- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03553147
Évaluation du score SARC-F comme outil de dépistage de la dénutrition dans une population gériatrique (GERIASARC)
Etudier la relation entre sarcopénie et dénutrition chez des patients adultes de plus de 70 ans, et en parallèle définir une valeur seuil pour le score SARC-F prédictif de dénutrition.
Hypothèse : le score SARC-F est corrélé à une dénutrition définie selon les critères HAS suivants :
Dénutrition modérée Dénutrition sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population gériatrique est une population à risque compte tenu des comorbidités fréquentes et nombreuses présentes. La dénutrition en fait partie, fréquemment associée à la sarcopénie, c'est-à-dire à une diminution de la force musculaire. Son dépistage doit être précoce pour éviter les complications (ostéoporose, fractures, infections...) et compte tenu du coût qu'il engendre pour la société. Cependant, la détection de la dénutrition peut parfois être chronophage et ses critères en défaut, comme en présence d'œdème ou d'obésité par exemple. Il existe un score, le SARC-F, qui permet de dépister la sarcopénie à partir d'un résultat supérieur ou égal à 4, mais qui ne permet pas de détecter directement la dénutrition.
L'objectif principal est d'évaluer le score SARC-F comme outil de dépistage de la dénutrition dans une population gériatrique, les objectifs secondaires étant de trouver une valeur seuil à ce score, et également d'estimer une prévalence de la dénutrition dans cette population.
Il s'agira d'une étude exploratoire transversale pour évaluer un outil de diagnostic, le score SARC-F, avec comparaison entre cas et témoins.
L'étude sera menée dans un seul centre, un service de court séjour gériatrique. La participation à l'étude sera proposée à tout patient admis dans le service de gériatrie, ceux qui répondent aux critères d'inclusion et n'ont pas de critères d'exclusion devront remplir le questionnaire SARC-F durant leur séjour, et faire le test de préhension et l'impédancemétrie effectués par un tiers. Des données biologiques (albumine, pré-albumine et C-Reactive Protein) et des données anthropométriques seront collectées et analysées pour déterminer si le patient est dénutri ou non, et les résultats du SARC-F seront comparés entre ces 2 groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- CHU Clermont-Ferrand
-
Chercheur principal:
- Nicolas FARIGON
-
Sous-enquêteur:
- Yves BOIRIE
-
Sous-enquêteur:
- Thibault MARTEL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans et plus
- vivre à domicile ou en EHPAD dans le Puy-de-Dôme
- adressés en court séjour gériatrique à la clinique de Grand Pré par leur médecin généraliste, un service des urgences ou un EHPAD
Critère d'exclusion:
- refus de participer à l'étude
- démence sévère empêchant de répondre aux questions SARC-F
- aucune maîtrise de la langue française
- patient porteur d'un stimulateur cardiaque (contre-indication à l'utilisation de l'impédancemétrie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe/Cohorte 1
score SARC-F de tous les patients, test de la poignée et impédancemétrie
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La participation à l'étude sera proposée à tout patient admis dans le service de gériatrie, ceux qui répondent aux critères d'inclusion et n'ont pas de critères d'exclusion devront remplir le questionnaire SARC-F durant leur séjour, et faire le test de préhension et l'impédancemétrie effectués par un tiers.
Des données biologiques (albumine, pré-albumine et C-Reactive Protein) et des données anthropométriques seront collectées et analysées pour déterminer si le patient est dénutri ou non, et les résultats du SARC-F seront comparés entre ces 2 groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score SARC-F
Délai: au jour 1
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Score SARC-F (variable dépendante) défini par un questionnaire, rempli par le patient pendant le séjour à la clinique.
Ce questionnaire comprend 5 questions notées de 0 à 2 et fait donc 10 au total.
Il est admis la présence de sarcopénie pour un score supérieur ou égal à 4 selon la littérature.
Cependant, il n'existe actuellement aucune étude définissant un seuil pour le diagnostic de dénutrition
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au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le SARC-F pour prédire la dénutrition
Délai: au jour 1
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valeurs discriminantes du SARC-F pour prédire la dénutrition dans la population étudiée, considérées qualitativement ou quantitativement
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au jour 1
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prévalence de la dénutrition
Délai: au jour 1
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prévalence globale de la dénutrition dans la population étudiée
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au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas FARIGON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Ethgen O, Beaudart C, Buckinx F, Bruyere O, Reginster JY. The Future Prevalence of Sarcopenia in Europe: A Claim for Public Health Action. Calcif Tissue Int. 2017 Mar;100(3):229-234. doi: 10.1007/s00223-016-0220-9. Epub 2016 Dec 24.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Cederholm T, Bosaeus I, Barazzoni R, Bauer J, Van Gossum A, Klek S, Muscaritoli M, Nyulasi I, Ockenga J, Schneider SM, de van der Schueren MA, Singer P. Diagnostic criteria for malnutrition - An ESPEN Consensus Statement. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):335-40. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
- Zamboni M, Mazzali G, Fantin F, Rossi A, Di Francesco V. Sarcopenic obesity: a new category of obesity in the elderly. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Jun;18(5):388-95. doi: 10.1016/j.numecd.2007.10.002. Epub 2008 Apr 18.
- Delliere S, Cynober L. Is transthyretin a good marker of nutritional status? Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):364-370. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.004. Epub 2016 Jun 20.
- Deren ME, Babu J, Cohen EM, Machan J, Born CT, Hayda R. Increased Mortality in Elderly Patients with Sarcopenia and Acetabular Fractures. J Bone Joint Surg Am. 2017 Feb 1;99(3):200-206. doi: 10.2106/JBJS.16.00734.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-390
- 2017-A03050-53 (Autre identifiant: 2017-A03050-53)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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