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Nutzung intelligenter Geräte zur Identifizierung neuer phänotypischer Merkmale bei Bewegungsstörungen

10. Juni 2022 aktualisiert von: Julian Varghese, Westfälische Wilhelms-Universität Münster
Diese beobachtende und experimentelle Studie zielt darauf ab, ein Smart Device System (SDS) zu etablieren, um hochauflösende Handtremor-basierte Daten mit Smartphones, SmartWatches und Tablets zu überwachen. Auf diese Weise werden Bewegungsdaten mit fortschrittlichen statistischen und Deep-Learning-Algorithmen eingehend analysiert, um neue klinische phänotypische Merkmale der Parkinson-Krankheit und des essentiellen Tremors zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Smart Devices wie Smartphones und Smartwatches haben einen technischen Reifegrad erreicht, der eine hochauflösende Überwachung von Bewegungen nicht nur im sportlichen Alltag, sondern auch bei Bewegungsstörungen ermöglicht. Tremorbedingte Erkrankungen wie die Parkinson-Krankheit (PD) und der essentielle Tremor (ET) sind zwei der häufigsten Bewegungsstörungen. Die Klassifikation der Krankheit basiert hauptsächlich auf klinischen Kriterien und bleibt eine Herausforderung. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, neue phänotypische Merkmale basierend auf den erfassten Bewegungsdaten durch die Tremor-erfassenden Smartwatches und Tablets und Smartphone-basierten Fragebögen zu identifizieren.

Das System wird in einem Versuchs- und Beobachtungsumfeld angewendet und analysiert und erfasst nur Patienten, die eine Einverständniserklärung erhalten haben. Innerhalb des Studienzeitraums ist das SDS nicht als klinisch-diagnostische Unterstützung für Ärzte gedacht und wird nicht als Medizinprodukt verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Institute of Medical Informatics, University of Münster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmende, die die Ambulanz für Bewegungsstörungen des Universitätsklinikums Münster besuchen, werden um Aufnahme gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Parkinson (ICD-10-GM G20.-) oder essentieller Tremor (G25.0)
  • Vergleichsgruppe: Andere Bewegungsstörungen einschließlich atypischer Parkinson-Erkrankungen und gesunde Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  • Hauterkrankungen an einem der Handgelenke oder andere Erkrankungen, die die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, wenn die Smartwatch an beiden Handgelenken getragen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Krankheit
Bei dem Teilnehmer wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert
Sonstiges: Datenerfassung
Das ist kein Eingriff. Teilnehmer aller Gruppen erhalten eine Datenerfassung mit Smartphones, Smartwatches und Tablets.
Essenzieller Tremor
Bei dem Teilnehmer wurde essentieller Tremor oder andere Bewegungsstörungen diagnostiziert
Sonstiges: Datenerfassung
Das ist kein Eingriff. Teilnehmer aller Gruppen erhalten eine Datenerfassung mit Smartphones, Smartwatches und Tablets.
Keine Parkinson-Krankheit und kein essentieller Tremor
Teilnehmer ohne Diagnose von PD, ET oder anderen Bewegungsstörungen
Sonstiges: Datenerfassung
Das ist kein Eingriff. Teilnehmer aller Gruppen erhalten eine Datenerfassung mit Smartphones, Smartwatches und Tablets.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschleunigungsdaten in allen drei Achsen (x,y,z) gemessen an beiden Handgelenken über Smartwatches während 10 Minuten neurologischer Untersuchung. Aggregierte Daten: Mittlere Frequenz und Amplitude des Tremors.
Zeitfenster: 2018-2020
Die rohen Zeitreihendaten (Beschleunigungsdaten) und die aggregierten Daten werden analysiert, um ein neuronales Netzwerk zu trainieren, um die Bewegungsstörung des Teilnehmers zu klassifizieren.
2018-2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westfälische Wilhelms-Universität Münster

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian Varghese, MD, WWU Münster, Institut für Medizinische Informatik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA111809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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