Auswirkungen von drei Arten von Dual-Task-Interventionen auf die Dual-Task-Gehleistung von Schlaganfallpatienten
Unmittelbare und anhaltende Auswirkungen von drei Arten von Dual-Task-Interventionen auf die Dual-Task-Gehleistung von Schlaganfallpatienten: Psychometrische Studie und randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Englische Zusammenfassung
I. Studientitel:
Unmittelbare und anhaltende Auswirkungen von drei Arten von Dual-Task-Interventionen auf die Dual-Task-Gehleistung von Schlaganfallpatienten: psychometrische Studie und randomisierte kontrollierte Studie
II. Lernziele:
Das Ziel dieser Studie ist es, psychometrische Eigenschaften von Dual-Task-Gehbewertungen zu untersuchen und die Auswirkungen von drei Arten von Dual-Task-Balance-Interventionen auf das Dual-Task-Gehen bei Schlaganfallpatienten zu vergleichen. Insbesondere untersuchen wir psychometrische Eigenschaften (d.h. Reliabilität, Validität und Responsivität) von Dual-Task-Gehtests mit verschiedenen Schwierigkeitsgraden für Schlaganfallpatienten (Ziel 1). Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die unmittelbaren und anhaltenden Auswirkungen des kombinierten motorischen und kognitiven Dual-Task-Trainings (MCDTT), des motorischen Dual-Task-Trainings (MDTT) und des kognitiven Dual-Task-Trainings (CDTT) auf den Dual-Task-Gang zu vergleichen und kognitive Leistungsfähigkeit nach Schlaganfall (Ziel 2). Das dritte Ziel dieser Studie ist es, das veränderte CMI-Muster von Schlaganfallpatienten nach Dual-Task-Interventionen aufzuklären (Ziel 3).
III. Studiendesign Eine metrische Analyse und vergleichende Wirksamkeitsforschung werden an medizinischen Zentren durchgeführt. Sechzig ambulante Schlaganfallpatienten erhalten vor der Behandlung zweimal Gehtests mit zwei Aufgaben im Abstand von 1 Woche zur Test-Retest-Bewertung und Untersuchung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Ergebnismessungen. Die primäre Ergebnismessung der sechs Dual-Task-Gehbewertungen umfasst zwei Arten von Gehbedingungen (Gehen mit bevorzugter Geschwindigkeit und schneller Geschwindigkeit) und gleichzeitig drei kognitive Aufgaben (Serial Three Subtractions, Stroop und Auditory Stroop-Aufgaben). Diese drei kognitiven Aufgaben repräsentieren verschiedene Bereiche der kognitiven Funktion: Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktion. Gleichzeitige Gültigkeit wird untersucht, um die Dual-Task-Gehmessungen miteinander und mit dem Element 14 des Mini-Balance Evaluation Systems-Tests (Mini-BESTest) und des Dual-Task-Timed-up-and-Go-Tests (Dual-TUG) zu validieren ) gleichzeitig zur Beurteilung der Dual-Task-Fähigkeit erhalten. Darüber hinaus werden wir die Dual-Task-Gehleistung zwischen Gestürzten und Nicht-Gestürzten vergleichen, um die Diskriminanzvalidität von Dual-Task-Assessments zu untersuchen.
Eine vergleichende Wirksamkeitsforschung ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Sechzig Schlaganfallpatienten werden randomisiert MCDTT oder MDTT oder CDTT zugeteilt. Alle drei Gruppen erhalten 4 Wochen lang dreimal pro Woche Dual-Task-Interventionen mit schrittweise zunehmender Aufgabenschwierigkeit. Die MCDTT-Gruppe wird das Sitzen im Stehen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen auf dem Laufband trainieren, während sie gleichzeitig motorische und kognitive Aufgaben ausführen. Die MDTT- und die CDTT-Gruppe trainieren die gleichen Aktivitäten vom Sitzen zum Stehen, Gleichgewicht im Stehen und Gehen wie die MCDTT-Gruppe, während sie gleichzeitig nur motorische bzw. kognitive Aufgaben ausführen. Während jeder Sitzung erhalten alle Teilnehmer die Anweisung mit variabler Priorität, die Aufmerksamkeit zwischen den Aufgaben zu verlagern, indem sie die Hälfte der Trainingsaufmerksamkeit auf die Gleichgewichtsaufgabe und die andere Hälfte auf die sekundären kognitiven oder motorischen Aufgaben konzentrieren. Ein verblindeter Gutachter führt drei Bewertungen durch. Alle Teilnehmer werden zu zwei Baselines, nach der Intervention und 1, unter Single-Task-Bedingungen (nur Gehen, nur kognitive Aufgaben) und Dual-Task-Bedingungen (Gehen, während 3 kognitive Aufgaben ausgeführt werden) auf Gang und kognitive Leistung untersucht -Monats-Follow-up. Das primäre Ergebnismaß für Gang und Kognition ist die Ganggeschwindigkeit und die zusammengesetzte Punktzahl aus Genauigkeit und Reaktionszeit der kognitiven Aufgaben unter Single- und Dual-Task-Bedingungen. Die sekundären Ergebnismessungen sind die Berg Balance Scale, Mini-BESTest, Dual-TUG, Functional Gait Assessment, Activity-specific Balance Confidence Scale, Chair Stand Test, Stroke Impact Scale und Patient Global Impression of Change. ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Messungen zu Beginn, nach dem Training und zur Nachverfolgung zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Anzahl der geplanten Patienten: 60 Schlaganfallpatienten Dauer der Studie: 01.08.2018 ~ 31.07.2021
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) allererster Schlaganfall mit einer Beginndauer von mehr als 3 Monaten
- (2) kann 10 m gehen
- (3) keine schweren Seh-, Hör- und Sprachprobleme.
Ausschlusskriterien:
- orthopädische und andere neurologische Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen
- andere Behandlungen, die die Wirkung der Eingriffe beeinflussen könnten (z. B. kürzlich erfolgte Botulinumtoxin-Behandlung der unteren Extremität)
- mäßige oder schwere kognitive Beeinträchtigungen (Score < 24 bei Mini-Mental State Examination)
- schwere unkorrigierte Sehstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: MCDTT
Die MCDTT-Gruppe erhält 4 Wochen lang 3-mal pro Woche Dual-Task-Interventionen mit schrittweise zunehmender Aufgabenschwierigkeit.
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Die MCDTT-Gruppe wird das Sitzen im Stehen, das Gleichgewicht im Stehen und das Gehen auf dem Laufband trainieren, während sie gleichzeitig motorische und kognitive Aufgaben ausführen.
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ACTIVE_COMPARATOR: MDTT
Die MDTT-Gruppe erhält 4 Wochen lang dreimal pro Woche Dual-Task-Interventionen mit schrittweise zunehmender Aufgabenschwierigkeit.
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Die MDTT-Gruppe trainiert die gleichen Aktivitäten vom Sitzen zum Stehen, Gleichgewicht im Stehen und Gehen wie die MCDTT-Gruppe, während sie gleichzeitig nur motorische Aufgaben ausführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: CDTT
Die CDTT-Gruppe erhält 4 Wochen lang 3-mal pro Woche Dual-Task-Interventionen mit schrittweise zunehmender Aufgabenschwierigkeit.
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Die CDTT-Gruppe trainiert die gleichen Aktivitäten vom Sitzen zum Stehen, Gleichgewicht im Stehen und Gehen wie die MCDTT-Gruppe, während gleichzeitig nur kognitive Aufgaben ausgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Teilnehmer gehen 10 m in ihrer bevorzugten Geschwindigkeit und mit hoher Geschwindigkeit.
Für Gehtests wird ein 12 Meter langer Gehweg verwendet.
Damit die Probanden genügend Abstand zum Beschleunigen und Abbremsen haben, wird nur die Zeit, die zum Gehen der mittleren 10 Meter benötigt wird, von einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Der primäre Gangparameter ist die Ganggeschwindigkeit (cm/s) unter Gehbedingungen mit zwei Aufgaben unter Verwendung des 10-Meter-Gehtests.
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10 Minuten
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zusammengesetzte Punktzahl
Zeitfenster: 10 Minuten
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Für alle kognitiven Aufgaben berechnen wir eine zusammengesetzte Punktzahl für die Leistung kognitiver Aufgaben, indem wir die Genauigkeit (% richtige Antworten) durch die Reaktionszeit der richtigen Antworten (Millisekunden) dividieren, was die Kompromisse zwischen Geschwindigkeit und Genauigkeit in der gesamten Doppelaufgabe berücksichtigt Wirkung.
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 2 Minuten
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Der TUG-Test wird als Index für das dynamische Gleichgewicht älterer Menschen und Schlaganfallpatienten verwendet.
Beim Signal stehen die Teilnehmer auf, gehen 3 m, drehen sich um, gehen zurück und setzen sich wieder hin.
Die Punktzahl ist die Zeit, um den Test abzuschließen, gemessen mit einer Stoppuhr.
Der TUG-Test wird unter Single-Task- (bevorzugte Geschwindigkeit und maximale Geschwindigkeit) und Dual-Task-Bedingungen (Tragen des Tabletts und Rückwärtszählen um 3 Sekunden) durchgeführt.
Im Dual-Task-Zustand werden die Teilnehmer gebeten, den TUG-Test durchzuführen, während sie ein Tablett mit Brille tragen (Dual-TUG-Handbuch) oder um 3 Sekunden rückwärts zählen (Dual-TUG-Kognition).
Die Anweisung für Dual-TUG-Tests besteht darin, mit Ihrer angenehmen Geschwindigkeit zu gehen und gleichzeitig eine sekundäre Aufgabe auszuführen (das Tablett mit beiden Händen vor sich zu tragen, ohne Gläser auf das Tablett fallen zu lassen oder 3 Sekunden rückwärts zu zählen).
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2 Minuten
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Funktionelle Ganganalyse (FGA).
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der FGA besteht aus 10 Items, die 7 von 8 Items (außer Gehen um Hindernisse herum) aus dem Dynamic Gait Index und 3 zusätzliche Aufgaben enthalten, darunter Gehen mit schmaler Stützbasis, Gehen mit geschlossenen Augen und Rückwärtsgehen.
Die Leistung der Probanden für jedes Testelement wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 lag.
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10 Minuten
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC).
Zeitfenster: 2 Minuten
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Das ABC wird verwendet, um die Angst vor Stürzen und das selbstberichtete Selbstvertrauen bei der Durchführung von 15 verschiedenen täglichen Aktivitäten zu bestimmen, wie z.
Eine Vertrauensbewertungsskala reicht von 0 % bis 100 %, wobei 0 % kein Vertrauen und 100 % volles Vertrauen anzeigt.
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2 Minuten
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Berg-Balance-Skala (BBS).
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Die BBS ist eine 14-Punkte-Skala, die sowohl das statische als auch das dynamische Gleichgewicht mit einem psychometrisch fundierten Maß für die Beeinträchtigung des Gleichgewichts nach einem Schlaganfall quantitativ bewertet.
Die Items werden von 0 bis 4 bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 eine unabhängige Itemvervollständigung darstellt.
Die Werte des BBS reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf ein besseres Gleichgewicht hindeuten.
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5-10 Minuten
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Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest).
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Mini-BESTest besteht aus 14 Items und beinhaltet vier Subskalen: Antizipatorische posturale Anpassungen, reaktive posturale Kontrolle, sensorische Orientierung und dynamischer Gang.
Jedes Item wird auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala (0 = schwer, 1 = mäßig und 2 = normal) mit einer maximalen Punktzahl von 28 Punkten bewertet.
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10 Minuten
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Chair-Stand-Test (CS).
Zeitfenster: 2 Minuten
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Der Chair Stand Test misst die Muskelkraft der unteren Extremitäten.87
Die Teilnehmer werden angewiesen, so weit wie möglich 30 Sekunden lang aus einer auf dem Stuhl sitzenden Position zu stehen.
Die Gesamtzahl der Stände wurde in 30 Sekunden gezählt.
Timed five-chair stand (TCS) ist die Zeit, die mit einer Stoppuhr gemessen wird, um fünf Stehzeiten aus dem Sitzen zu absolvieren
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2 Minuten
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Muskelkraft der unteren Extremität.
Zeitfenster: 10 Minuten
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Handdynamometer (MicroFET2, Hoggan Health Industries Inc, West Jordan, Utah; Jamar® Plus+ Handdynamometer, Patterson Medical® Sammons Preston®) werden verwendet, um die maximale isometrische Stärke des Tibialis anterior und die Griffstärke (gemittelt über drei Versuche und links) zu messen und rechten Extremitäten) unter Verwendung eines Standardprotokolls mit hoher Test-Retest-Zuverlässigkeit.
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10 Minuten
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Patient Global Impression of Change Scale (PGIC).
Zeitfenster: 1 Minute
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Die Teilnehmer werden in Bezug auf die Wahrnehmung der Teilnehmer mit der Änderung des Gleichgewichts und des Gangs im Zusammenhang mit der Intervention bewertet.
Die PGIC ist eine Übergangsskala, bei der es sich um eine einzige Frage handelt, bei der die Patienten aufgefordert werden, ihr Gleichgewicht/ ihren Gang jetzt im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten. .
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1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201701988A3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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