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Valutazione del punteggio SARC-F come strumento di screening per la malnutrizione in una popolazione geriatrica (GERIASARC)

1 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare la relazione tra sarcopenia e denutrizione in pazienti adulti di età superiore ai 70 anni, e allo stesso tempo definire un valore soglia per il punteggio SARC-F predittivo di denutrizione.

Ipotesi: il punteggio SARC-F è correlato con la malnutrizione definita secondo i seguenti criteri HAS:

Denutrizione moderata Denutrizione grave

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione geriatrica è una popolazione a rischio, date le frequenti e numerose comorbilità presenti. La denutrizione è una di queste, che si associa frequentemente alla sarcopenia, cioè a una diminuzione della forza muscolare. Il suo screening deve essere precoce per evitare complicazioni (osteoporosi, fratture, infezioni...) e visto il costo che genera per la società. Tuttavia, l'individuazione della denutrizione a volte può richiedere molto tempo e i suoi criteri non sono validi, ad esempio in presenza di edema o obesità. Esiste un punteggio, il SARC-F, che permette di rilevare la sarcopenia da un risultato maggiore o uguale a 4, ma che non consente la rilevazione diretta della denutrizione.

L'obiettivo primario è valutare il punteggio SARC-F come strumento di screening per la denutrizione in una popolazione geriatrica, gli obiettivi secondari sono trovare un valore soglia a questo punteggio e anche stimare una prevalenza di denutrizione in questa popolazione.

Sarà uno studio esplorativo trasversale per valutare uno strumento diagnostico, il punteggio SARC-F, con confronto tra casi e controlli.

Lo studio sarà condotto in un unico centro, un servizio di degenza geriatrica. La partecipazione allo studio sarà offerta a qualsiasi paziente ricoverato nel reparto di geriatria, coloro che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione dovranno compilare il questionario SARC-F durante la loro degenza, e fare il test di presa e l'impedenziometria eseguiti da un terzo. I dati biologici (albumina, pre-albumina e proteina C-reattiva) ei dati antropometrici saranno raccolti e analizzati per determinare se il paziente è malnutrito o meno, e i risultati della SARC-F saranno confrontati tra questi 2 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigatore principale:
          • Nicolas FARIGON
        • Sub-investigatore:
          • Yves BOIRIE
        • Sub-investigatore:
          • Thibault MARTEL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 anni e oltre
  • vivere a casa o in case di cura nel Puy-de-Dôme
  • inviato in breve degenza geriatrica presso la clinica Grand Pré dal proprio medico di medicina generale, un pronto soccorso o un EHPAD

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare allo studio
  • demenza grave che impedisce di rispondere alle domande SARC-F
  • nessuna fluidità nella lingua francese
  • paziente portatore di pacemaker (controindicazione all'uso dell'impedenziometria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo/Coorte 1
Punteggio SARC-F di tutti i pazienti, test di presa della mano e impedenzametria
Altro: Punteggio SARC-F, test di presa e impedenzametria
La partecipazione allo studio sarà offerta a qualsiasi paziente ricoverato nel reparto di geriatria, coloro che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione dovranno compilare il questionario SARC-F durante la loro degenza, e fare il test di presa e l'impedenziometria eseguiti da un terzo. I dati biologici (albumina, pre-albumina e proteina C-reattiva) ei dati antropometrici saranno raccolti e analizzati per determinare se il paziente è malnutrito o meno, e i risultati della SARC-F saranno confrontati tra questi 2 gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio SARC-F
Lasso di tempo: al giorno 1
Punteggio SARC-F (variabile dipendente) definito da un questionario, compilato dal paziente durante la degenza presso la clinica. Questo questionario comprende 5 domande valutate da 0 a 2 ed è quindi 10 in totale. Si ammette la presenza di sarcopenia per un punteggio maggiore o uguale a 4 secondo la letteratura. Tuttavia, attualmente non esiste uno studio che definisca una soglia per la diagnosi di denutrizione
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SARC-F per prevedere la denutrizione
Lasso di tempo: al giorno 1
valori discriminanti di SARC-F per prevedere la denutrizione nella popolazione in studio, considerata qualitativamente o quantitativamente
al giorno 1
prevalenza della denutrizione
Lasso di tempo: al giorno 1
prevalenza complessiva di denutrizione nella popolazione studiata
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas FARIGON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-390
  • 2017-A03050-53 (Altro identificatore: 2017-A03050-53)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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