Acupunctuur versus Core Stability Training bij vrouwen met fibromyalgie
Effectiviteit van acupunctuur versus op kernstabiliteit gebaseerde fysiotherapie in balans en functionele capaciteit van vrouwen met fibromyalgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Deze studie onderzocht de effectiviteit van een fysiotherapieprogramma met core-stabiliteitstraining versus acupunctuur voor het beheersen van balans- en functionele capaciteitsstoornissen bij vrouwen met fibromyalgie.
Ontwerp:
Een enkelblinde gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie.
Instelling:
Universiteit van Extremadura en Olivenza Fibromyalgia Association, Spanje
Onderwerpen:
Vrouwen met fibromyalgie en evenwichtsstoornissen.
Interventies:
135 deelnemers werden gedurende 13 weken gerandomiseerd naar een programmagroep voor fysiotherapie voor kernstabiliteitstraining (n=45), een acupunctuurbehandelingsgroep (n=45) en een controlegroep (n=45).
Belangrijkste maatregelen:
Maatregelen werden genomen bij baseline (week 0), na interventie (week 6) en bij follow-up (week 13). De primaire uitkomstmaten waren statisch evenwicht (posturografie) en dynamisch evenwicht en functionele mobiliteit (Berg Balance Test, Time Up and Go test en 10 meter lopen) en functionele capaciteit (Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (FHAQ) en het fysieke functie-item uit de Spaanse fibromyalgie-impactvragenlijst (SFIQ). De secundaire uitkomstmaten waren kwaliteit van leven (Spaanse fibromyalgie-impactvragenlijst), pijn, gewrichtsstijfheid, moeite met werken en depressie (gemeten met de visuele analoge schaal).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen 18 en 71 jaar oud,
- gediagnosticeerd met fibromialgie door een gespecialiseerde arts,
- een subjectief gevoel hebben van evenwichtsstoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria waren het presenteren van een medische contra-indicatie voor acupunctuur en/of fysiotherapie, fobie voor naalden, bijwerkingen van medicatie die van invloed kunnen zijn op het evenwicht, geassocieerde pathologieën zoals alcoholisme of ernstige visuele beperking, het ontvangen van acupunctuur of op kernstabiliteit gebaseerde fysiotherapie in de twee maanden voorafgaand aan de ingreep en om fysieke oefeningen te doen die de rompstabiliteit trainen, zoals Pilates of Yoga
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
In de acupunctuur-experimentele groep omvatte de toegepaste techniek het gebruik van de volgende acupunctuurpunten van de traditionele Chinese geneeskunde: GV20, ST36 en BL60. In elke sessie werd één naald ingebracht en in het geval van de laatste twee punten werden de naalden bilateraal ingebracht. Patiënten lagen op hun rug op een behandeltafel met hun benen bloot. De huid op de acupunctuurpunten werd geprepareerd met 70% ethylalcohol. Steriele roestvrijstalen naalden voor eenmalig gebruik (0,26 x 50 mm) werden in acupunctuurpunten gestoken. Na het inbrengen werden acupunctuurnaalden handmatig gemanipuleerd om de de qi-sensatie te verkrijgen. De naalden bleven 20 minuten op hun plaats en er waren geen verdere manipulaties tijdens de retentietijd. |
Acupunctuur 5 weken kuur.
2 sessies per week (elke sessie 30 minuten)
|
|
Experimenteel: Fysiotherapie
De experimentele groep fysiotherapie kreeg fysiotherapie op basis van core-stability.
Voor aanvang van de behandelsessies werden de basisprincipes van core stabiliteitsoefeningen aan de deelnemers uitgelegd.
Het oefenprogramma bestond uit 7 oefeningen.
De oefeningen in de kromme houding waren kernactivatie met ademhaling, een been heffen met gebogen knieën, een been slides, bridging en knie zijwaarts laten vallen.
De oefeningen die in zijligging werden uitgevoerd, waren onder meer exorotatie van de heup met gebogen knieën en heupabductie met gestrekte knieën.
Na elke sessie werden de onderste ledematen en de lumbale wervelkolom voorzichtig gestrekt.
De sessies werden tweemaal per week gedurende 30 minuten afgenomen met groepen van maximaal 8 personen.
|
Programma voor kernstabiliteitsoefeningen.
2 sessies per week (elke sessie 30 minuten) gedurende 5 weken
|
|
Geen tussenkomst: controle
De controlegroep kreeg geen interventie.
De deelnemers gingen door met hun gebruikelijke medische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het zwaartepunt na 5 weken en 13 weken
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
Statische balans en houdingscontrole is het vermogen om het zwaartepunt binnen het steunpunt te houden.
Het zwaartepunt wordt procentueel gemeten door posturografische studie
|
Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
|
Verandering van de monopodale standtest na 5 weken en 13 weken
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
Statische balans en houdingscontrole is het vermogen om het zwaartepunt binnen het steunpunt te houden.
Monopodale standtest meet de statische balans in procenten door middel van posturografieonderzoek.
|
Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
|
Wissel van Berg Balance Scale op 5 weken en 13 weken
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
Dynamisch evenwicht is het vermogen om het zwaartepunt binnen het steunpunt te houden tijdens het uitvoeren van functionele activiteiten.
De Berg Balance weegschaal meet dynamische balans door meerdere taken uit te voeren en met een score van 0 tot 56.
|
Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
|
Wijziging van Time Up and Go-test op 5 weken en 13 weken
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
De Time up and Go-test meet de dynamische balans die in seconden wordt weergegeven
|
Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
|
Wissel van 10 meter looptest op 5 weken en 13 weken
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
De 10 meter looptest meet loopsnelheid en prestatie die gerelateerd is aan dynamische balans.
Het eenheidsgebruik is meter/seconde.
|
Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
|
Verandering van vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling na 5 weken en 13 weken
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
Health Assessment-vragenlijst meet de functionele capaciteit van een proefpersoon.
Het geeft een bijzondere waardeverminderingsscore van 0 tot 3.
|
Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
|
Verandering van fysiek functie-item van de Spaanse Fibromyalgia Impact Questionnaire na 5 weken en 13 weken
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
Het fysieke functie-item van de Spaanse Fibromyalgia Impact Questionnaire meet de functionele capaciteit met een score van 0 tot 3.
|
Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de Spaanse fibromyalgie-impactvragenlijst na 5 weken en 13 weken
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
De Spaanse fibromyalgie-impactvragenlijst meet de kwaliteit van leven en de impact van fibromyalgie op het leven van personen met deze aandoening.
De maximale score is 100 en hoe hoger het behaalde resultaat, hoe groter de impact van de aandoening op de persoon en hoe minder kwaliteit van leven hij/zij heeft.
|
Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
|
Verandering van pijnintensiteitsniveaus gemeten met de visuele analoge schaal na 5 weken en 13 weken
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
De visueel analoge schaal is een schaal van 100 mm, waarbij 0 staat voor 'geen symptomen' en 100 voor 'extreme en ondraaglijke symptomen'.
|
Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
|
Verandering van gewrichtsstijfheidsniveaus gemeten met de visuele analoge schaal na 5 weken en 13 weken
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
De visueel analoge schaal is een schaal van 100 mm, waarbij 0 staat voor 'geen symptomen' en 100 voor 'extreme en ondraaglijke symptomen'.
|
Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
|
Verandering van depressieniveau gemeten met de visuele analoge schaal na 5 weken en 13 weken
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
De visueel analoge schaal is een schaal van 100 mm, waarbij 0 staat voor 'geen symptomen' en 100 voor 'extreme en ondraaglijke symptomen'.
|
Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
|
Verandering van waargenomen moeilijkheid naar werk gemeten met de visuele analoge schaal na 5 weken en 13 weken
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
De visuele analoge schaal is een schaal van 100 mm, waarbij 0 staat voor 'geen moeite' en 100 voor 'extreme en ondraaglijke moeite'.
|
Voor de behandeling, na 5 weken behandeling en na 6 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisa Mª Garrido Ardila, Professor, University of Extremadura
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 79/2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .