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Studio sull'anestesia regionale per il recupero potenziato cardiotoracico (RACER).

25 settembre 2023 aggiornato da: Thomas Caruso, Stanford University

Anestesia regionale per recupero potenziato cardiotoracico (RACER) per pazienti sottoposti a sternotomia per riparazione cardiaca congenita

Il blocco del piano dell'erettore spinale è una nuova tecnica di anestesia regionale che consente l'analgesia del torace e dell'addome con un blocco del nervo periferico. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se i blocchi bilaterali del piano dell'erettore spinale (ESPB) dopo sternotomia per la riparazione cardiaca congenita in bambini e adulti ad alto rischio possono ridurre i risultati come la durata della ventilazione meccanica postoperatoria (MV), il consumo perioperatorio di oppioidi, i giorni nel unità di terapia intensiva (ICU) e durata della degenza (LOS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

i) Età 0-99 ii) Dare il consenso/consenso dei genitori a partecipare allo studio iii) Pazienti sottoposti a sternotomia per interventi chirurgici di riparazione cardiaca congenita

Criteri di esclusione:

i) Partecipanti che non acconsentono o hanno il consenso dei genitori ii) Pazienti clinicamente instabili o che richiedono un intervento urgente/di emergenza iii) Pazienti di peso inferiore a 5 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco aereo erettore della spina dorsale
Tutti i partecipanti riceveranno il blocco Erector Spinae Plane (ESPB) come studio prospettico di coorte. Dopo l'induzione dell'anestesia, tutti i pazienti arruolati avranno cateteri ESPB bilaterali posizionati a livello della colonna vertebrale T7 prima dell'intervento chirurgico. L'intervento chirurgico è una sternotomia per la riparazione del cuore congenito in bambini e adulti ad alto rischio.
Procedura: Blocco piano bilaterale dell'erettore spinale (ESPB)
Gli ESPB bilaterali verranno posizionati dopo l'induzione dell'anestesia in pazienti idonei e consenzienti sottoposti a sternotomia per riparazione cardiaca congenita. I pazienti riceveranno un agente anestetico locale attraverso ciascun catetere prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. Se possibile, i livelli dell'anestetico locale saranno misurati durante il caso. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno ammessi al CVICU e l'estubazione sarà gestita dal team CVICU. Il gruppo ESPB avrà un bolo laterale alternato automatico dell'anestetico locale avviato attraverso i cateteri del blocco nervoso. I livelli dell'anestetico locale saranno misurati ad intervalli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo mediano all'estubazione nei pazienti con ESPB
Lasso di tempo: Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)
Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)
Unità di terapia intensiva cardiovascolare mediana (CVICU) LOS in pazienti con ESPB
Lasso di tempo: Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)
Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)
Determinare i punteggi medi del dolore post-operatorio nei pazienti con ESPB
Lasso di tempo: Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)
Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)
Determina il consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)
Durata del recupero postoperatorio (tipicamente 1-2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Caruso, MD, MEd, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco piano bilaterale dell'erettore spinale (ESPB)

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