- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03553147
Utvärdering av SARC-F-poängen som ett screeningverktyg för undernäring i en geriatrisk population (GERIASARC)
Att studera sambandet mellan sarkopeni och undernäring hos vuxna patienter över 70 år, och samtidigt definiera ett tröskelvärde för den prediktiva SARC-F-poängen för undernäring.
Hypotes: SARC-F-poängen är korrelerad med undernäring definierad enligt följande HAS-kriterier:
Måttlig dennutrition Kraftig denutrition
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den geriatriska befolkningen är en population i riskzonen, med tanke på de frekventa och många samsjukligheter som finns. Undernäring är en av dessa, som ofta förknippas med sarkopeni, det vill säga en minskning av muskelstyrkan. Dess screening måste vara tidig för att undvika komplikationer (benskörhet, frakturer, infektioner...) och med tanke på de kostnader det genererar för samhället. Emellertid kan det ibland vara tidskrävande att upptäcka undernäring och dess kriterier är standard, såsom i närvaro av ödem eller fetma, till exempel. Det finns en poäng, SARC-F, som gör det möjligt att detektera sarkopeni från ett resultat som är större än eller lika med 4, men som inte tillåter direkt detektering av undernäring.
Det primära målet är att utvärdera SARC-F-poängen som ett screeningverktyg för undernäring i en geriatrisk population, sekundära mål är att hitta ett tröskelvärde vid denna poäng, och även att uppskatta en prevalens av undernäring i denna population.
Det kommer att vara en tvärsnittsstudie för att utvärdera ett diagnostiskt verktyg, SARC-F-poängen, med jämförelse mellan fall och kontroller.
Studien kommer att genomföras i ett enda center, en geriatrisk korttidstjänst. Deltagande i studien kommer att erbjudas alla patienter som är inlagda på geriatriska avdelningen, de som uppfyller inklusionskriterierna och inte har uteslutningskriterier måste fylla i SARC-F-enkäten under vistelsen och göra det handgreppstest och impedansmetri som utförs av en tredje part. Biologiska data (albumin, pre-albumin och C-Reactive Protein) och antropometriska data kommer att samlas in och analyseras för att avgöra om patienten är undernärd eller inte, och resultaten av SARC-F kommer att jämföras mellan dessa 2 grupper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Huvudutredare:
- Nicolas FARIGON
-
Underutredare:
- Yves BOIRIE
-
Underutredare:
- Thibault MARTEL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år och uppåt
- bor hemma eller på vårdhem i Puy-de-Dôme
- skickas på kort geriatrisk vistelse på Grand Pré-kliniken av sin allmänläkare, en akutmottagning eller en EHPAD
Exklusions kriterier:
- vägran att delta i studien
- svår demens som förhindrar att svara på SARC-F-frågor
- inga flytande i franska språket
- patient med pacemaker (kontraindikation för användning av impedansmetri)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp/Kohort 1
alla patienters SARC-F-poäng, handgreppstest och impedansmetri
|
Deltagande i studien kommer att erbjudas alla patienter som är inlagda på geriatriska avdelningen, de som uppfyller inklusionskriterierna och inte har uteslutningskriterier måste fylla i SARC-F-enkäten under vistelsen och göra det handgreppstest och impedansmetri som utförs av en tredje part.
Biologiska data (albumin, pre-albumin och C-Reactive Protein) och antropometriska data kommer att samlas in och analyseras för att avgöra om patienten är undernärd eller inte, och resultaten av SARC-F kommer att jämföras mellan dessa 2 grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
poäng SARC-F
Tidsram: på dag 1
|
SARC-F-poäng (beroende variabel) definierad av ett frågeformulär, ifyllt av patienten under vistelsen på kliniken.
Detta frågeformulär innehåller 5 frågor med betyget 0 till 2 och är därför totalt 10.
Det medges förekomst av sarkopeni för en poäng högre än eller lika med 4 enligt litteraturen.
Det finns dock för närvarande ingen studie som definierar en tröskel för diagnosen undernäring
|
på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SARC-F för att förutsäga undernäring
Tidsram: på dag 1
|
diskriminerande värden för SARC-F för att förutsäga undernäring i studiepopulationen, betraktade kvalitativt eller kvantitativt
|
på dag 1
|
denutrition prevalens
Tidsram: på dag 1
|
övergripande förekomsten av undernäring i studiepopulationen
|
på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas FARIGON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Ethgen O, Beaudart C, Buckinx F, Bruyere O, Reginster JY. The Future Prevalence of Sarcopenia in Europe: A Claim for Public Health Action. Calcif Tissue Int. 2017 Mar;100(3):229-234. doi: 10.1007/s00223-016-0220-9. Epub 2016 Dec 24.
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Cederholm T, Bosaeus I, Barazzoni R, Bauer J, Van Gossum A, Klek S, Muscaritoli M, Nyulasi I, Ockenga J, Schneider SM, de van der Schueren MA, Singer P. Diagnostic criteria for malnutrition - An ESPEN Consensus Statement. Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):335-40. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.001. Epub 2015 Mar 9.
- Zamboni M, Mazzali G, Fantin F, Rossi A, Di Francesco V. Sarcopenic obesity: a new category of obesity in the elderly. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Jun;18(5):388-95. doi: 10.1016/j.numecd.2007.10.002. Epub 2008 Apr 18.
- Delliere S, Cynober L. Is transthyretin a good marker of nutritional status? Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):364-370. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.004. Epub 2016 Jun 20.
- Deren ME, Babu J, Cohen EM, Machan J, Born CT, Hayda R. Increased Mortality in Elderly Patients with Sarcopenia and Acetabular Fractures. J Bone Joint Surg Am. 2017 Feb 1;99(3):200-206. doi: 10.2106/JBJS.16.00734.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-390
- 2017-A03050-53 (Annan identifierare: 2017-A03050-53)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .