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Regime di condizionamento Dec + Flu + Bu per AML anziani in CR sottoposti a Allo-HSCT

18 dicembre 2020 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Regime di condizionamento con decitabina + fludarabina + busulfano per la leucemia mieloide acuta degli anziani in remissione completa sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

È stato riportato che il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) è in grado di migliorare i risultati per la leucemia mieloide acuta (AML) anziana in remissione completa (CR). Al momento, il miglior regime di condizionamento per la LMA anziana nella CR rimane in discussione. In questo studio prospettico, vengono valutate la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento mieloablativo Dec+Flu+Bu in pazienti con LMA anziani in CR sottoposti a allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) è in grado di migliorare i risultati per l'AML anziano (di età superiore a 60 anni) in remissione completa (CR). Al momento, il miglior regime di condizionamento per la LMA anziana nella CR rimane in discussione. Il regime di condizionamento Flu + Bu è il regime più comunemente usato per la LMA anziana nella CR sottoposta a allo-HSCT. Tuttavia, sembra avere un tasso di ricaduta più elevato. Per ridurre il tasso di recidiva, la decitabina viene aggiunta al regime di condizionamento. In questo studio prospettico, vengono valutate la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento mieloablativo con Decitabina + Fludarabina + Busulfan in pazienti con LMA anziani in CR sottoposti a allo-HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA di età superiore a 60 anni, di età inferiore a 80 anni
  • In completa remissione prima del trapianto
  • Con fratelli donatori compatibili con HLA

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di condizionamento Dec+Flu+Bu
Per i pazienti con LMA di età superiore a 60 anni in CR, è stato utilizzato il regime di condizionamento con Decitabina + Fludarabina + Busulfan (Decitabina 20 mg/m2/giorno nei giorni da -9 a -7；Fludarabina (influenza) 30 mg/m2/giorno nei giorni da -6 a -3； Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -5 a -4).
Droga: Decitabina
La decitabina è stata somministrata a 20 mg/m2/giorno nei giorni da -9 a -7.
Droga: Busulfano (BU)
Busulfan è stato somministrato alla dose di 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -5 a -4.
Droga: Fludarabina (influenza)
La fludarabina (influenza) è stata somministrata a 30 mg/m2/giorno nei giorni da -6 a -3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qifa Liu, Department of hematology,Nanfang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dec+FB-Elderly AML-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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