- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03553147
A SARC-F pontszám értékelése az alultápláltság szűrőeszközeként időskorú populációban (GERIASARC)
A szarkopénia és az alultápláltság kapcsolatának vizsgálata 70 év feletti felnőtt betegeknél, és ezzel egyidejűleg az alultápláltság prediktív SARC-F pontszámának küszöbértékének meghatározása.
Hipotézis: a SARC-F pontszám korrelál a következő HAS-kritériumok szerint meghatározott alultápláltsággal:
Mérsékelt tápláltság Súlyos denutrició
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyakori és számos társbetegség miatt a geriátriai lakosság veszélyeztetett populáció. Ezek egyike az alultápláltság, amely gyakran társul szarkopéniával, vagyis az izomerő csökkenésével. Szűrését korán kell elvégezni a szövődmények (csontritkulás, törések, fertőzések...) elkerülése érdekében, és figyelembe kell venni a társadalom számára okozott költségeket. Az alultápláltság észlelése azonban néha időigényes lehet, és annak alapértelmezés szerinti kritériumai, például ödéma vagy elhízás esetén. Van egy pontszám, a SARC-F, amely lehetővé teszi a szarkopénia kimutatását 4-nél nagyobb vagy azzal egyenlő eredményből, de nem teszi lehetővé az alultápláltság közvetlen kimutatását.
Az elsődleges cél a SARC-F pontszám értékelése az alultápláltság szűrőeszközeként egy idős populációban, a másodlagos cél pedig egy küszöbérték megtalálása ennél a pontszámnál, valamint az alultápláltság prevalenciájának becslése ebben a populációban.
Ez egy keresztmetszeti feltáró vizsgálat egy diagnosztikai eszköz, a SARC-F pontszám értékelésére, az esetek és a kontrollok összehasonlításával.
A vizsgálatot egyetlen központban, egy időskori rövid távú szolgálatban végzik majd. A vizsgálatban való részvételt minden, a geriátriai osztályra felvett betegnek felajánljuk, azoknak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal, tartózkodásuk alatt ki kell tölteniük a SARC-F kérdőívet, valamint el kell végezniük a fogantyútesztet és az elvégzett impedanciametriát. harmadik fél által. Biológiai adatokat (albumin, prealbumin és C-reaktív fehérje) és antropometriai adatokat gyűjtenek és elemeznek annak megállapítására, hogy a beteg alultáplált-e vagy sem, és a SARC-F eredményeit összehasonlítják e két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Nicolas FARIGON
-
Alkutató:
- Yves BOIRIE
-
Alkutató:
- Thibault MARTEL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 év felett
- otthon vagy idősek otthonában élnek Puy-de-Dôme-ben
- rövid időskori tartózkodásra küldte a Grand Pré klinikán a háziorvos, a sürgősségi osztály vagy az EHPAD
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
- súlyos demencia, amely megakadályozza a SARC-F kérdések megválaszolását
- nem beszél folyékonyan a francia nyelven
- pacemakerrel rendelkező beteg (az impedanciamérő használatának ellenjavallata)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport/kohorsz
az összes beteg SARC-F pontszáma, markolatteszt és impedanciametria
|
A vizsgálatban való részvételt minden, a geriátriai osztályra felvett betegnek felajánljuk, azoknak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal, tartózkodásuk alatt ki kell tölteniük a SARC-F kérdőívet, valamint el kell végezniük a fogantyútesztet és az elvégzett impedanciametriát. harmadik fél által.
Biológiai adatokat (albumin, prealbumin és C-reaktív fehérje) és antropometriai adatokat gyűjtenek és elemeznek annak megállapítására, hogy a beteg alultáplált-e vagy sem, és a SARC-F eredményeit összehasonlítják e két csoport között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
pontszám SARC-F
Időkeret: 1. napon
|
A SARC-F pontszám (függő változó), amelyet egy kérdőív határoz meg, amelyet a páciens a klinikán való tartózkodása alatt tölt ki.
Ez a kérdőív 5 kérdést tartalmaz 0-tól 2-ig, így összesen 10.
A szakirodalom szerint a szarkopénia jelenléte 4-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszám esetén elismert.
Jelenleg azonban nincs olyan tanulmány, amely meghatározná az alultápláltság diagnózisának küszöbét
|
1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SARC-F az alultápláltság előrejelzésére
Időkeret: 1. napon
|
A SARC-F megkülönböztető értékei az alultápláltság előrejelzésére a vizsgálati populációban, minőségi vagy mennyiségi szempontból
|
1. napon
|
denutríció prevalenciája
Időkeret: 1. napon
|
az alultápláltság általános prevalenciája a vizsgált populációban
|
1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas FARIGON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Ethgen O, Beaudart C, Buckinx F, Bruyere O, Reginster JY. The Future Prevalence of Sarcopenia in Europe: A Claim for Public Health Action. Calcif Tissue Int. 2017 Mar;100(3):229-234. doi: 10.1007/s00223-016-0220-9. Epub 2016 Dec 24.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Cederholm T, Bosaeus I, Barazzoni R, Bauer J, Van Gossum A, Klek S, Muscaritoli M, Nyulasi I, Ockenga J, Schneider SM, de van der Schueren MA, Singer P. Diagnostic criteria for malnutrition - An ESPEN Consensus Statement. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):335-40. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
- Zamboni M, Mazzali G, Fantin F, Rossi A, Di Francesco V. Sarcopenic obesity: a new category of obesity in the elderly. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Jun;18(5):388-95. doi: 10.1016/j.numecd.2007.10.002. Epub 2008 Apr 18.
- Delliere S, Cynober L. Is transthyretin a good marker of nutritional status? Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):364-370. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.004. Epub 2016 Jun 20.
- Deren ME, Babu J, Cohen EM, Machan J, Born CT, Hayda R. Increased Mortality in Elderly Patients with Sarcopenia and Acetabular Fractures. J Bone Joint Surg Am. 2017 Feb 1;99(3):200-206. doi: 10.2106/JBJS.16.00734.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-390
- 2017-A03050-53 (Egyéb azonosító: 2017-A03050-53)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .