- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03614195
A kettős feladatot igénylő beavatkozások három típusának hatása a stroke-os betegek kettős járási teljesítményére
A kettős feladatot igénylő beavatkozások három típusának azonnali és megmaradt hatásai a stroke-os betegek kétfeladatos gyaloglási teljesítményére: Pszichometriai vizsgálat és randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Angol szinopszis
I. Tanulmány címe:
Háromféle kettős feladatot igénylő beavatkozás azonnali és megmaradt hatása a stroke-betegek kettős járási teljesítményére: pszichometriai vizsgálat és randomizált, kontrollált vizsgálat
II. Tanulmányi célok:
Ennek a tanulmánynak a célja a kétfeladatos sétaértékelés pszichometriai tulajdonságainak vizsgálata, és a háromféle kettős feladat egyensúlyi beavatkozásának hatásainak összehasonlítása a stroke betegek kettős feladatú sétájára. Konkrétan pszichometriai tulajdonságokat fogunk vizsgálni (pl. megbízhatósága, érvényessége és válaszkészsége) a kétfeladatos sétaértékelések különböző nehézségi fokú stroke-os egyének esetében (1. cél). A tanulmány második célja a kombinált motoros és kognitív dual-task tréning (MCDTT), motoros dual-task tréning (MDTT) és kognitív dual-task tréning (CDTT) azonnali és megmaradt hatásának összehasonlítása a kétfeladatos járásra. és a kognitív teljesítmény stroke után (2. cél). A tanulmány harmadik célja a stroke-betegek megváltozott CMI-mintázata a kettős feladatot igénylő beavatkozások után (3. cél).
III. A vizsgálat tervezése Az orvosi központ(ok)ban metrikus elemzést és összehasonlító hatékonysági kutatást végeznek. Hatvan ambuláns stroke-ban szenvedő beteg az előkezelés során kétszer, 1 hetes időközönként kap kettős sétavizsgálatot a teszt-újrateszt értékeléséhez, valamint az eredménymérők megbízhatóságának és érvényességének vizsgálatához. A hat kétfeladatos sétafelmérés elsődleges eredménymérője kétféle gyaloglási körülményt foglal magában (az előnyben részesített sebességgel és nagy sebességgel történő séta), és egyidejűleg három kognitív feladatot hajt végre (Serial Three Subtractions, Stroop és Auditory Stroop feladatok). Ez a három kognitív feladat a kognitív funkciók különböző területeit képviseli: a munkamemóriát és a végrehajtó funkciót. A párhuzamos érvényességet vizsgálják a kétfeladatos gyaloglási intézkedések egymással, valamint a mini-egyensúly-értékelő rendszerek tesztjének (Mini-BESTest) és a kétfeladatos Időzített-fel és indulás teszt (dual-TUG) 14. pontjával. ) egyidejűleg beszerezhető a kettős feladatra való képesség felméréséhez. Ezen túlmenően összehasonlítjuk a kettős feladat járásteljesítményét az elesők és a nem esők között, hogy megvizsgáljuk a kettős feladat értékelésének megkülönböztető érvényességét.
Az összehasonlító hatékonysági kutatás egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Hatvan stroke-os beteget randomizálnak MCDTT-re, MDTT-re vagy CDTT-re. Mindhárom csoport kettős feladatos beavatkozást kap, fokozatosan növekvő feladat nehézséggel heti 3 alkalommal 4 héten keresztül. Az MCDTT csoport ülő-álló, álló egyensúlyozási és futópados járás edzéseket végez, miközben motoros és kognitív feladatokat is végez. Az MDTT és a CDTT csoport ugyanazt az ülő- álló, álló egyensúlyi és járási gyakorlatokat edzi, mint az MCDTT csoport, miközben egyidejűleg csak motoros vagy kognitív feladatokat hajt végre. Minden foglalkozás során minden résztvevő változó prioritású utasítást kap, hogy gyakorolja a figyelem áthelyezését a feladatok között úgy, hogy a képzési figyelem felét az egyensúlyi feladatra, a felét pedig a másodlagos kognitív vagy motoros feladatokra fordítja. Egy elvakult értékelő három értékelést fog végezni. Minden résztvevő járását és kognitív teljesítményét egyfeladatos (csak séta, csak kognitív feladatok) és kétfeladatos körülmények között (3 kognitív feladat végrehajtása közben járás) vizsgálják meg két alapvonalon, a beavatkozás után, és 1. - havi követés. A járás és a megismerés elsődleges eredménymérője a járás sebessége, valamint a kognitív feladatok pontosságának és reakcióidejének összetett pontszáma egy- és kétfeladatos körülmények között. A másodlagos eredménymérők a Berg-egyensúly skála, a Mini-BESTest, a dual-TUG, a funkcionális járásértékelés, a tevékenység-specifikus egyensúly-bizalom skála, a széken álló teszt, az ütési hatás skála és a változásról a páciens globális benyomása. Ismételt mérési ANOVA-t használunk a mérések összehasonlítására az alapvonalon, az edzés után és a követés során a csoportok között.
Tervezett betegek száma: 60 stroke beteg A vizsgálat időtartama: 2018/08/01-2021/07/31
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) először fordult elő stroke, amelynek időtartama több mint 3 hónap
- (2) képes 10 m-t járni
- (3) nincs súlyos látás-, hallás- és nyelvi probléma.
Kizárási kritériumok:
- ortopédiai és egyéb neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a járást
- egyéb kezelések, amelyek befolyásolhatják a beavatkozások hatását (pl. az alsó végtag közelmúltbeli botulin toxin kezelése)
- mérsékelt vagy súlyos kognitív károsodás (pontszám < 24 a mini mentális állapotvizsgálaton)
- súlyos, korrigálatlan látászavarok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: MCDTT
Az MCDTT csoport hetente 3 alkalommal kap kettős feladatot tartalmazó beavatkozásokat fokozatosan növekvő feladat nehézséggel, 4 héten keresztül.
|
Az MCDTT csoport ülő-álló, álló egyensúlyozási és futópados járás edzéseket végez, miközben motoros és kognitív feladatokat is végez.
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDTT
Az MDTT csoport hetente 3 alkalommal kap kettős feladatot tartalmazó beavatkozásokat fokozatosan növekvő feladat nehézséggel 4 héten keresztül.
|
Az MDTT csoport ugyanazt az ülőből álló, álló egyensúlyi és járási gyakorlatokat edzi, mint az MCDTT csoport, miközben egyidejűleg csak motoros feladatokat hajt végre.
|
ACTIVE_COMPARATOR: CDTT
A CDTT csoport hetente 3 alkalommal kap kettős feladatot tartalmazó beavatkozásokat fokozatosan növekvő feladat nehézséggel 4 héten keresztül.
|
A CDTT csoport ugyanazt az ülő- álló, álló egyensúlyi és járási gyakorlatokat edzi, mint az MCDTT csoport, miközben egyidejűleg csak kognitív feladatokat lát el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
járási sebesség
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevők 10 métert gyalogolnak a kívánt sebességgel és gyors sebességgel.
A gyaloglás tesztelésére 12 méteres sétányt használnak majd.
Annak érdekében, hogy az alanyoknak elegendő távolságuk legyen a gyorsításhoz és lassításhoz, a stopper csak a középső 10 méter megtételéhez szükséges időt rögzíti.
Az elsődleges járási paraméter a járási sebesség (cm/s) kétfeladatú járási körülmények között, a 10 méteres járásteszt segítségével.
|
10 perc
|
összetett pontszám
Időkeret: 10 perc
|
Az összes kognitív feladat esetében a kognitív feladatok teljesítményének összetett pontszámát számítjuk ki úgy, hogy a pontosságot (helyes válaszok %-a) elosztjuk a helyes válaszok reakcióidejével (ezredmásodperc), ami a sebesség és a pontosság kompromisszumát adja az általános kettős feladatban. hatás.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: 2 perc
|
A TUG tesztet az idősek és a stroke betegek dinamikus egyensúlyának indexeként fogják használni.
A jelzésre a résztvevők felállnak, 3 m-t sétálnak, megfordulnak, visszasétálnak, és újra leülnek.
A pontszám a teszt teljesítésének ideje, stopperórával mérve.
