Behandlung von Zahnfleischrezessionen der Klassen I und II nach Miller mit einem nicht gestielten bukkalen Fettpolstertransplantat im Vergleich zu einem subepithelialen Bindegewebstransplantat
12. Oktober 2019 aktualisiert von: Alia Emad Mohammed, Cairo University
Die Bewertung der Rezessionstiefe nach der Behandlung einer gingivalen Rezession der Miller-Klassen I und II mit einem nicht gestielten bukkalen Fettpolstertransplantat im Vergleich zu einem subepithelialen Bindegewebstransplantat. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Diese randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete parallele klinische Studie wird durchgeführt, um zu überwachen, ob die Verwendung des nicht gestielten bukkalen Fettpolstertransplantats zu postoperativen Schmerzen als primärem Ergebnis führt, verglichen mit denen, die bei der Verwendung des subepithelialen Bindegewebstransplantats bei der Behandlung von Miller auftreten Zahnfleischrezession der Klassen I und II
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: alia emad
- Telefonnummer: 01123155050
- E-Mail: aliaemad6@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Basierend auf der Fragebogen-Zahnmodifikation des Cornell-Index sind die Patienten systemisch gesund.
- Die Patienten sind parodontal gesund und es besteht keine Kontraindikation für eine parodontale Operation.
- Alle Patienten nehmen keine Medikamente ein, die die Gesundheit des Zahnfleisches oder des parodontalen Gewebes beeinträchtigen könnten.
- Der O'Leary-Index liegt unter 10 % (die chirurgische Therapie wird erst eingeleitet, wenn der Patient eine Plaqueansammlung von 10 % oder weniger erreicht)
- Bukkale Rezessionsdefekte werden als Miller-Klasse I oder II klassifiziert.
- Vorhandensein eines identifizierbaren CEJ.
- Die Papille füllt die Zahnzwischenräume bis zur Kontaktfläche aus
- Klinische Indikation und/oder Patientenwunsch zur Rezessionsdeckung.
Ausschlusskriterien:
- Rezessionsdefekte der Miller-Klasse III oder IV
- Schwangere Frau.
- Für Raucher ist das Rauchen bei jeder plastischen parodontalen Operation kontraindiziert
- Patienten mit besonderen Bedürfnissen oder mit psychischen Problemen.
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
- Zähne mit kariösen oder nicht kariösen Läsionen oder zervikalen Restaurationen
- Rotierte Zähne und Zahnextrusion mit oder ohne okklusale Abrasion
- Der Patient wurde in der betreffenden Region zuvor einer parodontalen Operation unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: subepitheliales Bindegewebstransplantat
Subepitheliales Bindegewebstransplantat vom harten Gaumen mit koronal fortgeschrittenem Lappen an der Stelle der Gingivarezession.
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Ein subepitheliales Bindegewebstransplantat wird aus dem harten Gaumen entnommen und zur Behandlung von Bereichen mit Zahnfleischrückgang verwendet
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Experimental: Nicht gestieltes bukkales Fettpolstertransplantat
Nicht gestieltes bukkales Fettpolster mit koronal vorgeschobenem Lappen an der Stelle der Gingivarezession
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Am unteren Ende des Vestibulums wird mit der Klinge Nr. 15 ein horizontaler Einschnitt von 1,5 cm Länge im Bereich des ersten und zweiten Molaren des Oberkiefers vorgenommen, je nach Seite der Empfängerstelle.
Bei der stumpfen Dissektion durch den M. buccinator wird ein gebogener Hämostat verwendet, um die umgebende Faszie vorübergehend neu zu positionieren und zu lockern, sodass das bukkale Fettpolster in der Mundhöhle freigelegt werden kann.
Mit der mikrochirurgischen Schere wird ein Teil des Fettgewebes herausgeschnitten, der der erforderlichen Transplantatgröße entspricht.
Das Transplantatmaterial wird bis zur Übertragung an die Empfängerstelle auf eine mit Kochsalzlösung getränkte Gaze gelegt.
Abschließend wird der Scheck des Patienten komprimiert, um den Verschluss der Wundränder zu fördern. Anschließend wird die Entnahmestelle sofort mit einfachen 5,0-Seidenfaden- Einzelknopfnähten verschlossen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezessionstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen vom CEJ bis zur apikalsten Ausdehnung des Zahnfleischrandes mit der parodontalen Sonde UNC-15 und in mm-Einheiten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung der Zahnfleischdicke durch transgingivales Piercing unter Verwendung einer Anästhesienadel mit einem Silikonstopfen, der senkrecht zur Schleimhautoberfläche mit leichtem Druck eingeführt wird, bis er eine harte Oberfläche berührt und die Silikonscheibe in engem Kontakt mit der Weichgewebeoberfläche steht.
Diese Messung sollte 1,5 mm apikal vom Zahnfleischrand entfernt erfolgen.
Anschließend wird nach vorsichtigem Entfernen der Nadel die korrekte Position der Scheibe mit einem Tropfen Cyanacrylatkleber fixiert.
Die Eindringtiefe wird mit einem genauen Messschieber gemessen
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6 Monate
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) mit Zahlen von 0 bis 100 („kein Schmerz“ bis „stärkster Schmerz“)
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2018-05-15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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