Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dec+Chřipka+Bu režim kondicionování pro seniory AML v ČR podstupující Allo-HSCT

18. prosince 2020 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kondicionační režim decitabin+fludarabin+busulfan pro starší akutní myeloidní leukémii v kompletní remisi podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Uvádí se, že alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je schopna zlepšit výsledky u starší akutní myeloidní leukémie (AML) v kompletní remisi (CR). V současné době zůstává diskutován nejlepší přípravný režim pro AML starších osob v ČR. V této prospektivní studii je hodnocena bezpečnost a účinnost myeloablativních přípravných režimů Dec+Flu+Bu u pacientů se starší AML v ČR podstupujících allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvádí se, že alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je schopna zlepšit výsledky u starších pacientů s AML (starších 60 let) v kompletní remisi (CR). V současné době zůstává diskutován nejlepší přípravný režim pro AML starších osob v ČR. Kondicionační režim Flu+Bu je nejčastěji používaným režimem u starších pacientů s AML v ČR podstupujících allo-HSCT. Zdá se však, že má vyšší míru relapsů. Aby se snížila četnost relapsů, přidává se decitabin v přípravném režimu. V této prospektivní studii je hodnocena bezpečnost a účinnost myeloablativních přípravných režimů Decitabin+ Fludarabin+Busulfan u pacientů se starší AML v ČR podstupujících allo-HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AML starší 60 let, mladší 80 let
  • V kompletní remisi před transplantací
  • Se sourozeneckými dárci shodnými s HLA

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim kondicionování Dec+Chřipka+Bu
U pacientů s AML starších 60 let v ČR byl použit kondicionační režim Decitabin+ Fludarabin+Busulfan (Decitabin 20 mg/m2/den ve dnech -9 až -7；Fludarabine (Chřipka) 30 mg/m2/den ve dnech -6 až -3； Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/den ve dnech -5 až -4).
Lék: Decitabin
Decitabin byl podáván v dávce 20 mg/m2/den ve dnech -9 až -7.
Lék: Busulfan (BU)
Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -5 až -4.
Lék: Fludarabin (chřipka)
Fludarabin (Flu) byl podáván v dávce 30 mg/m2/den ve dnech -6 až -3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: 2 roky
2 roky
relapsu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qifa Liu, Department of hematology,Nanfang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dec+FB-Elderly AML-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit