止血带训练效果研究 (TRIAGE)

通过快速应用商业止血带控制出血，显着提高了战场上受伤的军事人员的生存率。 7,8 近年来，美国平民在战场上受伤的人数激增，波士顿马拉松爆炸案就是一个典型的例子。 9,10 为了解决这个问题，美国外科医师学会 (ACS) 成立了一个委员会，由来自医疗保健、执法、消防部门、院前护理和军队领域的个人组成。 该委员会提出了一套关于出血控制的第一反应和能力建设的建议，称为哈福德共识。 11 这些建议包括针对外行人的出血控制教育计划，重点是快速和早期使用止血带。 有 4 级证据表明，在对协变量进行调整后，紧急医疗提供者在平民创伤中使用止血带可降低死亡率，尽管没有达到在军事环境中看到的同样显着的程度。 12-14 研究人员正在努力展示在现实世界中对非专业人士进行出血控制培训的效果，但目前文献中没有提供模拟设置以外的数据。 15 各种团体已经制定了出血控制培训计划，其中最著名的是 ACS“止血”出血控制基础 (B-Con) 培训。 16 自实施以来，B-Con 已在美国培训了超过 100,000 人。 5 戈拉尼克等。 阿尔。已经表明，对于 B-Con 的保留有适度的保留，专门用于战斗应用止血带 (CAT) 的应用，这也是具有最佳使用证据的止血带类型，因为它是美国军方使用的类型.17 然而，哈特福德共识和“止血”运动指出，“(1) 在直接压力无效或不切实际时，应在院前环境中使用商用绞盘式止血带控制严重的肢体出血，(2) 临时只有在没有商业设备可用时才应使用止血带。”5,18 这种对 CAT 以外的商业止血带类型的倡导，更重要的是，对临时止血带的倡导尚未在模拟或真实环境中进行研究。

有多种不同类型的止血带可供使用，虽然所有的原理都是一样的，但实际的机制和应用步骤会有所不同。 当前版本的 B-Con 告知参与者其他商业止血带和简易止血带的原理相同，即要足够紧以阻止动脉出血。 其他广泛传播的课程教授了如何使用 CAT 以外的止血带，例如 Stretch-Wrap-And-Tuck 止血带 (SWAT-T)。 19 目前，所提供的课程通常只教授如何使用一种，有时是两种不同类型的止血带。 此外，由于没有关于使用和教授哪种止血带类型的广泛共识声明，不同的团体在公开可用的止血套件中分发不同类型的止血带，专业的急救人员携带不同类型的商业止血带。 一项随机试验表明，在一些可用的商业止血带中，CAT、棘轮医疗止血带（RMT）和 SWAT-T，未经培训的人的应用比例为 10.6-23.4%。

B-Con 课程假定参与者了解止血带原理而不是单一技术，这将使他们能够应用他们以前从未见过的设备，但尚未得到评估。 在这种情况下，研究人员将在完成完整的 B-Con 课程后立即评估参与者应用与所接受培训不同的商业止血带的能力以及应用商业止血带的能力。

1. 学习规划：

   a) 前瞻性开放标签试验

2. 同意：

   a) 口头同意

3. 协议：

   1. 所有参与者都将接受来自合格讲师的 ACS 止血培训。 该培训时长 45 至 60 分钟，包括带有止血带应用说明的视听演示，然后是在讲师的监督下进行的动手培训。 培训一次以 20 到 50 人为一组进行。 培训的视听部分以 20 人为一组进行，然后分成 4-8 人一组的小组，由讲师进行实际操作培训。 研究参与者没有任何补偿。
   2. 出血控制能力的评估将单独进行。 一个人体模型，Hapmed 止血带训练器，在膝盖以上的腿上有一个创伤性截肢。 审核员将提供说明，包括腿上的灯表示持续流血，他们将有最多 2 分钟的时间使用止血带。 将为参与者提供止血带并告知其停止模拟出血。 参与者将使用相同的方法依次接受所有 5 种止血带的测试，但测试顺序会根据随机化而有所不同。 评审员会在告诉参与者开始后开始计时。 然后将对个人需要应用的其他类型的止血带重复此操作。 在整个测试过程中，不会向参与者提供任何反馈。

   i) 临时止血带的用品将包括一件 T 恤、一条长纱布、一根用作起锚机的棍子和一条皮带 c) 测量的参数：i) 参与者将被计时，直到他们觉得自己已经停止流血或者他们告诉教练他们已经完成了。 根据研究人员先前研究的结果，应用止血带的最长时间为 2 分钟，其中正确应用时间的第 90 个百分位数为 117 秒。

   ii) 出血控制的适当性将通过止血带的正确放置来确定，止血带的定义是离截肢部位近端至少 2 英寸 iii) 止血的足够压力将设置为 250 mmHg。 对于不成功的出血控制，将记录失败的原因。

   iv) 正确使用止血带的定义如下：(1) 应用时间 < 120 秒 (2) 止血带的放置距离截肢处至少 2 英寸 (3) 止血带应用压力 > 250 mmHg d) 所有审核人员都是医生、护士和 EMT，接受过出血控制方面的培训。 每个人的完整测试不会超过 15 分钟。

4. 止血带应用顺序的随机化：

   a) 置换块随机化将用于改变 5 种不同类型止血带（CAT、RAT、SWAT-T、Sof-T 和临时止血带）的应用顺序

5. 审前问卷：

   a) 将向研究对象提供预审问卷，以收集有关年龄、性别和教育水平的信息。 调查问卷还将包括一些问题，以评估他们关于出血控制的知识，并确定他们在大规模因果关系场景中担任第一响应者的意愿和自我报告的舒适度。 答案将以李克特式量表或二分法是-否呈现。

6. 审后问卷：

   a) 出血控制培训后，将向所有参与者发放问卷，以评估舒适度、自我效能以及与出血控制反应相关的其他问题。

7. 样本量计算：

   1. 样本量计算是针对具有 80% 功效的配对比较进行的，Bonferroni 针对 0.0125 的 alpha 水平和 0.1 的相关性对 4 对配对比较进行了校正。 然后将最大的差异作为每只手臂的样本量。

   2. 不同止血带的预期校正比例为：

      1. CAT：80-90%（控制）
      2. 大鼠：10-30%
      3. 特警-T：10-30%
      4. 软T：20-40%
      5. 即兴：< 10% ii) CAT（对照）正确应用的最小假定差异为 80% 与 Sof-T 的 40%。 要在 alpha 为 0.0125 的情况下获得 80% 的功效，所需的最小样本量为 34。
   3. 所有样本量计算均使用 Stata v14.1 进行。

8. 统计分析：

   1. 使用 McNemars 测试的配对统计测试将用于对正确使用止血带的主要结果进行单变量分析，将 CAT 止血带作为对照（CAT 是 B-Con 课程中教授的止血带类型）与其他每种止血带类型（ RAT, SWAT-T, Sof-T, Improvised) 总共进行了 4 次成对比较。
   2. 描述性统计分析（ANOVA、Kruskal-wallis、Mann Whitney U 检验、Student T 检验）将用于评估止血带应用时间、止血带应用前估计的失血量以及止血带施加的压力等次要结果。
   3. 多元 Logistic 回归将用于评估每种不同止血带类型的正确止血带应用的预测因子。 该模型将包括年龄、性别、教育水平、任何先前的出血控制培训以及每种其他止血带类型的成功应用。
   4. 描述性统计也将用于评估参与者对问卷的回答。 非参数统计检验（Wilcoxon 符号秩检验和广义估计方程）将用于评估 5 点李克特量表问题。
   5. 在 Bonferroni 校正后，显着性的 P 值将设置为 0.05。