- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03553147
Bewertung des SARC-F-Scores als Screening-Tool für Unterernährung in einer geriatrischen Bevölkerung (GERIASARC)
Den Zusammenhang zwischen Sarkopenie und Unterernährung bei erwachsenen Patienten über 70 Jahren zu untersuchen und gleichzeitig einen Schwellenwert für den prädiktiven SARC-F-Score für Unterernährung zu definieren.
Hypothese: Der SARC-F-Score korreliert mit Mangelernährung, definiert nach den folgenden HAS-Kriterien:
Moderate Denutrition Schwere Denutrition
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die geriatrische Bevölkerung ist angesichts der häufigen und zahlreichen Begleiterkrankungen eine Risikogruppe. Unterernährung ist eine davon, die häufig mit Sarkopenie, also einer Abnahme der Muskelkraft, einhergeht. Das Screening muss frühzeitig erfolgen, um Komplikationen (Osteoporose, Frakturen, Infektionen ...) und die damit verbundenen Kosten für die Gesellschaft zu vermeiden. Die Erkennung einer Unterernährung kann jedoch manchmal zeitaufwändig sein und ihre Kriterien nicht erfüllen, wie zum Beispiel beim Vorliegen von Ödemen oder Übergewicht. Es gibt einen Score, den SARC-F, der es ermöglicht, Sarkopenie anhand eines Ergebnisses größer oder gleich 4 zu erkennen, aber keinen direkten Nachweis von Unterernährung erlaubt.
Primäres Ziel ist es, den SARC-F-Score als Screening-Instrument für Unterernährung in einer geriatrischen Population zu evaluieren, sekundäre Ziele sind, einen Schwellenwert bei diesem Score zu finden und auch eine Prävalenz von Unterernährung in dieser Population abzuschätzen.
Es handelt sich um eine explorative Querschnittsstudie zur Bewertung eines diagnostischen Instruments, des SARC-F-Scores, mit Vergleich zwischen Fällen und Kontrollen.
Die Studie wird in einem einzigen Zentrum, einem geriatrischen Kurzzeitdienst, durchgeführt. Die Teilnahme an der Studie wird jedem Patienten angeboten, der auf der geriatrischen Station aufgenommen wird, diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, müssen während ihres Aufenthalts den SARC-F-Fragebogen ausfüllen und den Handgrifftest und die durchgeführte Impedanzmessung durchführen durch einen Dritten. Biologische Daten (Albumin, Präalbumin und C-reaktives Protein) und anthropometrische Daten werden gesammelt und analysiert, um festzustellen, ob der Patient unterernährt ist oder nicht, und die Ergebnisse von SARC-F werden zwischen diesen beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU clermont-ferrand
-
Hauptermittler:
- Nicolas FARIGON
-
Unterermittler:
- Yves BOIRIE
-
Unterermittler:
- Thibault MARTEL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre und älter
- Wohnen zu Hause oder in Pflegeheimen in Puy-de-Dôme
- von ihrem Hausarzt, einer Notaufnahme oder einem EHPAD in einen kurzen geriatrischen Aufenthalt in die Klinik Grand Pré geschickt werden
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- schwere Demenz, die die Beantwortung von SARC-F-Fragen verhindert
- keine Beherrschung der französischen Sprache
- Patient mit Herzschrittmacher (Kontraindikation für die Anwendung der Impedanzmessung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe/Kohorte 1
SARC-F-Score aller Patienten, Handgrifftest und Impedanzmessung
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Die Teilnahme an der Studie wird jedem Patienten angeboten, der auf der geriatrischen Station aufgenommen wird, diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, müssen während ihres Aufenthalts den SARC-F-Fragebogen ausfüllen und den Handgrifftest und die durchgeführte Impedanzmessung durchführen durch einen Dritten.
Biologische Daten (Albumin, Präalbumin und C-reaktives Protein) und anthropometrische Daten werden gesammelt und analysiert, um festzustellen, ob der Patient unterernährt ist oder nicht, und die Ergebnisse von SARC-F werden zwischen diesen beiden Gruppen verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis SARC-F
Zeitfenster: am Tag 1
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SARC-F-Score (abhängige Variable) definiert durch einen Fragebogen, der vom Patienten während des Klinikaufenthalts ausgefüllt wird.
Dieser Fragebogen enthält 5 Fragen, die von 0 bis 2 bewertet werden und ist somit insgesamt 10.
Laut Literatur wird das Vorliegen einer Sarkopenie bei einem Score größer oder gleich 4 zugelassen.
Allerdings gibt es derzeit keine Studie, die einen Schwellenwert für die Diagnose einer Unterernährung definiert
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am Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SARC-F zur Vorhersage von Unterernährung
Zeitfenster: am Tag 1
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Diskriminanzwerte von SARC-F zur Vorhersage von Unterernährung in der Studienpopulation, qualitativ oder quantitativ betrachtet
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am Tag 1
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Prävalenz von Denutrition
Zeitfenster: am Tag 1
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Gesamtprävalenz von Unterernährung in der Studienpopulation
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am Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas FARIGON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Ethgen O, Beaudart C, Buckinx F, Bruyere O, Reginster JY. The Future Prevalence of Sarcopenia in Europe: A Claim for Public Health Action. Calcif Tissue Int. 2017 Mar;100(3):229-234. doi: 10.1007/s00223-016-0220-9. Epub 2016 Dec 24.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Cederholm T, Bosaeus I, Barazzoni R, Bauer J, Van Gossum A, Klek S, Muscaritoli M, Nyulasi I, Ockenga J, Schneider SM, de van der Schueren MA, Singer P. Diagnostic criteria for malnutrition - An ESPEN Consensus Statement. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):335-40. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
- Zamboni M, Mazzali G, Fantin F, Rossi A, Di Francesco V. Sarcopenic obesity: a new category of obesity in the elderly. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Jun;18(5):388-95. doi: 10.1016/j.numecd.2007.10.002. Epub 2008 Apr 18.
- Delliere S, Cynober L. Is transthyretin a good marker of nutritional status? Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):364-370. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.004. Epub 2016 Jun 20.
- Deren ME, Babu J, Cohen EM, Machan J, Born CT, Hayda R. Increased Mortality in Elderly Patients with Sarcopenia and Acetabular Fractures. J Bone Joint Surg Am. 2017 Feb 1;99(3):200-206. doi: 10.2106/JBJS.16.00734.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-390
- 2017-A03050-53 (Andere Kennung: 2017-A03050-53)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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