- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03614195
Kolmen tyyppisten kahden tehtävien interventioiden vaikutukset aivohalvauspotilaiden kahden tehtävän kävelysuorituskykyyn
Kolmen tyyppisten kahden tehtävien interventioiden välittömät ja säilyneet vaikutukset aivohalvauspotilaiden kahden tehtävän kävelyn suorituskykyyn: Psykometrinen tutkimus ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Englanninkielinen tiivistelmä
I. Tutkimuksen nimi:
Kolmen tyyppisen kaksoistehtävän interventioiden välittömät ja säilyneet vaikutukset aivohalvauspotilaiden kahden tehtävän kävelysuoritukseen: psykometrinen tutkimus ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
II. Opintojen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksitehtäväkävelyarvioinnin psykometrisiä ominaisuuksia ja verrata kolmen tyyppisten kaksoistehtävän tasapainointerventioiden vaikutuksia aivohalvauspotilaiden kaksitehtäväkävelyyn. Erityisesti tutkimme psykometrisiä ominaisuuksia (esim. kahden tehtävän kävelyarviointien luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky) aivohalvaushenkilöiden eri vaikeustasoilla (tavoite 1). Tämän tutkimuksen toinen tavoite on verrata yhdistetyn motorisen ja kognitiivisen kaksoistehtäväharjoittelun (MCDTT), motorisen kaksoistehtävän harjoittelun (MDTT) ja kognitiivisen kaksoistehtävän harjoittelun (CDTT) välittömiä ja säilyviä vaikutuksia kahden tehtävän kävelyyn. ja kognitiivinen suorituskyky aivohalvauksen jälkeen (tavoite 2). Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on selvittää aivohalvauspotilaiden muuttunutta CMI-mallia kaksoistehtäväinterventioiden jälkeen (tavoite 3).
III. Tutkimuksen suunnittelu Lääkärikeskuksessa (keskuksissa) tehdään metrianalyysi ja vertaileva tehokkuustutkimus. Kuusikymmentä ambulatorista aivohalvauspotilasta saa kahden tehtävän kävelyarvioinnit kahdesti esihoidon aikana 1 viikon välein testi-uudelleentestin arvioimiseksi ja tulosmittausten luotettavuuden ja pätevyyden tutkimiseksi. Kuuden kaksoistehtävän kävelyarvioinnin ensisijainen tulosmitta sisältää kahdenlaisia kävelyolosuhteita (kävely halutulla nopeudella ja nopeaa nopeutta) ja suorittaa samanaikaisesti kolme kognitiivista tehtävää (Serial Three Subtractions, Stroop ja Auditory Stroop -tehtävät). Nämä kolme kognitiivista tehtävää edustavat kognitiivisen toiminnan eri alueita: työmuistia ja toimeenpanotoimintoa. Samanaikaista validiteettia tutkitaan kahden tehtävän kävelymittausten validoimiseksi keskenään sekä mini-Balance Evaluation Systems -testin (Mini-BESTest) ja kaksoistehtävän Timed-up-and-Go -testin (dual-TUG) kohdan 14 kanssa. ) saada samanaikaisesti kahden tehtävän kyvyn arvioimiseksi. Lisäksi vertaamme kaksoistehtävän kävelysuorituskykyä kaatuneiden ja kaatumattomien välillä tutkiaksemme kaksoistehtävän arviointien erottelukykyä.
Vertaileva tehokkuustutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kuusikymmentä aivohalvauspotilasta satunnaistetaan MCDTT- tai MDTT- tai CDTT-ryhmään. Kaikki kolme ryhmää saavat kahden tehtävän interventioita asteittain kasvavalla tehtävän vaikeusasteella 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan. MCDTT-ryhmä harjoittelee istumisesta seisomaan, seisomaan tasapainoa ja juoksumatolla kävelyä samalla kun suorittaa motorisia ja kognitiivisia tehtäviä. MDTT- ja CDTT-ryhmät harjoittelevat samoja istumisesta seisomaan, seisomaan tasapainoon ja kävelyyn liittyviä toimintoja kuin MCDTT-ryhmä suorittaen samanaikaisesti vain motorisia tai kognitiivisia tehtäviä. Jokaisen istunnon aikana kaikki osallistujat saavat vaihtelevan prioriteetin opetuksen harjoitella huomion siirtämistä tehtävien välillä käyttämällä puolet harjoittelun keskittymisestä tasapainotehtävään ja puolet toissijaisiin kognitiivisiin tai motorisiin tehtäviin. Sokeutunut arvioija suorittaa kolme arviointia. Kaikkien osallistujien kävelyä ja kognitiivista suorituskykyä tutkitaan yhden tehtävän (vain kävely, vain kognitiiviset tehtävät) ja kahden tehtävän olosuhteissa (kävely ja suorittaessaan 3 kognitiivista tehtävää) kahdella lähtötasolla, intervention jälkeen ja 1 - kuukauden seuranta. Ensisijainen kävelyn ja kognition tulosmitta on kävelynopeus ja kognitiivisten tehtävien tarkkuuden ja reaktioajan yhdistetty pistemäärä yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa. Toissijaisia tulosmittauksia ovat Bergin tasapainoasteikko, Mini-BESTest, kaksois-TUG, toiminnallinen kävelyn arviointi, toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko, tuolin seisomatesti, aivohalvauksen vaikutusasteikko ja potilaan globaali muutosvaikutelma. Toistuvan mittauksen ANOVAa käytetään mittausten vertailuun lähtötilanteessa, harjoittelun jälkeen ja seurannassa ryhmien kesken.
Suunniteltujen potilaiden määrä: 60 aivohalvauspotilasta Tutkimuksen kesto: 2018/08/01~2021/07/31
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) ensimmäinen aivohalvaus, jonka kesto on yli 3 kuukautta
- (2) pystyy kävelemään 10 m
- (3) ei vakavia näkö-, kuulo- ja kieliongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- ortopediset ja muut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kävelyyn
- muut hoidot, jotka voivat vaikuttaa interventioiden vaikutuksiin (esim. äskettäinen alaraajan botuliinitoksiinihoito)
- kohtalaiset tai vaikeat kognitiiviset häiriöt (pisteet < 24 mielentilatutkimuksessa)
- vakavia korjaamattomia näköhäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: MCDTT
MCDTT-ryhmä saa kahden tehtävän interventioita asteittain kasvavalla tehtävän vaikeusasteella 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
MCDTT-ryhmä harjoittelee istumisesta seisomaan, seisomaan tasapainoa ja juoksumatolla kävelyä samalla kun suorittaa motorisia ja kognitiivisia tehtäviä.
|
ACTIVE_COMPARATOR: MDTT
MDTT-ryhmä saa kahden tehtävän interventioita asteittain kasvavalla tehtävän vaikeusasteella 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
MDTT-ryhmä harjoittelee samaa sarjaa istumisesta seisomaan, seisomaan tasapainoon ja kävelyyn kuin MCDTT-ryhmä suorittaen samanaikaisesti vain motorisia tehtäviä.
|
ACTIVE_COMPARATOR: CDTT
CDTT-ryhmä saa kahden tehtävän interventioita asteittain kasvavalla tehtävän vaikeusasteella 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
CDTT-ryhmä harjoittelee samoja istumisesta seisomaan, seisomaan tasapainoon ja kävelyyn liittyviä toimintoja kuin MCDTT-ryhmä suorittaen samanaikaisesti vain kognitiivisia tehtäviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
askelnopeus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Osallistujat kävelevät 10 m haluamallaan nopeudella ja nopealla nopeudella.
Kävelytestaukseen käytetään 12 metrin kävelytietä.
Jotta kohteilla olisi tarpeeksi etäisyyttä kiihtymiseen ja hidastumiseen, sekuntikello tallentaa vain keskimmäisen 10 metrin kävelemiseen kuluvan ajan.
Ensisijainen kävelyparametri on kävelynopeus (cm/s) kahden tehtävän kävelyolosuhteissa käyttämällä 10 metrin kävelytestiä.
|
10 minuuttia
|
yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kaikkien kognitiivisten tehtävien osalta laskemme yhdistelmäpisteen kognitiivisten tehtävien suorituskyvystä jakamalla tarkkuus (% oikeita vastauksia) oikeiden vastausten reaktioajalla (millisekuntia), mikä vastaa nopeuden ja tarkkuuden kompromisseja koko kaksoistehtävässä. vaikutus.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
TUG-testiä käytetään ikääntyneiden ja aivohalvauspotilaiden dynaamisen tasapainon indeksinä.
Signaalista osallistujat nousevat seisomaan, kävelevät 3 m, kääntyvät, kävelevät taaksepäin ja istuvat uudelleen.
Pisteet on testin suorittamiseen kulunut aika, joka mitataan sekuntikellolla.