A TUG tesztet egyfeladatos (előnyben részesített sebesség és maximális gyorsaság) és kétfeladatos (tálcahordás és 3 másodperccel visszaszámlálás) feltételek mellett kell végrehajtani.
Kétfeladatos állapotban a résztvevőket felkérik a TUG-teszt elvégzésére, miközben szemüveges tálcát hordnak maguknál (kettős TUG-s kézi), vagy 3 másodperccel visszafelé számolnak (kettős TUG-os felismerés).
A dual-TUG tesztekhez az az utasítás, hogy sétáljon kényelmes sebességgel, és egyidejűleg hajtson végre egy másodlagos feladatot (vigye maga előtt a tálcát két kézzel anélkül, hogy poharat ejtene a tálcára, vagy 3 másodperccel visszafelé számolna).
|
2 perc
|
Funkcionális járásértékelés (FGA).
Időkeret: 10 perc
|
Az FGA 10 elemből áll, amely 8 elemből 7-et tartalmaz (kivéve az akadályok megkerülését) a Dynamic Gait Indexből és 3 további feladatot, beleértve a járást keskeny támasztékkal, a járást csukott szemmel és a járást hátrafelé.
Az alanyok teljesítményét az egyes tesztelemeknél 4-pontos skálán (0-3) értékelték, az összpontszám 0 és 30 között volt.
|
10 perc
|
Tevékenység-specifikus Balance Confidence Scale (ABC).
Időkeret: 2 perc
|
Az ABC-t az eleséstől való félelem és az önbizalom meghatározására fogják használni 15 különböző napi tevékenység végzésekor, mint például a ház körüli séta, lépcsőn fel-le járás, csúszós padlón való járás.
A megbízhatósági besorolási skála 0% és 100% között mozog, ahol a 0% a bizalmatlanságot, a 100% pedig a teljes bizalmat jelenti.
|
2 perc
|
Berg mérleg skála (BBS).
Időkeret: 5-10 perc
|
A BBS egy 14 tételből álló skála, amely kvantitatívan értékeli mind a statikus, mind a dinamikus egyensúlyt a stroke utáni egyensúlyromlás pszichometriailag megbízható mérésével.
A tételeket 0-tól 4-ig pontozzák, ahol a 0 a független tétel teljesítését jelenti.
A BBS pontszámai 0 és 56 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt jeleznek.
|
5-10 perc
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest).
Időkeret: 10 perc
|
A Mini-BESTest 14 elemből áll, és négy alskálát foglal magában: előrelátó testtartási beállításokat, reaktív testtartást, szenzoros orientációt és dinamikus járást.
Minden elemet egy hárompontos sorszámskálán értékelnek (0 = súlyos, 1 = közepes és 2 = normál), a maximális pontszám 28 pont.
|
10 perc
|
Székállvány teszt (CS).
Időkeret: 2 perc
|
A Chair Stand Test az alsó végtag izomerejét méri.87
A résztvevőket arra utasítják, hogy álljanak a széken ülő helyzetből, amennyire csak lehetséges, 30 másodpercig.
A lelátók teljes számát 30 másodperc alatt számolták meg.
Az időzített ötszékes állvány (TCS) az az idő, amelyet stopperórával mérnek az ülésből való ötszöri felállásig.
|
2 perc
|
Az alsó végtag izomereje.
Időkeret: 10 perc
|
Kézi dinamométerekkel (MicroFET2, Hoggan Health Industries Inc, West Jordan, Utah; Jamar ® Plus+ kézi dinamométer, Patterson Medical® Sammons Preston®) mérik majd a sípcsont elülső részének maximális izometrikus erejét és a fogási szilárdságot (három kísérlet átlaga és balra). és jobb végtagok) szabványos protokollt használva magas teszt-újrateszt megbízhatósággal.
|
10 perc
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC).
Időkeret: 1 perc
|
A résztvevőket a beavatkozással összefüggő egyensúly- és járásmódosulás alapján értékelik a résztvevők észlelése alapján.
A PGIC egy átmeneti skála, amely egyetlen kérdésből áll, és arra kéri a betegeket, hogy értékeljék egyensúlyukat/járásukat most, összehasonlítva azzal, hogy a kezelés megkezdése előtt milyen volt, egy 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán. .
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201701988A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve