Studio sull'efficacia dell'addestramento al laccio emostatico (TRIAGE)

Il controllo delle emorragie mediante la rapida applicazione di lacci emostatici commerciali ha notevolmente migliorato la sopravvivenza del personale militare ferito sul campo di battaglia.7,8 Negli ultimi anni la popolazione civile degli Stati Uniti ha assistito a un picco di infortuni sul campo di battaglia, un esempio lampante è stato l'attentato alla maratona di Boston.9,10 Per affrontare questo problema, l'American College of Surgeons (ACS) ha formato un comitato composto da persone provenienti dai settori della sanità, delle forze dell'ordine, dei vigili del fuoco, delle cure pre-ospedaliere e dell'esercito. Questo comitato ha formulato una serie di raccomandazioni riguardanti la prima risposta e lo sviluppo di capacità per il controllo delle emorragie, note come Harford Consensus.11 Queste raccomandazioni includono programmi educativi per i non addetti ai lavori nel controllo delle emorragie con un'enfasi sull'applicazione rapida e precoce del laccio emostatico. Esistono prove di livello 4 che dopo l'aggiustamento per le covariate, l'applicazione di lacci emostatici da parte degli operatori sanitari di emergenza nei traumi civili riduce la mortalità, sebbene non allo stesso grado drammatico visto in ambito militare.12-14 I ricercatori stanno lavorando per mostrare l'effetto della formazione dei non addetti ai lavori nel controllo delle emorragie nel mondo reale, ma attualmente non sono presentati in letteratura dati al di là dell'impostazione della simulazione.15 Vari gruppi hanno sviluppato programmi di formazione per la formazione sul controllo delle emorragie, il più notevole dei quali è la formazione ACS "Stop the Bleed" Bleeding Control Basic (B-Con).16 B-Con ha formato oltre 100.000 persone negli Stati Uniti dalla sua implementazione.5 Goralnick et. al. hanno dimostrato che esiste una moderata ritenzione per la ritenzione di B-Con specificamente per l'applicazione del Combat Application Tourniquet (CAT), che è anche il tipo di laccio emostatico con le migliori prove per il suo utilizzo in quanto è il tipo utilizzato dalle forze armate statunitensi .17 Tuttavia, il consenso di Hartford e la campagna "Stop the Bleed" affermano che "(1) i lacci emostatici commerciali del tipo a verricello dovrebbero essere usati in ambito preospedaliero per il controllo di un'emorragia significativa delle estremità quando la pressione diretta è inefficace o poco pratica, (2) improvvisati i lacci emostatici dovrebbero essere usati solo se non è disponibile alcun dispositivo commerciale."5,18 Questa difesa per tipi di lacci emostatici commerciali oltre il CAT e, cosa più significativa, per lacci emostatici improvvisati non è stata studiata né in un ambiente simulato né in quello reale.

Sono disponibili diversi tipi di laccio emostatico per i quali, mentre il principio è lo stesso per tutti, il meccanismo effettivo e i passaggi per l'applicazione variano. B-Con nella sua attuale iterazione informa i partecipanti che il principio è lo stesso sia per altri lacci emostatici commerciali che per lacci emostatici improvvisati, che deve essere abbastanza stretto da occludere l'emorragia arteriosa. Altri corsi che hanno avuto ampia diffusione hanno insegnato come utilizzare lacci emostatici diversi dal CAT, come il laccio emostatico Stretch-Wrap-And-Tuck (SWAT-T).19 Attualmente, i corsi offerti in genere insegnano solo come utilizzare uno, e talvolta due, diversi tipi di laccio emostatico. Inoltre, poiché non esiste un'ampia dichiarazione di consenso su quale tipo di laccio emostatico usare e insegnare, diversi gruppi distribuiscono diversi tipi di lacci emostatici in kit per il controllo dell'emorragia disponibili al pubblico e i primi soccorritori professionisti portano diversi tipi di lacci emostatici commerciali. Uno studio randomizzato ha dimostrato che tra alcuni dei lacci emostatici commerciali disponibili, CAT, laccio emostatico medico a cricchetto (RMT) e SWAT-T, la percentuale di applicazione per coloro che non sono addestrati varia dal 10,6 al 23,4%.

La presunzione del corso B-Con che i partecipanti comprendano i principi del laccio emostatico piuttosto che una singola tecnica, che consentirebbe loro di applicare dispositivi che non hanno mai visto prima, non è stata valutata. In questo contesto, gli investigatori valuterebbero i partecipanti, subito dopo aver completato l'intero corso B-Con, sulla loro capacità di applicare lacci emostatici commerciali diversi da quelli su cui erano stati addestrati e la loro capacità di applicare un laccio emostatico commerciale.

1. Disegno dello studio:

   a) Studio prospettico in aperto

2. Consenso:

   a) Consenso verbale

3. Protocollo:

   1. Tutti i partecipanti riceveranno la formazione ACS stop the Bleed da istruttori qualificati. Questa formazione dura dai 45 ai 60 minuti e consiste in una presentazione audiovisiva con le istruzioni per l'applicazione del laccio emostatico seguita da una formazione pratica sotto la supervisione di un istruttore. La formazione si svolge in gruppi da 20 a 50 alla volta. La parte audiovisiva della formazione si svolge in gruppi di 20, che vengono poi divisi in sottogruppi di 4-8 per la formazione pratica con un istruttore. Non è previsto alcun compenso per i partecipanti allo studio.
   2. La valutazione della competenza nel controllo delle emorragie avverrà individualmente. Sarà presente un manichino, l'addestratore di laccio emostatico Hapmed, con un'amputazione traumatica della gamba appena sopra il ginocchio. Un revisore fornirà istruzioni, incluso che le luci sulla gamba rappresentano un'emorragia continua e avranno un massimo di 2 minuti per applicare il laccio emostatico. Al partecipante verrà fornito un laccio emostatico e gli verrà detto di fermare l'emorragia simulata. I partecipanti saranno testati in tutti e 5 i tipi di tourniquet in sequenza utilizzando lo stesso metodo ma con l'ordine di test che varia in base alla randomizzazione. Il revisore inizierà a cronometrare dopo aver detto al partecipante di iniziare. Questo verrà quindi ripetuto per l'altro tipo di laccio emostatico che l'individuo dovrà applicare. Nessun feedback verrà fornito al partecipante durante il processo di test.

   i) Le forniture per il laccio emostatico improvvisato includeranno una maglietta, un lungo tratto di garza, un bastone che funga da verricello e una cintura di cuoio c) Parametri misurati: i) I partecipanti verranno cronometrati finché non sentiranno di essersi fermati l'emorragia o dicono all'istruttore che hanno finito. La quantità massima di tempo fornita per applicare il laccio emostatico sarà di 2 minuti in base ai risultati degli studi precedenti dei ricercatori in cui il 90° percentile per il tempo necessario per correggere l'applicazione era di 117 secondi.

   ii) L'adeguatezza del controllo dell'emorragia sarà determinata dal corretto posizionamento del laccio emostatico come definito da almeno 2 pollici prossimali al sito di amputazione iii) Pressione adeguata per arrestare l'emorragia che sarà fissata a 250 mmHg. Per il controllo dell'emorragia non riuscito, verrà registrato il motivo del fallimento.

   iv) Applicazione corretta del laccio emostatico definita da: (1) Tempo di applicazione < 120 secondi (2) Posizionamento del laccio emostatico a un minimo di 2 pollici prossimale all'amputazione (3) Pressione di applicazione del laccio emostatico > 250 mmHg d) Tutti i revisori sarebbero medici, infermieri e EMT, addestrati nel controllo delle emorragie. Il test completo per ogni individuo non richiederà più di 15 minuti.

4. Randomizzazione per l'ordine di applicazione del laccio emostatico:

   a) La randomizzazione a blocchi permutati verrà utilizzata per variare l'ordine di applicazione dei 5 diversi tipi di laccio emostatico (CAT, RAT, SWAT-T, Sof-T e laccio emostatico improvvisato)

5. Questionario preliminare:

   a) Ai soggetti dello studio verrà somministrato un questionario preliminare per raccogliere informazioni su età, sesso e livello di istruzione. Il questionario includerà anche domande per valutare le loro conoscenze in merito al controllo dell'emorragia e per determinare la loro disponibilità e il livello di comfort auto-riferito nell'agire come primo soccorritore in uno scenario di causalità di massa. Le risposte saranno presentate su una scala di tipo Likert o dicotomica sì-no.

6. Questionario post processo:

   a) Dopo la formazione sul controllo dell'emorragia, a tutti i partecipanti verrà somministrato un questionario per valutare il livello di comfort, l'autoefficacia e altre domande relative alla risposta al controllo dell'emorragia.

7. Calcolo della dimensione del campione:

   1. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito per confronti accoppiati con potenza dell'80% e Bonferroni ha corretto per 4 confronti a coppie per un livello alfa di 0,0125 e una correlazione di 0,1. La differenza più grande è stata quindi presa come dimensione del campione per ciascun braccio.

   2. Le proporzioni corrette previste per i diversi lacci emostatici sono:

      1. CAT: 80-90% (controllo)
      2. RATTO: 10-30%
      3. SWAT-T: 10-30%
      4. Soft-T: 20-40%
      5. Improvvisato: < 10% ii) La minima differenza presunta nell'applicazione corretta per il CAT (controllo) all'80% è rispetto al Sof-T al 40%. Per raggiungere l'80% di potenza con alfa di 0,0125, la dimensione minima del campione richiesta è 34.
   3. Tutti i calcoli delle dimensioni del campione sono stati eseguiti utilizzando Stata v14.1.

8. Analisi statistica:

   1. Verranno utilizzati test statistici accoppiati utilizzando il test di McNemars per l'analisi univariata dell'esito primario della corretta applicazione del laccio emostatico confrontando il laccio emostatico CAT come controllo (CAT è il tipo di laccio emostatico insegnato nel corso B-Con) a ciascuno degli altri tipi di laccio emostatico ( RAT, SWAT-T, Sof-T, Improvised) per un totale di 4 confronti a coppie.
   2. L'analisi statistica descrittiva (ANOVA, Kruskal-wallis, Mann Whitney U test, Student T-test) verrà utilizzata per valutare gli esiti secondari del tempo di applicazione del laccio emostatico, la perdita di sangue stimata prima dell'applicazione del laccio emostatico e la pressione applicata dal laccio emostatico.
   3. La regressione logistica multipla verrà utilizzata per valutare i predittori della corretta applicazione del laccio emostatico per ciascuno dei diversi tipi di laccio emostatico. Il modello includerà l'età, il sesso, il livello di istruzione, qualsiasi precedente addestramento al controllo dell'emorragia e il successo nell'applicazione per ciascuno degli altri tipi di laccio emostatico.
   4. Le statistiche descrittive saranno utilizzate anche per valutare le risposte dei partecipanti ai questionari. Verranno utilizzati test statistici non parametrici (test dei ranghi con segno di Wilcoxon ed equazioni di stima generalizzate) per valutare domande su scala Likert a 5 punti.
   5. Il valore P per la significatività sarà fissato a 0,05 dopo la correzione di Bonferroni.