TUG-testi suoritetaan yhden tehtävän (suositeltu nopeus ja maksiminopeus) ja kahden tehtävän olosuhteissa (tarjottimen kantaminen ja 3 sekuntia taaksepäin laskeminen).
Kahden tehtävän tilassa osallistujia pyydetään suorittamaan TUG-testi kantaessaan alustaa laseineen (dual-TUG manuaalinen) tai laskemalla taaksepäin 3 sekuntia (kaksois-TUG-kognitio).
Dual-TUG-testien ohje on kävellä mukavalla nopeudella ja suorittaa samanaikaisesti toissijainen tehtävä (kannettava alustaa edessäsi molemmin käsin pudottamatta laseja alustalle tai laskematta taaksepäin 3 sekuntia).
|
2 minuuttia
|
Functional Gait Assessment (FGA).
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
FGA koostuu 10 tuotteesta, jotka sisältävät 7 8:sta kohdasta (paitsi kävely esteiden ympäri) Dynamic Gait Indexistä ja 3 lisätehtävää, mukaan lukien kävely kapealla tukijalalla, kävely silmät kiinni ja kävely taaksepäin.
Koehenkilöiden suorituskyky kussakin koekohteessa arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0-3), jolloin kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-30.
|
10 minuuttia
|
Toimintokohtainen Balance Confidence Scale (ABC).
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
ABC:tä käytetään putoamisen pelon ja itseluottamuksen määrittämiseen suoritettaessa 15 erilaista päivittäistä toimintaa, kuten käveleminen talossa, käveleminen ylös ja alas portaista sekä kävely liukkailla lattioilla.
Luottamusluokitusasteikko vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, 0 % ilmaisee epäluottamusta ja 100 % täydellistä luottamusta.
|
2 minuuttia
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS).
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
BBS on 14 kohdan asteikko, joka arvioi kvantitatiivisesti sekä staattista että dynaamista tasapainoa psykometrisesti luotettavalla tasapainohäiriön mittauksella aivohalvauksen jälkeen.
Kohteet pisteytetään 0–4, ja pistemäärä 0 edustaa itsenäistä kohteen valmistumista.
BBS:n pisteet vaihtelevat välillä 0–56, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan tasapainoon.
|
5-10 minuuttia
|
Mini-Balance Evaluation Systems -testi (Mini-BESTest).
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Mini-BESTest koostuu 14 osasta ja sisältää neljä alaasteikkoa: ennakoivat asennon säädöt, reaktiiviset asennon hallinta, sensorinen suuntautuminen ja dynaaminen kävely.
Jokainen kohta arvioidaan kolmen pisteen järjestysasteikolla (0 = vakava, 1 = kohtalainen ja 2 = normaali), maksimipistemäärällä 28 pistettä.
|
10 minuuttia
|
Tuolin seisontatesti (CS).
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Tuolinseisontatesti mittaa alaraajojen lihasvoimaa.87
Osallistujia ohjataan seisomaan istuma-asennosta tuolilla mahdollisimman pitkään 30 sekunnin ajan.
Seisojen kokonaismäärä laskettiin 30 sekunnissa.
Ajastettu viiden tuolin teline (TCS) on aika, joka mitataan sekuntikellolla viisi kertaa seisomaan istumasta.
|
2 minuuttia
|
Alaraajojen lihasvoima.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kädessä pidettäviä dynamometrejä (MicroFET2, Hoggan Health Industries Inc, West Jordan, Utah; Jamar ® Plus+ -käsidynamometri, Patterson Medical® Sammons Preston®) käytetään mittaamaan sääriluun anteriorin maksimiisometrinen vahvuus ja pitovoima (keskiarvo kolmelta yritykseltä ja vasemmalle). ja oikeat raajat) käyttämällä standardiprotokollaa korkealla testin uudelleentestauksen luotettavuudella.
|
10 minuuttia
|
Potilaan globaali muutosskaala (PGIC).
Aikaikkuna: 1 minuuttia
|
Osallistujia arvioidaan osallistujien käsityksen suhteen interventioon liittyvän tasapainon ja kävelyn muutoksesta.
PGIC on siirtymäasteikko, joka on yksittäinen kysymys, jossa potilaita pyydetään arvioimaan tasapainoaan/kävelyään nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen hoidon aloittamista asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi). .
|
1 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201701988A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset MCDTT
-
Chang Gung UniversityValmisAivohalvaus | Terveet vanhemmat aikuisetTaiwan