Effetti di una dieta a base di verdure ricche di inulina sulla salute dell'intestino e sul comportamento nutrizionale negli esseri umani sani
30 maggio 2018 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Modifica del microbiota intestinale in seguito al consumo di verdure ricche di inulina: effetto sulla tolleranza intestinale, sul transito, sul comportamento e sulla digestione negli esseri umani sani
I fruttani di tipo inulina (ITF) sono fibre alimentari fermentescibili che possono conferire effetti benefici sulla salute attraverso i cambiamenti nel microbiota intestinale. Tuttavia, il loro effetto sulla sensibilità intestinale e sul comportamento nutrizionale è oggetto di dibattito.
I ricercatori hanno valutato, in individui sani, l'impatto del passaggio dalle loro abitudini alimentari abituali verso una dieta basata sul consumo quotidiano di verdure ricche di ITF sul microbiota intestinale, sui sintomi gastrointestinali e sul comportamento alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 20 e 25 kg/m²
- Etnia caucasica
- Produttori di idrogeno (valutati mediante test del respiro dell'idrogeno)
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Consumo di lassativi (<4 settimane)
- Gravi problemi intestinali
- Problemi psichiatrici o uso di antipsicotici
- Consumo di antibiotici, pro/prebiotici, integratori alimentari di fibre o qualsiasi molecola che modifichi il transito intestinale (<6 settimane)
- Pratica alimentare specifica (vegetariana, vegana,...)
- Trattamento dietetico specifico (<6 settimane) (es. dieta ricca di proteine)
- Eccessivo consumo di alcol (>3 bicchieri/giorno)
- Consumo dei seguenti farmaci: inibitore della pompa protonica, farmaci antidiabetici, farmaci per abbassare il colesterolo
- Test di accettabilità non conclusivo (relativo al protocollo dell'intervento e alle verdure utilizzate nel protocollo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento dietetico
|
Per due settimane, soggetti sani sono stati istruiti ad aderire a una dieta controllata a base di verdure ricche di ITF (±15 g ITF/giorno).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 33 giorni
|
La composizione del microbiota intestinale viene valutata mediante pirosequenziamento dell'rRNA 16S.
Questa analisi consente di ottenere l'abbondanza relativa (%) dei diversi taxa batterici e OTU (unità tassonomiche operative).
|
33 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fermentazione del microbiota intestinale in vivo
Lasso di tempo: 33 giorni
|
La fermentazione del microbiota intestinale viene valutata in vivo mediante un breath test all'idrogeno.
Dopo un carico orale di inulina purificata, viene misurato il livello di idrogeno espirato (ppm).
|
33 giorni
|
|
Fermentazione del microbiota intestinale in vitro
Lasso di tempo: 14 giorni
|
La fermentazione del microbiota intestinale viene valutata in vitro mediante la misurazione del gas totale (ml/g di sostanza secca) prodotto dalle feci del soggetto incubate con substrati ricchi di inulina.
|
14 giorni
|
|
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 33 giorni
|
I sintomi gastrointestinali sono stati valutati mediante Visual Analogue Scale (linea orizzontale di 100 mm).
Ogni soggetto ha completato sette scale separate, una per ogni sintomo (rombo, rutto, gonfiore, disagio, nausea, flatulenza, crampi), che vanno da "nessuna sensazione" (0 mm) a "sensazione molto grave" (100 mm).
|
33 giorni
|
|
Sentimenti legati all'appetito
Lasso di tempo: 33 giorni
|
Le sensazioni legate all'appetito sono state valutate mediante Visual Analogue Scale (linea orizzontale di 100 mm).
Ogni soggetto ha completato sette scale separate, una per ogni sensazione correlata all'appetito (sazietà, intenzione di mangiare, pienezza, invidia dolce, invidia dolcissima, invidia grassa, invidia salata), che vanno da "nessuna sensazione" (0 mm o 100 mm a seconda sulla sensazione) , a "sensazione molto forte" (0 mm o 100 mm a seconda della sensazione).
|
33 giorni
|
|
Correlazione dei sintomi gastrointestinali con i batteri intestinali
Lasso di tempo: 33 giorni
|
I livelli dei sintomi gastrointestinali sono stati correlati (correlazioni di Spearman) con la relativa abbondanza di taxa batterici e OTU (unità tassonomiche operative)
|
33 giorni
|
|
Produzione di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 14 giorni
|
La produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) è stata valutata in vitro mediante la misurazione degli SCFA totali (mg/g di sostanza secca) prodotti dalle feci del soggetto incubate con substrati ricchi di inulina.
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B403201627275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .