原发性牙髓感染牙齿消毒的辅助步骤
2020年9月14日 更新者：Ericka Tavares Pinheiro、University of Sao Paulo
原发性牙髓感染牙齿消毒辅助步骤后代谢活性细菌的分析：基于 RNA 和 DNA 的分子研究
本研究旨在评估使用辅助步骤对原发性牙髓感染的牙齿进行消毒的牙髓治疗方案。
研究概览
详细说明
牙髓坏死和根尖周炎牙齿根管治疗的成功取决于通过牙髓消毒程序减少根管中的活微生物。
本研究旨在通过分子方法评估不同消毒程序对减少、多样性和微生物代谢活动的影响。
将选择具有坏死牙髓和单根牙根尖周炎的患者。
在使用 Reciproc System 和 2.5% NaOCl (S2) 进行化学机械准备后，在使用 XP-Endo Finisher 仪器 (S3a) 和超声波激活 (S3b) 进行冲洗激活后，将在进入腔 (S1) 后从根管中采集微生物样本；在使用氢氧化钙进行根管内药物治疗 14 天后 (S4)，随后进行第 2 次就诊根管准备 (S5)。
将从根管样本中提取 DNA 和 RNA，并使用逆转录反应合成互补 DNA (cDNA)。
治疗方案对总微生物群水平的影响将通过基于 DNA 的定量聚合酶链反应 (qPCR) 使用细菌域的通用引物来确定。
根管样本的 RNA 将用于通过逆转录酶反应 (RT) 确定代谢活性微生物群的多样性，然后对 16S rRNA 基因的高变区 V4-V5 进行扩增 (PCR) 和高通量测序。
最普遍的物种/分类群的代谢活动将通过基于 rRNA 和 DNA 的分子方法计算。
将计算 rRNA 和 DNA 水平之间的比率，以在根管样本中搜索活性细菌（rRNA/DNA ≥ 1）。
数据将通过统计检验进行分析，显着性水平为5%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西、05508000
- University of Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 牙髓坏死和无症状根尖周炎
排除标准：
- 在过去 3 个月内接受过抗生素治疗或患有任何全身疾病的患者，
- 无法用橡皮障正确隔离的牙齿，
- 未修复的牙齿，
- 牙周袋深度大于 4 毫米，
- 先前的牙髓治疗，
- 打开顶点，
- 冠/根折断
- 根吸收或钙化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一次和第二次访问程序后的总细菌分析
首次就诊程序（使用 Reciproc 系统和 NaOCl 2.5% 进行根管预备，然后使用激活技术进行最终冲洗方案：XP Endo-Finisher 和超声波激活）后总细菌的 DNA 水平和活性（RNA/DNA 比率）和第二次访问协议（使用氢氧化钙糊剂进行根管内药物治疗，然后进行第二次访问根管准备）。
此外，将通过根管样本的下一代测序 (NGS) 分析评估活性微生物组的组成，并通过口内 X 光片评估 1 个随访期后牙髓治疗的成功率（根尖修复）和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 分析。
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第一次牙髓治疗包括使用 Reciproc System 和 NaOCl 2.5% 进行根管预备，然后是使用激活技术的最终冲洗方案：XP Endo-Finisher 和超声波激活。
第二次根管治疗包括使用氢氧化钙糊剂进行根管内药物治疗，然后进行二次就诊根管准备
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其他：根管预备后细菌种类分析
拟杆菌科的 DNA 水平和活性（RNA/DNA 比率）。
272，根管预备后的痤疮杆菌、硒单胞菌属和粪肠球菌。此外，将通过口内 X 光片和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估 1 个随访期后牙髓治疗的成功率（根尖修复） ）分析。
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第一次牙髓治疗包括使用 Reciproc System 和 NaOCl 2.5% 进行根管预备，然后是使用激活技术的最终冲洗方案：XP Endo-Finisher 和超声波激活。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持久性细菌的代谢活动
大体时间：14天治疗期后
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总细菌、拟杆菌科 sp. 的代谢活性（rRNA/DNA 比率）。
272，痤疮杆菌，硒单胞菌属。
牙髓手术前后根管样本中的粪肠球菌和粪肠球菌。
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14天治疗期后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌水平
大体时间：14天治疗期后
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总细菌的定量数据，拟杆菌科。
HOT-272，痤疮杆菌，硒单胞菌属。
和粪肠球菌通过基于 DNA 的 qPCR（定量聚合酶链反应）确定。
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14天治疗期后
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细菌群落多样性
大体时间：14天治疗期后
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通过根管样本的下一代测序 (NGS) 分析活性微生物组的组成。
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14天治疗期后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙髓成功
大体时间：牙髓治疗后 1 年
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放射学检查中没有临床体征/症状和减少/没有根尖射线可透性
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牙髓治疗后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ericka T Pinheiro, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月4日
初级完成 (实际的)
2020年5月29日
研究完成 (实际的)
2020年5月29日
研究注册日期
首次提交
2018年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月15日
首次发布 (实际的)
2018年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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根管预备的临床试验
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Peritech Pharma Ltd.完全的
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Liaquat University of Medical & Health Sciences完全的