- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03530085
Dec+Flu+Bu-konditioneringsregime for ældre AML i CR, der gennemgår Allo-HSCT
18. december 2020 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Decitabin+ Fludarabin+Busulfan-konditioneringsregime til ældre akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) rapporteres at kunne forbedre resultaterne for ældre akut myeloid leukæmi (AML) i fuldstændig remission (CR).
På nuværende tidspunkt er det bedste konditioneringsregime for ældre AML i CR fortsat i diskussion.
I denne prospektive undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af Dec+Flu+Bu myeloablative konditioneringsregimer hos patienter med ældre AML i CR, der gennemgår allo-HSCT.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) rapporteres at kunne forbedre resultaterne for ældre AML (ældre end 60 år) i fuldstændig remission (CR).
På nuværende tidspunkt er det bedste konditioneringsregime for ældre AML i CR fortsat i diskussion.
Flu+Bu-konditioneringsregime er det mest almindeligt anvendte regime til ældre AML i CR, der gennemgår allo-HSCT.
Det ser dog ud til at have højere tilbagefaldsfrekvens.
For at reducere tilbagefaldsfrekvensen tilsættes decitabin i konditioneringsregimet.
I denne prospektive undersøgelse evalueres sikkerheden og effekten af Decitabine+ Fludarabin+Busulfan myeloablative konditioneringsregimer hos patienter med ældre AML i CR, der gennemgår allo-HSCT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Xuan
- Telefonnummer: 008615521251270
- E-mail: 356135708@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AML-patienter ældre end 60 år, yngre end 80 år
- I fuldstændig remission før transplantation
- Med HLA-matchede søskendedonorer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
- Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dec+Influenza+Bu-konditionering
Til AML-patienter ældre end 60 år i CR blev Decitabine+ Fludarabin+Busulfan-konditioneringsregimen brugt (Decitabine 20mg/m2/dag på dag -9 til -7; Fludarabin(flu) 30mg/m2/dag på dag -6 til -3; Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dag -5 til -4).
|
Decitabin blev administreret ved 20 mg/m2/dag på dag -9 til -7.
Busulfan blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -5 til -4.
Fludarabin (Flu) blev administreret ved 30 mg/m2/dag på dag -6 til -3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
tilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qifa Liu, Department of hematology,Nanfang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Decitabin
- Fludarabin
- Busulfan
Andre undersøgelses-id-numre
- Dec+FB-Elderly AML-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
Kliniske forsøg med Decitabin
-
Otsuka Beijing Research InstituteRekrutteringPK/Efficacy Bridging Studie af ASTX727 hos kinesiske forsøgspersoner med myelodysplastiske syndromerMyelodysplastiske syndromerKina
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukæmiForenede Stater, Canada, Spanien, Ungarn, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Shandong UniversityUkendtMyelodysplastiske syndromerKina
-
Eisai Inc.AfsluttetMyelodysplastiske syndromerForenede Stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromerSpanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tyskland, Italien
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.AfsluttetMyelodysplastisk syndromKina
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkRekrutteringKastrationsresistent prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8Forenede Stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromerSpanien, Polen, Bulgarien, Litauen, Slovakiet, Rumænien
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromerSpanien, Polen, Bulgarien, Litauen, Slovakiet, Rumænien
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.; Astex Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringKronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater