Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dec+Flu+Bu kondicionáló kezelés időskori AML-ben szenvedő betegek számára, akik Allo-HSCT-t szenvednek

2020. december 18. frissítette: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Decitabin+Fludarabin+buszulfán kondicionáló kezelés időskorú akut myeloid leukémiára teljes remisszióban, allogén vérképző őssejt-transzplantáción keresztül

A jelentések szerint az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) képes javítani az időskori akut mieloid leukémia (AML) kimenetelét teljes remisszióban (CR). Jelenleg a CR-ben szenvedő idős AML legjobb kondicionálási rendje továbbra is vita tárgyát képezi. Ebben a prospektív vizsgálatban a Dec+Flu+Bu mieloablatív kondicionáló kezelések biztonságosságát és hatékonyságát értékelték CR-ben szenvedő időskori AML-ben szenvedő, allo-HSCT-n áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) a jelentések szerint képes javítani az idős (60 évnél idősebb) AML kimenetelét teljes remisszióban (CR). Jelenleg a CR-ben szenvedő idős AML legjobb kondicionálási rendje továbbra is vita tárgyát képezi. Az Flu+Bu kondicionáló séma a leggyakrabban alkalmazott kezelési mód az időskori AML-ben szenvedő betegeknél, akik allo-HSCT-n esnek át. Úgy tűnik azonban, hogy nagyobb a visszaesési aránya. A relapszusok gyakoriságának csökkentése érdekében decitabint adnak a kondicionáló kezeléshez. Ebben a prospektív vizsgálatban a Decitabine+Fludarabine+Busulfan mieloablatív kondicionáló kezelések biztonságosságát és hatásosságát értékelték CR-ben szenvedő időskori AML-ben szenvedő, allo-HSCT-n áteső betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 évnél idősebb, 80 évnél fiatalabb AML betegek
  • Teljes remisszióban az átültetés előtt
  • HLA-nak megfelelő testvérdonorokkal

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás)
  • A vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek (a nyomozói döntés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dec+Flu+Bu kondicionáló rend
A 60 évnél idősebb, CR-ben szenvedő AML-es betegeknél Decitabine+Fludarabine+Busulfan kondicionáló sémát alkalmaztak (Decitabine 20mg/m2/nap a -9. és -7. napon；Fludarabine(Flu) 30mg/m2/nap a -6. és -3. napon). Buszulfán (BU) 3,2 mg/kg/nap a -5. és -4. napon).
Drog: Decitabin
A decitabint 20 mg/m2/nap dózisban adtuk be a -9. és -7. napon.
Drog: Buszulfán (BU)
A buszulfánt 3,2 mg/kg/nap dózisban adták be a -5. és -4. napon.
Drog: Fludarabin (influenza)
A fludarabint (Flu) 30 mg/m2/nap dózisban adták be a -6. és -3. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 év
2 év
transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: 2 év
2 év
visszaesés
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qifa Liu, Department of hematology,Nanfang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dec+FB-Elderly AML-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Decitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel