Regime de Condicionamento Dec+Flu+Bu para Idosos AML em CR Submetidos a Alo-HSCT
18 de dezembro de 2020 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Esquema de Condicionamento Decitabina+ Fludarabina+Busulfano para Idosos com Leucemia Mielóide Aguda em Remissão Completa Submetidos a Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas
Relata-se que o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) é capaz de melhorar os resultados da leucemia mielóide aguda (LMA) em remissão completa (CR) em idosos.
Atualmente, o melhor regime de condicionamento para idosos com LMA em RC permanece em discussão.
Neste estudo prospectivo, avalia-se a segurança e a eficácia dos regimes de condicionamento mieloablativo Dec+Flu+Bu em pacientes idosos com LMA em RC submetidos a alo-TCTH.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relata-se que o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) é capaz de melhorar os resultados da LMA em idosos (com mais de 60 anos) em remissão completa (CR).
Atualmente, o melhor regime de condicionamento para idosos com LMA em RC permanece em discussão.
O regime de condicionamento Flu+Bu é o regime mais comumente usado para idosos com LMA em RC submetidos a alo-TCTH.
No entanto, parece ter maior taxa de recaída.
Para reduzir a taxa de recaída, a decitabina é adicionada ao regime de condicionamento.
Neste estudo prospectivo, avalia-se a segurança e a eficácia dos regimes de condicionamento mieloablativo com Decitabina+ Fludarabina+Busulfan em pacientes idosos com LMA em RC submetidos a alo-TCTH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMA com mais de 60 anos, menos de 80 anos
- Em remissão completa antes do transplante
- Com doadores irmãos HLA compatíveis
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
- Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime de Condicionamento Dec+Flu+Bu
Para pacientes com LMA com mais de 60 anos em RC, foi usado o regime de condicionamento Decitabina+ Fludarabina+Busulfan (Decitabina 20mg/m2/dia nos dias -9 a -7；Fludarabina (Flu) 30mg/m2/dia nos dias -6 a -3； Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dia nos dias -5 a -4).
|
Decitabina foi administrada a 20mg/m2/dia nos dias -9 a -7.
O busulfan foi administrado na dose de 3,2 mg/kg/dia nos dias -5 a -4.
A fludarabina (Flu) foi administrada a 30mg/m2/dia nos dias -6 a -3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
recaída
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qifa Liu, Department of hematology,Nanfang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Decitabina
- Fludarabina
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- Dec+FB-Elderly AML-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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