Estudio de anestesia regional para la recuperación cardiotorácica mejorada (RACER)
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Thomas Caruso, Stanford University
Anestesia regional para la recuperación cardiotorácica mejorada (RACER) para pacientes sometidos a esternotomía para reparación cardíaca congénita
El bloqueo del plano del erector de la columna es una técnica anestésica regional novedosa que permite la analgesia del tórax y el abdomen con un bloqueo de los nervios periféricos.
Los objetivos de este estudio son determinar si los bloqueos bilaterales del plano erector de la columna (ESPB) después de la esternotomía para la reparación cardíaca congénita en niños y adultos de alto riesgo pueden disminuir los resultados como la duración de la ventilación mecánica (VM) posoperatoria, el consumo perioperatorio de opiáceos, los días en el unidad de cuidados intensivos (UCI) y duración de la estancia (LOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
i) Edades 0-99 ii) Dar consentimiento/consentimiento de los padres para participar en el estudio iii) Pacientes sometidos a esternotomía para cirugías de reparación cardíaca congénita
Criterio de exclusión:
i) Participantes que no dan su consentimiento o tienen el consentimiento de los padres ii) Pacientes clínicamente inestables o que requieren una intervención urgente/emergente iii) Pacientes de menos de 5 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque plano del erector de la columna
Todos los participantes recibirán el bloque Erector Spinae Plane (ESPB) como un estudio de cohorte prospectivo.
Después de la inducción de la anestesia, a todos los pacientes inscritos se les colocarán catéteres ESPB bilaterales en el nivel de la columna T7 antes de la cirugía.
La cirugía es una esternotomía para la reparación de corazones congénitos en niños y adultos de alto riesgo.
|
Los ESPB bilaterales se colocarán después de la inducción de la anestesia en pacientes elegibles y autorizados que se someten a una esternotomía para una reparación cardíaca congénita.
Los pacientes recibirán un agente anestésico local a través de cada catéter antes del inicio de la cirugía.
Si es posible, se medirán los niveles del anestésico local durante el caso.
Después de la cirugía, los pacientes serán admitidos en la CVICU y el equipo de la CVICU manejará la extubación.
El grupo de la ESPB tendrá bolos laterales alternos automáticos del anestésico local iniciados a través de sus catéteres de bloqueo nervioso.
Los niveles del anestésico local se medirán a intervalos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediana de tiempo hasta la extubación en pacientes con ESPB
Periodo de tiempo: Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
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Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
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Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares Mediana (CVICU) LOS en pacientes con ESPB
Periodo de tiempo: Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
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Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
|
|
Determinar las puntuaciones medias de dolor postoperatorio en pacientes con ESPB
Periodo de tiempo: Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
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Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
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Determinar el consumo de opioides
Periodo de tiempo: Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
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Duración de la recuperación postoperatoria (típicamente 1-2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Caruso, MD, MEd, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gaudilliere B, Fragiadakis GK, Bruggner RV, Nicolau M, Finck R, Tingle M, Silva J, Ganio EA, Yeh CG, Maloney WJ, Huddleston JI, Goodman SB, Davis MM, Bendall SC, Fantl WJ, Angst MS, Nolan GP. Clinical recovery from surgery correlates with single-cell immune signatures. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra131. doi: 10.1126/scitranslmed.3009701.
- Fragiadakis GK, Gaudilliere B, Ganio EA, Aghaeepour N, Tingle M, Nolan GP, Angst MS. Patient-specific Immune States before Surgery Are Strong Correlates of Surgical Recovery. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1241-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000000887.
- Kain ZN, Fitch JC, Kirsch JR, Mets B, Pearl RG. Future of anesthesiology is perioperative medicine: a call for action. Anesthesiology. 2015 Jun;122(6):1192-5. doi: 10.1097/ALN.0000000000000680. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):492.
- Anand KJ, Hickey PR. Halothane-morphine compared with high-dose sufentanil for anesthesia and postoperative analgesia in neonatal cardiac surgery. N Engl J Med. 1992 Jan 2;326(1):1-9. doi: 10.1056/NEJM199201023260101.
- Tsui BCH, Navaratnam M, Boltz G, Maeda K, Caruso TJ. Bilateral automatized intermittent bolus erector spinae plane analgesic blocks for sternotomy in a cardiac patient who underwent cardiopulmonary bypass: A new era of Cardiac Regional Anesthesia. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:9-10. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.04.005. Epub 2018 May 26. No abstract available.
- Pollak U, Serraf A. Pediatric Cardiac Surgery and Pain Management: After 40 Years in the Desert, Have We Reached the Promised Land? World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2018 May;9(3):315-325. doi: 10.1177/2150135118755977.
- Chaudhary V, Chauhan S, Choudhury M, Kiran U, Vasdev S, Talwar S. Parasternal intercostal block with ropivacaine for postoperative analgesia in pediatric patients undergoing cardiac surgery: a double-blind, randomized, controlled study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Jun;26(3):439-42. doi: 10.1053/j.jvca.2011.10.012. Epub 2011 Dec 16.
- Olivier JF, Bracco D, Nguyen P, Le N, Noiseux N, Hemmerling T; Perioperative Cardiac Surgery Research Group (PeriCARG). A novel approach for pain management in cardiac surgery via median sternotomy: bilateral single-shot paravertebral blocks. Heart Surg Forum. 2007;10(5):E357-62. doi: 10.1532/HSF98.20071082.
- Chakravarthy M, Thimmangowda P, Krishnamurthy J, Nadiminti S, Jawali V. Thoracic epidural anesthesia in cardiac surgical patients: a prospective audit of 2,113 cases. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Feb;19(1):44-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.11.008.
- Kose HC, Kose SG, Thomas DT. Lumbar versus thoracic erector spinae plane block: Similar nomenclature, different mechanism of action. J Clin Anesth. 2018 Aug;48:1. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.03.026. Epub 2018 Apr 9. No abstract available.
- Brix-Christensen V. The systemic inflammatory response after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):671-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006671.x.
- Agarwal HS, Wolfram KB, Saville BR, Donahue BS, Bichell DP. Postoperative complications and association with outcomes in pediatric cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):609-16.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.10.031. Epub 2013 Nov 23.
- Ramamoorthy C, Haberkern CM, Bhananker SM, Domino KB, Posner KL, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children with heart disease: data from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest (POCA) registry. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1376-82. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c9f927. Epub 2010 Jan 26.
- Fukunishi T, Oka N, Yoshii T, Kobayashi K, Inoue N, Horai T, Kitamura T, Okamoto H, Miyaji K. Early Extubation in the Operating Room after Congenital Open-Heart Surgery. Int Heart J. 2018 Jan 27;59(1):94-98. doi: 10.1536/ihj.16-630. Epub 2018 Jan 15.
- Bhalla AK, Yehya N, Mack WJ, Wilson ML, Khemani RG, Newth CJL. The Association Between Inhaled Nitric Oxide Treatment and ICU Mortality and 28-Day Ventilator-Free Days in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Crit Care Med. 2018 Nov;46(11):1803-1810. doi: 10.1097/CCM.0000000000003312.
- Diaz LK. Anesthesia and postoperative analgesia in pediatric patients undergoing cardiac surgery. Paediatr Drugs. 2006;8(4):223-33. doi: 10.2165/00148581-200608040-00002.
- Hickey PR, Hansen DD. High-dose fentanyl reduces intraoperative ventricular fibrillation in neonates with hypoplastic left heart syndrome. J Clin Anesth. 1991 Jul-Aug;3(4):295-300. doi: 10.1016/0952-8180(91)90223-a.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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