Akupunktur vs. Rumpfstabilitätstraining bei Frauen mit Fibromyalgie
1. April 2021 aktualisiert von: Elisa María Garrido Ardila, University of Extremadura
Wirksamkeit von Akupunktur im Vergleich zu auf Kernstabilität basierender Physiotherapie in Bezug auf Gleichgewicht und Funktionsfähigkeit von Frauen mit Fibromyalgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie analysiert die Wirksamkeit eines Physiotherapieprogramms zum Kernstabilitätstraining im Vergleich zur Akupunkturbehandlung zur Behandlung von Gleichgewichts- und Funktionsfähigkeitsstörungen bei Frauen mit Fibromyalgie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit eines Physiotherapieprogramms zum Training der Kernstabilität im Vergleich zu Akupunktur zur Behandlung von Gleichgewichts- und Funktionsfähigkeitsstörungen bei Frauen mit Fibromyalgie.
Design:
Eine einfach verblindete, randomisierte, klinisch kontrollierte Studie.
Einstellung:
Universität Extremadura und Olivenza Fibromyalgia Association, Spanien
Fächer:
Frauen mit Fibromyalgie und Gleichgewichtsstörungen.
Interventionen:
135 Teilnehmer wurden für 13 Wochen randomisiert einer Gruppe mit einem Physiotherapieprogramm für Rumpfstabilitätstraining (n=45), einer Akupunkturbehandlungsgruppe (n=45) und einer Kontrollgruppe (n=45) zugeteilt.
Hauptmaßnahmen:
Die Maßnahmen wurden zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung (Woche 13) durchgeführt. Die primären Endpunkte waren statisches Gleichgewicht (Posturographie) und dynamisches Gleichgewicht sowie funktionelle Mobilität (Berg-Balance-Test, Time-Up-and-Go-Test und 10-Meter-Gehen) und Funktionsfähigkeit (Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (FHAQ) und das körperliche Funktionselement aus dem Spanischer Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (SFIQ). Die sekundären Ergebnismaße waren Lebensqualität (Spanisch-Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen), Schmerzen, Gelenksteifheit, Arbeitsschwierigkeiten und Depression (gemessen mit der visuellen Analogskala).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 71 Jahren,
- von einem Facharzt mit Fibromialgie diagnostiziert,
- subjektives Empfinden von Gleichgewichtsstörungen.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien bestanden darin, dass eine medizinische Kontraindikation für Akupunktur und/oder Physiotherapie, eine Phobie vor Nadeln, Nebenwirkungen von Medikamenten, die das Gleichgewicht beeinflussen könnten, damit verbundene Pathologien wie Alkoholismus oder schwere Sehbehinderung vorliegen und dass eine Akupunktur oder eine auf Kernstabilität basierende Physiotherapie erhalten wurde in den zwei Monaten vor dem Eingriff zu trainieren und körperliche Übungen zu machen, die die Rumpfstabilität trainieren, wie Pilates oder Yoga
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur
In der Akupunktur-Versuchsgruppe umfasste die angewandte Technik die Verwendung der folgenden Akupunkturpunkte der Traditionellen Chinesischen Medizin: GV20, ST36 und BL60. In jeder Sitzung wurde eine Nadel eingeführt, und bei den letzten beiden Punkten erfolgten die Nadeleinführungen beidseitig. Die Patienten lagen mit freigelegten Beinen auf dem Rücken auf einer Behandlungsliege. Die Haut an den Akupunkturpunkten wurde mit 70 %igem Ethylalkohol präpariert. In die Akupunkturpunkte wurden sterile Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl (0,26 x 50 mm) zum einmaligen Gebrauch eingeführt. Nach dem Einführen wurden Akupunkturnadeln manuell manipuliert, um das De-Qi-Gefühl zu erzeugen. Die Nadeln blieben 20 Minuten lang an Ort und Stelle und während der Haltezeit gab es keine weiteren Manipulationen. |
Akupunktur 5 Wochen Behandlung.
2 Sitzungen pro Woche (30 Minuten pro Sitzung)
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Experimental: Physiotherapie
Die Physiotherapie-Versuchsgruppe erhielt eine auf Kernstabilität basierende Physiotherapiebehandlung.
Vor Beginn der Behandlungssitzungen wurden den Teilnehmern die Grundprinzipien der Rumpfstabilitätsübungen erklärt.
Das Übungsprogramm umfasste 7 Übungen.
Die Übungen in der krummen Liegeposition waren Rumpfaktivierung mit Atmung, Einzelbeinheben mit gebeugten Knien, Einzelbeinrutschen, Überbrückung und Kniebeugen seitwärts.
