Studie zur Wirksamkeit des Tourniquet-Trainings (TRIAGE)

Die Blutstillung durch die schnelle Anwendung kommerzieller Tourniquets hat das Überleben von Militärangehörigen, die auf dem Schlachtfeld verletzt wurden, erheblich verbessert.7,8 Die US-Zivilbevölkerung hat in den letzten Jahren einen Anstieg von Verletzungen wie auf Schlachtfeldern erlebt, ein Paradebeispiel dafür ist der Bombenanschlag auf den Boston-Marathon.9,10 Um dieses Problem anzugehen, hat das American College of Surgeons (ACS) einen Ausschuss gebildet, der sich aus Personen aus den Bereichen Gesundheitswesen, Strafverfolgung, Feuerwehr, präklinische Versorgung und Militär zusammensetzt. Dieses Komitee gab eine Reihe von Empfehlungen zur Erstversorgung und zum Aufbau von Kapazitäten zur Blutungskontrolle heraus, die als Harford Consensus bekannt sind.11 Diese Empfehlungen umfassen Schulungsprogramme für Laien zur Blutstillung mit Schwerpunkt auf der schnellen und frühen Anwendung von Tourniquets. Es gibt Evidenz der Ebene 4, dass nach Anpassung für Kovariaten die Anwendung von Tourniquets durch Notfallmediziner bei zivilen Traumata die Sterblichkeit verringert, wenn auch nicht in demselben dramatischen Ausmaß wie im militärischen Umfeld.12-14 Forscher arbeiten daran, die Wirkung der Ausbildung von Laien in der Blutungskontrolle in der realen Welt zu zeigen, aber derzeit werden in der Literatur keine Daten über die Simulation hinaus präsentiert.15 Verschiedene Gruppen haben Trainingsprogramme für das Blutungskontrolltraining entwickelt, von denen das bemerkenswerteste das ACS „Stop the Bleed“ Bleeding Control Basic (B-Con) Training ist.16 B-Con hat seit seiner Einführung über 100.000 Personen in den USA geschult.5 Goralnick et. Al. haben gezeigt, dass es eine mäßige Retention für die Retention von B-Con speziell für die Anwendung des Combat Application Tourniquet (CAT) gibt, das auch der Tourniquet-Typ mit den besten Beweisen für seine Verwendung ist, da es der Typ ist, der vom US-Militär verwendet wird .17 Der Hartford-Konsens und die Kampagne „Stop the Bleed“ besagen jedoch, dass „(1) kommerzielle Aderpressen vom Windlass-Typ in der präklinischen Umgebung zur Kontrolle signifikanter Extremitätenblutungen verwendet werden sollten, wenn direkter Druck unwirksam oder unpraktisch ist, (2) improvisiert Tourniquets sollten nur verwendet werden, wenn kein kommerzielles Gerät verfügbar ist.“5,18 Diese Befürwortung kommerzieller Tourniquets jenseits des CAT und, was noch wichtiger ist, für improvisierte Tourniquets wurde weder in einer simulierten noch in einer realen Umgebung untersucht.

Es sind mehrere verschiedene Tourniquet-Typen erhältlich, bei denen das Prinzip zwar für alle gleich ist, der tatsächliche Mechanismus und die Schritte zur Anwendung jedoch variieren. B-Con in seiner aktuellen Iteration informiert die Teilnehmer, dass das Prinzip sowohl für andere kommerzielle Tourniquets als auch für improvisierte Tourniquets gleich ist, nämlich eng genug zu sein, um arterielle Blutungen zu verschließen. Andere Kurse, die weit verbreitet sind, haben gelehrt, wie man andere Tourniquets als das CAT verwendet, wie z. B. das Stretch-Wrap-and-Tuck Tourniquet (SWAT-T).19 Derzeit wird in den angebotenen Kursen in der Regel nur die Verwendung einer und manchmal zweier verschiedener Arten von Tourniquets gelehrt. Da es darüber hinaus keinen breiten Konsens darüber gibt, welcher Tourniquet-Typ zu verwenden und zu lehren ist, verteilen verschiedene Gruppen verschiedene Arten von Tourniquets in öffentlich erhältlichen Kits zur Blutungskontrolle, und professionelle Ersthelfer tragen verschiedene Arten von kommerziellen Tourniquets. Eine randomisierte Studie hat gezeigt, dass bei einigen der verfügbaren kommerziellen Tourniquets, dem CAT, Ratcheting Medical Tourniquet (RMT) und SWAT-T, der Anwendungsanteil von Personen ohne Ausbildung zwischen 10,6 und 23,4 % liegt.

Die Annahme des B-Con-Kurses, dass die Teilnehmer eher die Tourniquet-Prinzipien verstehen als eine einzelne Technik, die es ihnen ermöglichen würde, Geräte anzuwenden, die sie noch nie gesehen haben, wurde nicht bewertet. In diesem Zusammenhang bewerteten die Ermittler die Teilnehmer unmittelbar nach Abschluss des vollständigen B-Con-Kurses auf ihre Fähigkeit, andere kommerzielle Tourniquets anzulegen, als sie ausgebildet wurden, und auf ihre Fähigkeit, kommerzielle Tourniquets anzulegen.

1. Studiendesign:

   a) Prospektive Open-Label-Studie

2. Zustimmung:

   a) Mündliche Zustimmung

3. Protokoll:

   1. Alle Teilnehmer erhalten das ACS Stop the Bleed Training von qualifizierten Instruktoren. Diese Schulung dauert 45 bis 60 Minuten und besteht aus einer audiovisuellen Präsentation mit Anweisungen zum Anlegen von Tourniquets, gefolgt von einer praktischen Schulung unter der Aufsicht eines Ausbilders. Das Training findet in Gruppen von jeweils 20 bis 50 Personen statt. Der audiovisuelle Teil des Trainings findet in Gruppen von 20 Personen statt, die dann in Untergruppen von 4-8 für das praktische Training mit einem Ausbilder aufgeteilt werden. Es gibt keine Vergütung für die Studienteilnehmer.
   2. Die Beurteilung der Kompetenz zur Blutstillung erfolgt individuell. Ein Mannequin, der Hapmed-Tourniquet-Trainer, mit einer traumatischen Amputation des Beins knapp über dem Knie wird anwesend sein. Ein Gutachter gibt Anweisungen, einschließlich, dass die Lichter am Bein anhaltende Blutungen darstellen, und er hat maximal 2 Minuten Zeit, um das Tourniquet anzulegen. Der Teilnehmer erhält ein Tourniquet und wird aufgefordert, die simulierte Blutung zu stoppen. Die Teilnehmer werden in allen 5 Arten von Tourniquets nacheinander mit derselben Methode getestet, wobei die Testreihenfolge jedoch je nach Randomisierung variiert. Der Gutachter beginnt mit der Zeitmessung, nachdem er dem Teilnehmer gesagt hat, dass er beginnen soll. Dies wird dann für die andere Art von Tourniquet wiederholt, die die Person anwenden muss. Während des gesamten Testprozesses wird dem Teilnehmer kein Feedback gegeben.

   i) Zu den Materialien für das improvisierte Tourniquet gehören ein T-Shirt, eine lange Gaze, ein Stock als Ankerwinde und ein Ledergürtel. c) Gemessene Parameter: i) Die Teilnehmer werden so lange gemessen, bis sie das Gefühl haben, angehalten zu haben die Blutung oder sie sagen dem Ausbilder, dass sie fertig sind. Die maximale Zeit, die zum Anlegen des Tourniquets vorgesehen ist, beträgt 2 Minuten, basierend auf den Ergebnissen früherer Studien der Prüfärzte, in denen das 90. Perzentil für die Zeit bis zum korrekten Anlegen 117 Sekunden betrug.

   ii) Die Angemessenheit der Blutungskontrolle wird durch die korrekte Platzierung des Tourniquets bestimmt, definiert durch mindestens 2 Zoll proximal zur Amputationsstelle. iii) Angemessener Druck, um die Blutung zu stoppen, der auf 250 mmHg eingestellt wird. Bei erfolgloser Blutungskontrolle wird der Grund für das Scheitern aufgezeichnet.

   iv) Korrektes Anlegen des Tourniquets, definiert durch: (1) Zeit bis zum Anlegen < 120 Sekunden (2) Platzierung des Tourniquets mindestens 2 Zoll proximal zur Amputation (3) Anlegedruck des Tourniquets > 250 mmHg d) Alle Gutachter wären Ärzte, Krankenschwestern und EMTs, die in Blutstillung geschult sind. Der vollständige Test für jede Person dauert nicht länger als 15 Minuten.

4. Randomisierung für die Reihenfolge der Tourniquet-Anwendung:

   a) Permutierte Block-Randomisierung wird verwendet, um die Reihenfolge für die Anwendung der 5 verschiedenen Arten von Tourniquets (CAT, RAT, SWAT-T, Sof-T und improvisierte Tourniquets) zu variieren.

5. Fragebogen vor der Verhandlung:

   a) Den Studienteilnehmern wird vor dem Versuch ein Fragebogen ausgehändigt, um Informationen zu Alter, Geschlecht und Bildungsniveau zu sammeln. Der Fragebogen wird auch Fragen enthalten, um ihr Wissen über die Blutungskontrolle zu bewerten und ihre Bereitschaft und ihr selbstberichtetes Komfortniveau zu bestimmen, als Ersthelfer in einem Szenario mit Massenkausalität zu fungieren. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala oder dichotome Ja-Nein-Skala präsentiert.

6. Post-Trial-Fragebogen:

   a) Nach dem Training zur Hämorrhagiekontrolle erhalten alle Teilnehmer einen Fragebogen zur Bewertung des Komfortniveaus, der Selbstwirksamkeit und anderer Fragen zur Reaktion auf die Hämorrhagiekontrolle.

7. Berechnung der Stichprobengröße:

   1. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde für paarweise Vergleiche mit 80 % Trennschärfe durchgeführt, und Bonferroni korrigierte für 4 paarweise Vergleiche für ein Alpha-Niveau von 0,0125 und eine Korrelation von 0,1. Die größte Differenz wurde dann als Stichprobengröße für jeden Arm genommen.

   2. Die erwarteten korrigierten Proportionen für die verschiedenen Tourniquets sind:

      1. KAT: 80-90 % (Kontrolle)
      2. RAT: 10-30%
      3. SWAT-T: 10-30%
      4. Sof-T: 20-40%
      5. Improvisiert: < 10 % ii) Der kleinste vermutete Unterschied in der korrekten Anwendung für die CAT (Kontrolle) bei 80 % liegt bei Sof-T bei 40 %. Um eine Trennschärfe von 80 % mit einem Alpha von 0,0125 zu erreichen, ist die erforderliche Mindeststichprobengröße 34.
   3. Alle Berechnungen der Stichprobengröße wurden mit Stata v14.1 durchgeführt.

8. Statistische Analyse:

   1. Gepaarte statistische Tests unter Verwendung des McNemars-Tests werden für die univariate Analyse des primären Ergebnisses der korrekten Tourniquet-Anwendung verwendet, wobei das CAT-Tourniquet als Kontrolle (CAT ist ein Tourniquet-Typ, der im B-Con-Kurs gelehrt wird) mit jedem der anderen Tourniquet-Typen verglichen wird ( RAT, SWAT-T, Sof-T, Improvised) für insgesamt 4 paarweise Vergleiche.
   2. Eine deskriptive statistische Analyse (ANOVA, Kruskal-Wallis, Mann-Whitney-U-Test, Student-T-Test) wird verwendet, um die sekundären Ergebnisse der Zeit bis zum Anlegen des Tourniquets, des geschätzten Blutverlusts vor dem Anlegen des Tourniquets und des durch das Tourniquet ausgeübten Drucks zu bewerten.
   3. Die multiple logistische Regression wird verwendet, um Prädiktoren für die korrekte Tourniquet-Anwendung für jeden der verschiedenen Tourniquet-Typen zu bewerten. Das Modell umfasst Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, alle vorherigen Schulungen zur Blutungskontrolle und den Erfolg bei der Anwendung für jeden der anderen Tourniquet-Typen.
   4. Beschreibende Statistiken werden auch verwendet, um die Antworten der Teilnehmer auf die Fragebögen zu bewerten. Nichtparametrische statistische Tests (Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test und verallgemeinerte Schätzungsgleichungen) werden verwendet, um Fragen auf der 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
   5. Der p-Wert für die Signifikanz wird nach der Bonferroni-Korrektur auf 0,05 gesetzt.