Auswirkungen einer auf inulinreichem Gemüse basierenden Ernährung auf die Darmgesundheit und das Ernährungsverhalten gesunder Menschen
30. Mai 2018 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Veränderung der Darmmikrobiota nach dem Verzehr von inulinreichem Gemüse: Auswirkung auf Darmtoleranz, Transit, Verhalten und Verdauung bei gesunden Menschen
Fruktane vom Inulintyp (ITF) sind fermentierbare Ballaststoffe, die durch Veränderungen in der Darmmikrobiota positive Auswirkungen auf die Gesundheit haben können. Allerdings ist ihre Auswirkung auf die Darmempfindlichkeit und das Ernährungsverhalten umstritten.
Die Forscher untersuchten bei gesunden Personen die Auswirkungen der Umstellung von ihren üblichen Ernährungsgewohnheiten hin zu einer Diät, die auf dem täglichen Verzehr von ITF-reichem Gemüse basiert, auf die Darmmikrobiota, Magen-Darm-Symptome und ernährungsbezogenes Verhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 20 und 25 kg/m²
- Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
- Wasserstoffproduzenten (bewertet durch Wasserstoff-Atemtest)
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Abführmittelkonsum (<4 Wochen)
- Schwere Darmprobleme
- Psychiatrische Probleme oder Einnahme von Antipsychotika
- Einnahme von Antibiotika, Pro-/Präbiotika, ballaststoffreichen Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Molekülen, die die Darmpassage verändern (<6 Wochen)
- Spezifische Ernährungspraxis (vegetarisch, vegan,...)
- Spezifische diätetische Behandlung (<6 Wochen) (z.B. proteinreiche Ernährung)
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>3 Gläser/Tag)
- Einnahme folgender Medikamente: Protonenpumpenhemmer, Antidiabetika, cholesterinsenkende Medikamente
- Nicht schlüssiger Akzeptanztest (hinsichtlich des Interventionsprotokolls und der im Protokoll verwendeten Gemüsesorten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ernährungsintervention
|
Gesunde Probanden wurden angewiesen, sich zwei Wochen lang an eine kontrollierte Diät mit ITF-reichem Gemüse (±15 g ITF/Tag) zu halten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 33 Tage
|
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch 16S-rRNA-Pyrosequenzierung beurteilt.
Diese Analyse ermöglicht es, die relative Häufigkeit (%) der verschiedenen Bakterientaxa und OTUs (operative taxonomische Einheiten) zu ermitteln.
|
33 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmmikrobiota-Fermentation in vivo
Zeitfenster: 33 Tage
|
Die Fermentation der Darmmikrobiota wird in vivo durch einen Wasserstoff-Atemtest beurteilt.
Nach einer oralen Belastung mit gereinigtem Inulin wird der Wert des ausgeatmeten Wasserstoffs (ppm) gemessen.
|
33 Tage
|
|
Darmmikrobiota-Fermentation in vitro
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Fermentation der Darmmikrobiota wird in vitro durch die Messung des Gesamtgases (ml/g Trockenmasse) beurteilt, das aus dem Kot des Probanden entsteht, der mit inulinreichen Substraten inkubiert wurde.
|
14 Tage
|
|
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 33 Tage
|
Gastrointestinale Symptome wurden anhand einer visuellen Analogskala (horizontale Linie von 100 mm) beurteilt.
Jeder Proband absolvierte sieben separate Skalen, eine für jedes Symptom (Rumpeln, Rülpsen, Blähungen, Unwohlsein, Übelkeit, Blähungen, Krämpfe), die von „kein Gefühl“ (0 mm) bis „sehr starkes Gefühl“ (100 mm) reichten.
|
33 Tage
|
|
Appetitbezogene Gefühle
Zeitfenster: 33 Tage
|
Appetitbezogene Gefühle wurden anhand einer visuellen Analogskala (horizontale Linie von 100 mm) bewertet.
Jeder Proband absolvierte sieben separate Skalen, eine für jedes appetitanregende Gefühl (Sättigung, Essabsicht, Völlegefühl, süßer Neid, sehr süßer Neid, fetter Neid, Salzneid), die von „kein Gefühl“ (0 mm oder 100 mm, je nachdem) reichten je nach Gefühl) bis zu „sehr starkes Gefühl“ (0 mm oder 100 mm je nach Gefühl).
|
33 Tage
|
|
Korrelation gastrointestinaler Symptome mit Darmbakterien
Zeitfenster: 33 Tage
|
Das Ausmaß der gastrointestinalen Symptome korrelierte (Spearman-Korrelationen) mit der relativen Häufigkeit bakterieller Taxa und OTUs (operative taxonomische Einheiten).
|
33 Tage
|
|
Produktion kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) wurde in vitro durch Messung der gesamten SCFAs (mg/g Trockenmasse) bewertet, die aus mit inulinreichen Substraten inkubierten Probandenfäkalien produziert wurden.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B403201627275
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .