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Ergänzende Schritte zur Desinfektion von Zähnen mit primären endodontischen Infektionen

14. September 2020 aktualisiert von: Ericka Tavares Pinheiro, University of Sao Paulo

Analyse stoffwechselaktiver Bakterien nach zusätzlichen Schritten zur Desinfektion von Zähnen mit primären endodontischen Infektionen: RNA- und DNA-basierte molekulare Studie

Diese Studie zielt darauf ab, ein endodontisches Behandlungsprotokoll zu evaluieren, das zusätzliche Schritte zur Desinfektion von Zähnen mit primären endodontischen Infektionen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Erfolg einer endodontischen Behandlung bei Zähnen mit nekrotischer Pulpa und apikaler Parodontitis hängt von der Reduktion lebensfähiger Mikroorganismen der Wurzelkanäle durch endodontische Desinfektionsverfahren ab. Ziel dieser Studie ist es, mit molekularen Methoden die Wirkung verschiedener Desinfektionsverfahren auf Reduktion, Diversität und mikrobielle Stoffwechselaktivität zu bewerten. Patienten mit nekrotischen Pulpen und apikaler Parodontitis in einwurzeligen Zähnen werden ausgewählt. Mikrobiologische Proben werden aus den Wurzelkanälen nach der Zugangskavität (S1), nach der chemomechanischen Aufbereitung mit dem Reciproc-System und 2,5 % NaOCl (S2), nach der Aktivierung der Spülflüssigkeit mit dem XP-Endo Finisher-Instrument (S3a) und der Ultraschallaktivierung (S3b) entnommen; und nach intrakanaler Medikation mit Calciumhydroxid für 14 Tage (S4), gefolgt von einer zweiten Wurzelkanalbehandlung (S5). DNA und RNA werden aus Wurzelkanalproben extrahiert und komplementäre DNA (cDNA) mittels reverser Transkriptionsreaktion synthetisiert. Die Wirkung von Behandlungsprotokollen auf die Gesamtmikrobiota wird durch DNA-basierte quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) unter Verwendung universeller Primer für die Bakteriendomäne bestimmt. RNA aus Wurzelkanalproben wird verwendet, um die Diversität metabolisch aktiver Mikrobiota durch Reverse-Transkriptase-Reaktion (RT), gefolgt von Amplifikation (PCR) und Hochdurchsatzsequenzierung der hypervariablen Region V4-V5 des 16S-rRNA-Gens zu bestimmen. Die Stoffwechselaktivität der am weitesten verbreiteten Arten / Taxa wird mit rRNA- und DNA-basierten molekularen Methoden berechnet. Die Verhältnisse zwischen rRNA- und DNA-Spiegeln werden berechnet, um nach aktiven Bakterien (rRNA/DNA ≥ 1) in Wurzelkanalproben zu suchen. Die Daten werden durch statistische Tests mit einem Signifikanzniveau von 5 % analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508000
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zähne mit nekrotischen Pulpen und asymptomatischer apikaler Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika erhalten hatten oder an einer Allgemeinerkrankung litten,
  • Zähne, die mit Kofferdam nicht richtig isoliert werden konnten,
  • nicht restaurierte Zähne,
  • parodontale Taschentiefen größer als 4 mm,
  • frühere endodontische Behandlung,
  • offene Spitze,
  • Kronen-/Wurzelbruch
  • Wurzelresorption oder Verkalkungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesamtbakterienanalyse nach Erst- und Zweitbesuchsverfahren
DNA-Spiegel und -Aktivität (RNA/DNA-Verhältnis) der Gesamtbakterien nach den Erstbesuchsverfahren (Wurzelkanalaufbereitung mit Reciproc-System und NaOCl 2,5 %, gefolgt von abschließendem Spülprotokoll unter Verwendung von Aktivierungstechniken: XP Endo-Finisher und Ultraschallaktivierung) und der Zweitbesuchsprotokoll (intrakanalale Medikation mit Calciumhydroxidpaste, gefolgt von einer Wurzelkanalaufbereitung beim zweiten Besuch). Zusätzlich wird die Zusammensetzung des aktiven Mikrobioms durch Next Generation Sequencing (NGS)-Analyse der Wurzelkanalproben beurteilt und die Erfolgsrate (apikale Reparatur) der endodontischen Behandlung nach 1 Nachsorgezeitraum wird durch eine intraorale Röntgenaufnahme beurteilt und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Analysen.
Verfahren: Vorbereitung des Wurzelkanals
Die erste endodontische Behandlungssitzung umfasst die Wurzelkanalaufbereitung mit dem Reciproc-System und NaOCl 2,5 %, gefolgt von einem abschließenden Spülprotokoll mit Aktivierungstechniken: XP Endo-Finisher und Ultraschallaktivierung.
Verfahren: Intrakanalmedikation
Die zweite endodontische Behandlung umfasst die intrakanalale Medikation mit Calciumhydroxidpaste, gefolgt von einer 2. Visite zur Wurzelkanalaufbereitung
ANDERE: Bakterienartenanalyse nach Wurzelkanalaufbereitung
DNA-Spiegel und -Aktivität (RNA/DNA-Verhältnis) von Bacteroidaceae sp. 272 , Cutibacterium acnes, Selenomonas spp. und Enterococcus faecalis nach der Wurzelkanalaufbereitung. Zusätzlich wird die Erfolgsrate (apikale Reparatur) der endodontischen Behandlung nach 1 Nachsorgezeitraum durch eine intraorale Röntgenaufnahme und eine Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) beurteilt ) Analysen.
Verfahren: Vorbereitung des Wurzelkanals
Die erste endodontische Behandlungssitzung umfasst die Wurzelkanalaufbereitung mit dem Reciproc-System und NaOCl 2,5 %, gefolgt von einem abschließenden Spülprotokoll mit Aktivierungstechniken: XP Endo-Finisher und Ultraschallaktivierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselaktivität persistenter Bakterien
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlungsdauer
Die metabolische Aktivität (rRNA/DNA-Verhältnis) aller Bakterien, Bacteroidaceae sp. 272, Cutibacterium acnes, Selenomonas spp. und Enterococcus faecalis in Wurzelkanalproben, die vor und nach endodontischen Eingriffen entnommen wurden.
Nach 14 Tagen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienlevel
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlungsdauer
Quantitative Daten der Gesamtbakterien, Bacteroidaceae sp. HOT-272, Cutibacterium acnes, Selenomonas spp. und Enterococcus faecalis bestimmt durch DNA-basierte qPCR (quantitative Polymerase-Kettenreaktion).
Nach 14 Tagen Behandlungsdauer
Diversität der Bakteriengemeinschaft
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlungsdauer
Zusammensetzung des aktiven Mikrobioms durch Next Generation Sequencing (NGS)-Analyse der Wurzelkanalproben.
Nach 14 Tagen Behandlungsdauer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endodontischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr nach endodontischer Behandlung
Fehlen klinischer Anzeichen/Symptome und Verringerung/Fehlen der apikalen Strahlendurchlässigkeit bei der radiologischen Untersuchung
1 Jahr nach endodontischer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ericka T Pinheiro, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAPESP 2016/15473-0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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