Zu den in Seitenlage ausgeführten Übungen gehörten die Außenrotation der Hüfte mit gebeugten Knien und die Hüftabduktion mit gestreckten Knien.
Nach jeder Sitzung wurden sanfte Dehnungen der unteren Gliedmaßen und der Lendenwirbelsäule durchgeführt.
Die Sitzungen wurden zweimal pro Woche für 30 Minuten in Gruppen von nicht mehr als 8 Personen durchgeführt.
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Programm für Kernstabilitätsübungen.
2 Sitzungen pro Woche (30 Minuten pro Sitzung) über 5 Wochen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention.
Die Teilnehmer setzten ihre routinemäßige medizinische Behandlung fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel vom Schwerpunkt nach 5 Wochen und 13 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Statisches Gleichgewicht und Haltungskontrolle sind die Fähigkeit, den Schwerpunkt innerhalb der Stützbasis zu halten.
Der Schwerpunkt wird durch eine Posturographiestudie in Prozent gemessen
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Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Wechsel vom monopodalen Standtest nach 5 Wochen und 13 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Statisches Gleichgewicht und Haltungskontrolle sind die Fähigkeit, den Schwerpunkt innerhalb der Stützbasis zu halten.
Der einbeinige Standtest misst das statische Gleichgewicht in Prozent durch eine Posturographiestudie.
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Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Wechsel von der Berg-Balance-Skala nach 5 Wochen und 13 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Dynamisches Gleichgewicht ist die Fähigkeit, den Schwerpunkt während der Ausführung funktioneller Aktivitäten innerhalb der Stützbasis zu halten.
Die Berg Balance-Skala misst das dynamische Gleichgewicht durch die Ausführung mehrerer Aufgaben und mit einer Punktzahl von 0 bis 56.
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Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Wechsel vom Time Up and Go-Test nach 5 Wochen und 13 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Der Time-Up-and-Go-Test misst das dynamische Gleichgewicht in Sekunden
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Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Wechsel vom 10-Meter-Gehtest nach 5 Wochen und 13 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Beim 10-Meter-Gehtest werden Gehgeschwindigkeit und Leistung gemessen, die mit dem dynamischen Gleichgewicht zusammenhängen.
Die verwendete Einheit ist Meter/Sekunde.
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Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Änderung vom Fragebogen zur Gesundheitsbewertung nach 5 Wochen und 13 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Der Fragebogen zur Gesundheitsbewertung misst die Funktionsfähigkeit eines Probanden.
Es gibt einen Beeinträchtigungswert von 0 bis 3.
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Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Änderung des körperlichen Funktionselements des spanischen Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens nach 5 Wochen und 13 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Der Punkt „Physikalische Funktion“ des spanischen Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens misst die Funktionsfähigkeit mit einer Punktzahl von 0 bis 3.
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Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem spanischen Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen nach 5 Wochen und 13 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Der spanische Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen misst die Lebensqualität und die Auswirkungen von Fibromyalgie auf das Leben von Personen, bei denen diese Erkrankung diagnostiziert wurde.
Die maximale Punktzahl beträgt 100 und je höher das erzielte Ergebnis, desto größer sind die Auswirkungen der Erkrankung auf die Person und desto geringer ist ihre Lebensqualität.
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Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Änderung der mit der visuellen Analogskala gemessenen Schmerzintensitätsniveaus nach 5 Wochen und 13 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Die visuelle Analogskala ist eine 100-mm-Skala, wobei 0 „keine Symptome“ und 100 „extreme und unerträgliche Symptome“ anzeigt.
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Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Änderung der mit der visuellen Analogskala gemessenen Gelenksteifheitswerte nach 5 Wochen und 13 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Die visuelle Analogskala ist eine 100-mm-Skala, wobei 0 „keine Symptome“ und 100 „extreme und unerträgliche Symptome“ anzeigt.
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Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Änderung des Depressionsniveaus, gemessen mit der visuellen Analogskala nach 5 Wochen und 13 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Die visuelle Analogskala ist eine 100-mm-Skala, wobei 0 „keine Symptome“ und 100 „extreme und unerträgliche Symptome“ anzeigt.
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Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Veränderung von der wahrgenommenen Schwierigkeit zur Arbeit, gemessen mit der visuellen Analogskala nach 5 Wochen und 13 Wochen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Die visuelle Analogskala ist eine 100-mm-Skala, wobei 0 „keine Schwierigkeit“ und 100 „extreme und unerträgliche Schwierigkeit“ bedeutet.
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Vor der Behandlung, nach 5 Wochen Behandlung und nach 6 Wochen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa Mª Garrido Ardila, Professor, University of Extremadura
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 79/2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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