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Regionalanästhesie für die Cardiothoracic Enhanced Recovery (RACER)-Studie

25. September 2023 aktualisiert von: Thomas Caruso, Stanford University

Regionalanästhesie zur kardiothorakalen verbesserten Erholung (RACER) für Patienten, die sich einer Sternotomie zur Wiederherstellung angeborener Herzfehler unterziehen

Die Erector Spinae Plane-Blockade ist eine neuartige Regionalanästhesietechnik, die eine Analgesie des Thorax und des Abdomens mit einer peripheren Nervenblockade ermöglicht. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob bilaterale Blockaden des Erector Spinae Plane (ESPB) nach einer Sternotomie zur Reparatur angeborener Herzfehler bei Kindern und Erwachsenen mit hohem Risiko die Ergebnisse wie die Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung (MV), den perioperativen Opioidverbrauch und die Tage im Jahr verringern können Intensivstation (ICU) und Aufenthaltsdauer (LOS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Alter 0-99 ii) Zustimmung/Einverständnis der Eltern zur Teilnahme an der Studie geben iii) Patienten, die sich einer Sternotomie für angeborene Herzoperationen unterziehen

Ausschlusskriterien:

i) Teilnehmer, die nicht einverstanden sind oder die Zustimmung der Eltern haben ii) Patienten, die klinisch instabil sind oder eine dringende/notfallmäßige Intervention benötigen iii) Patienten unter 5 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erector Spinae Plane Block
Alle Teilnehmer erhalten den Erector Spinae Plane Block (ESPB) als prospektive Kohortenstudie. Nach Einleitung der Anästhesie werden allen eingeschlossenen Patienten vor der Operation bilaterale ESPB-Katheter auf Höhe der T7-Wirbelsäule platziert. Bei der Operation handelt es sich um eine Sternotomie zur angeborenen Herzreparatur bei Kindern und Erwachsenen mit hohem Risiko.
Verfahren: Bilateraler Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Bilaterale ESPBs werden nach der Narkoseeinleitung bei geeigneten und eingewilligten Patienten platziert, die sich einer Sternotomie zur Wiederherstellung angeborener Herzfehler unterziehen. Vor Beginn der Operation erhalten die Patienten über jeden Katheter ein Lokalanästhetikum. Wenn möglich, werden die Werte des Lokalanästhetikums während des Falls gemessen. Nach der Operation werden die Patienten in das CVICU aufgenommen und die Extubation wird vom CVICU-Team durchgeführt. Bei der ESPB-Gruppe wird ein automatischer, alternierender Seitenbolus des Lokalanästhetikums durch ihre Nervenblockadekatheter eingeleitet. Die Konzentration des Lokalanästhetikums wird in regelmäßigen Abständen gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Extubation bei Patienten mit ESPB
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Mittlere LOS der kardiovaskulären Intensivstation (CVICU) bei Patienten mit ESPB
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Bestimmen Sie die durchschnittlichen postoperativen Schmerzwerte bei Patienten mit ESPB
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Opioidkonsum bestimmen
Zeitfenster: Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)
Dauer der postoperativen Erholung (normalerweise 1-2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Caruso, MD, MEd, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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