Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania Dec+Flu+Bu dla osób w podeszłym wieku z AML w CR w trakcie Allo-HSCT

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Decytabina + Fludarabina + Busulfan Kondycjonujący schemat u osób w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową w całkowitej remisji poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Doniesiono, że allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) może poprawić wyniki leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML) w podeszłym wieku w całkowitej remisji (CR). Obecnie dyskutowany jest najlepszy schemat kondycjonowania AML w CR w podeszłym wieku. W tym prospektywnym badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność schematów kondycjonowania mieloablacyjnego Dec+Flu+Bu u pacjentów z AML w podeszłym wieku w CR poddawanych allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doniesiono, że allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) może poprawić wyniki leczenia AML w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) w całkowitej remisji (CR). Obecnie dyskutowany jest najlepszy schemat kondycjonowania AML w CR w podeszłym wieku. Schemat kondycjonowania Flu+Bu jest najczęściej stosowanym schematem leczenia AML w podeszłym wieku w CR poddawanym allo-HSCT. Wydaje się jednak, że ma wyższy wskaźnik nawrotów. Aby zmniejszyć częstość nawrotów, do schematu kondycjonowania dodaje się decytabinę. W tym prospektywnym badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność schematów kondycjonowania mieloablacyjnego Decytabina+Fludarabina+Busulfan u pacjentów z AML w podeszłym wieku w CR poddawanych allo-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AML w wieku powyżej 60 lat, młodsi niż 80 lat
  • W całkowitej remisji przed przeszczepem
  • Z dawcami rodzeństwa dobranymi pod względem HLA

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat kondycjonowania Dec+Flu+Bu
W przypadku pacjentów z AML w wieku powyżej 60 lat w CR stosowano schemat kondycjonujący Decytabina + Fludarabine + Busulfan (Decytabina 20 mg/m2 pc./dobę w dniach -9 do -7; Fludarabina (grypa) 30 mg/m2 pc./dobę w dniach -6 do -3; Busulfan (BU) 3,2 mg/kg mc./dobę w dniach -5 do -4).
Lek: Decytabina
Decytabinę podawano w dawce 20 mg/m2/dzień w dniach od -9 do -7.
Lek: Busulfan (BU)
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg mc./dobę w dniach od -5 do -4.
Lek: Fludarabina (grypa)
Fludarabinę (grypę) podawano w dawce 30 mg/m2/dzień w dniach od -6 do -3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
śmiertelność związana z przeszczepami (TRM)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
recydywa
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qifa Liu, Department of hematology,Nanfang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dec+FB-Elderly AML-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj