mg/m2/dag på dag -9 til -7; Fludarabin(flu) 30mg/m2/dag på dag -6 til -3; Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dag -5 til -4).
Medicin: Decitabin
Decitabin blev administreret ved 20 mg/m2/dag på dag -9 til -7.
Medicin: Busulfan (BU)
Busulfan blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -5 til -4.
Medicin: Fludarabin (influenza)
Fludarabin (Flu) blev administreret ved 30 mg/m2/dag på dag -6 til -3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 2 år
2 år
tilbagefald
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qifa Liu, Department of hematology,Nanfang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dec+FB-Elderly AML-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner