Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von MEDI0382 bei japanischen übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes
5. Dezember 2019 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MEDI0382 bei japanischen übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Ernährung und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle haben
Hierbei handelt es sich um eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI0382, titriert auf eine Dosis von 100, 200 oder 300 µg, ausgehend von 50 µg vs. Placebo, über 48 Tage bei japanischen Probanden.
Die Studie D5674C00001 kann mit einer angemessenen Erwartung an Sicherheit und Verträglichkeit bei japanischen T2DM-Patienten durchgeführt werden. Beim Design dieser Studie wurden die bekannten Vorteile und Risiken von GLP-1-Rezeptor-Agonisten und Glucagon-Rezeptor-Agonisten sowie die übertragbaren Wirkungen berücksichtigt, die in nichtklinischen Studien zu MEDI0382 beobachtet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-Ⅱa-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MEDI0382 bei japanischen Prädipositas- und Adipositas-Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle durch Ernährung und Ernährung haben Übung.
Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1:1:1 in vier Behandlungsarme randomisiert.
Hierbei handelt es sich um eine Phase-IIa-Studie zur Bewertung des Dosisbereichs von MEDI0382, um das Sicherheitsprofil sowie die Auswirkungen von MEDI0382 auf die Blutzuckerkontrolle und den Gewichtsverlust bei japanischen Patienten mit T2DM zu untersuchen.
Beim Design dieser Studie wurden die bekannten Vorteile und Risiken von GLP-1-Rezeptor-Agonisten und Glucagon-Rezeptor-Agonisten sowie die in nichtklinischen Studien zu MEDI0382 beobachteten übertragbaren Wirkungen berücksichtigt, so dass ein Nutzen-Risiko-Verhältnis für japanische Patienten mit Prä- und Adipositas besteht mit T2DM wird in dieser Studie als günstig angesehen.
Um den Dosisbereich sowie die Sicherheit und Verträglichkeit in drei verschiedenen Dosen richtig beurteilen zu können, ist eine Behandlungsdauer von 48 Tagen erforderlich.
Die Einbeziehung von Placebo in die Studie ermöglicht eine angemessene Grundlage für Nebenwirkungen, Blutzuckerkontrolle und Gewichtsverlust.
Zu den Vorteilen im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie gehören die engmaschige Überwachung des Diabetes eines Probanden und die Behandlung mit Antidiabetika.
Obwohl eine der möglichen Behandlungen ein Placebo ist, wird bei Bedarf eine geeignete Notfalltherapie zur Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chuo-ku, Japan, 104-0031
- Research Site
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Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japan, 162-0053
- Research Site
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Suita-shi, Japan, 565-0853
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, deren HbA1c-Wert beim Screening zwischen 7,0 % und 10,5 % (einschließlich) liegt.
- Personen, bei denen T2DM diagnostiziert wurde
- Personen, deren aktueller Zustand bei der Einschreibung (Besuch 1) drogennaiv ist
- BMI im Bereich von 24–40 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem der folgenden Ergebnisse beim Screening:
- Aspartattransaminase (AST) ≥ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Alanintransaminase (ALT) ≥ 2,5 × ULN
- Gesamtbilirubin (TBL) ≥ 2 × ULN
- Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 60 ml/Minute/1,73 m2 bei der Vorführung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) zum Zeitpunkt des Screenings verabreicht wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo pro Tag, SC-Injektion an 48 Tagen.
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1,0 ml flüssige Formulierung pro Fläschchen
Injektionslösung in einer 1,0-ml-Fertigspritze.
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Experimental: MEDI0382 100 μg
50 μg/Tag, SC-Injektion an den ersten 5 Tagen und 100 μg/Tag, SC-Injektion an 43 Tagen
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Injektionslösung in einer 1,0-ml-Fertigspritze, 100 μg pro Dosis, 1 Dosis
Injektionslösung, 1,0 ml pro Durchstechflasche, 50 ug
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Experimental: MEDI0382 200μg
50 μg/Tag, SC-Injektion an den ersten 5 Tagen, 100 μg/Tag, SC-Injektion an 7 Tagen und 200 μg/Tag, SC-Injektion an 36 Tagen.
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Injektionslösung in einer 1,0-ml-Fertigspritze, 100 μg pro Dosis, 1 Dosis
Injektionslösung, 1,0 ml pro Durchstechflasche, 50 ug
Injektionslösung in einer 1,0-ml-Fertigspritze, 200 μg pro Dosis, 1 Dosis
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Experimental: MEDI0382 300μg
50 μg/Tag, SC-Injektion an den ersten 5 Tagen, 100 μg/Tag, SC-Injektion an 7 Tagen, 200 μg/Tag, SC-Injektion an 7 Tagen und 300 μg/Tag, SC-Injektion an 29 Tagen
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Injektionslösung in einer 1,0-ml-Fertigspritze, 100 μg pro Dosis, 1 Dosis
Injektionslösung, 1,0 ml pro Durchstechflasche, 50 ug
Injektionslösung in einer 1,0-ml-Fertigspritze, 200 μg pro Dosis, 1 Dosis
Injektionslösung in einer 1,0-ml-Fertigspritze, 300 μg pro Dosis, 1 Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung der 24-Stunden-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 20 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 20 und 48.
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Die 24-Stunden-Herzfrequenz wurde mit einem Gerät zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) bestimmt, und die mittlere Veränderung der 24-Stunden-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wird für die Tage 20 und 48 dargestellt.
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Ausgangswert (Tag -1) und Tage 20 und 48.
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Mittlere Änderung des systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 20 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 20 und 48.
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Der 24-Stunden-Blutdruck wurde mit einem ABPM-Gerät bestimmt, und die mittlere Veränderung des 24-Stunden-Systolisch-Blutdrucks und des 24-Stunden-Diastolisch-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert wird für die Tage 20 und 48 dargestellt.
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Ausgangswert (Tag -1) und Tage 20 und 48.
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Mittlere prozentuale Änderung des Glukosebereichs unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC[0-4h]) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch einen standardisierten Mixed-Meal-Test (MMT) am Tag 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tag 48: 15 Minuten vor der standardisierten Mahlzeit und dann 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten (+/- 5 Minuten) nach dem Verzehr der standardisierten Mahlzeit.
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Die MMT wurde nach einer mindestens 8-stündigen Fastenzeit durchgeführt.
Blutproben zur Glukoseüberwachung wurden 15 Minuten vor dem Verzehr einer standardisierten Mahlzeit durch den Patienten entnommen, und die Proben wurden in Abständen nach der Mahlzeit, bis zu 4 Stunden, entnommen.
Die MMT-Glukose-AUC(0-4h) wurde mithilfe einer Trapezmethode berechnet und die mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 48 wurde mithilfe eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) mit der Behandlungsgruppe als Faktor und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
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Ausgangswert (Tag -1) und Tag 48: 15 Minuten vor der standardisierten Mahlzeit und dann 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten (+/- 5 Minuten) nach dem Verzehr der standardisierten Mahlzeit.
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Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Tag 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tag 48.
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Die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 48 wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells mit der Behandlungsgruppe als Faktor und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Für Patienten, die IP vorzeitig abbrachen, wurde die letzte Messung während der Behandlung, unabhängig von der Notfallmedikation, verwendet (letzte übertragene Beobachtung [LOCF]).
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Ausgangswert (Tag -1) und Tag 48.
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Mittlere Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Elektrokardiogramm (EKG) am Tag 48.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 1, 6, 13, 20 und 48: vor der Einnahme und 6 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme.
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Digitale EKGs wurden zu Studienbeginn sowie vor und nach der Verabreichung an den Tagen 1, 6, 13, 20 und 48 erstellt.
Dargestellt ist die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Ausgangswert (Tag -1) und Tage 1, 6, 13, 20 und 48: vor der Einnahme und 6 Stunden (+/-15 Minuten) nach der Einnahme.
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Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 14 Tage nach der letzten IP-Dosis (ca. 9 Wochen).
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Nebenwirkungen wurden vom ersten Tag der Behandlung bis zu 14 Tage nach der letzten IP-Dosis erfasst.
Bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs) erhoben.
Dargestellt sind die Zahlen der Patienten, bei denen UE, SUE (einschließlich Ereignisse mit Todesfolge) und UE, die zum Abbruch der IP führten, auftraten.
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Tag 1 bis zu 14 Tage nach der letzten IP-Dosis (ca. 9 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert am Tag 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tag 48 (Vordosis).
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Die mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert an Tag 48 wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells mit der Behandlungsgruppe als Faktor und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Für Patienten, die IP vorzeitig abbrachen, oder für Patienten, bei denen an Tag 48 keine Messung durchgeführt wurde, wurde die letzte Messung nach Studienbeginn, unabhängig von der Notfallmedikation, verwendet (LOCF).
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Ausgangswert (Tag -1) und Tag 48 (Vordosis).
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Mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert am Tag 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tag 48 (Vordosis).
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Die mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose am Tag 48 gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells mit der Behandlungsgruppe als Faktor und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Für Patienten, die IP vorzeitig abbrachen, oder für Patienten, bei denen an Tag 48 keine Messung durchgeführt wurde, wurde die letzte Messung nach Studienbeginn, unabhängig von der Notfallmedikation, verwendet (LOCF).
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Ausgangswert (Tag -1) und Tag 48 (Vordosis).
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Fructosamin am Tag 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tag 48 (Vordosis).
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Die mittlere Veränderung des Fructosaminspiegels gegenüber dem Ausgangswert an Tag 48 wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells mit der Behandlungsgruppe als Faktor und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Für Patienten, die IP vorzeitig abbrachen, wurde die letzte Messung während der Behandlung, unabhängig von der Notfallmedikation, verwendet (LOCF).
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Ausgangswert (Tag -1) und Tag 48 (Vordosis).
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Mittlere Änderung des Prozentsatzes der Zeit mit Hyperglykämie gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden an den Tagen 5, 12, 19 und 47
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -8 bis -2) und Tage 5, 12, 19 und 47.
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Hyperglykämie wurde als Blutzucker > 7,8 mmol/L oder > 140 mg/dl definiert.
Zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung wurde ein von geschultem Studienpersonal am Oberarm angebrachtes Gerät verwendet, um alle 15 Minuten den interstitiellen Glukosespiegel zu messen und aufzuzeichnen.
Die Analyse basierte auf 24-Stunden-Messwerten, die als erster verfügbarer Zeitpunkt mit einem gültigen Glukosewert für die kontinuierliche Glukoseüberwachung definiert wurden.
Dargestellt ist die Veränderung der prozentualen Zeitspanne der Hyperglykämie vom letzten Tag der kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu Beginn über 24 Stunden bis zum Ende der Dosierung bei jeder Dosisstufe für die angegebenen Zeitpunkte.
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Ausgangswert (Tag -8 bis -2) und Tage 5, 12, 19 und 47.
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Mittlere Änderung des Prozentsatzes der Zeit mit Hypoglykämie gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden an den Tagen 5, 12, 19 und 47
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -8 bis -2) und Tage 5, 12, 19 und 47.
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Hypoglykämie wurde als Blutzucker <3 mmol/L oder <54 mg/dl definiert.
Zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung wurde ein von geschultem Studienpersonal am Oberarm angebrachtes Gerät verwendet, um alle 15 Minuten den interstitiellen Glukosespiegel zu messen und aufzuzeichnen.
Die Analyse basierte auf 24-Stunden-Messwerten, die als erster verfügbarer Zeitpunkt mit einem gültigen Glukosewert für die kontinuierliche Glukoseüberwachung definiert wurden.
Dargestellt ist die Veränderung der prozentualen Zeitspanne der Hypoglykämie vom letzten Tag der kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu Beginn über 24 Stunden bis zum Ende der Dosierung bei jeder Dosisstufe für die Zeitpunkte.
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Ausgangswert (Tag -8 bis -2) und Tage 5, 12, 19 und 47.
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Mittlere Änderung des Prozentsatzes der Zeit bei Hyperglykämie gegenüber dem Ausgangswert über 5 Tage für die 50-mcg-Dosisstufe und 7 Tage für andere Dosisstufen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -8 bis -2) und Tage 1 bis 5, 6 bis 12, 13 bis 19 und 41 bis 47.
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Hyperglykämie wurde als Blutzucker > 7,8 mmol/L oder > 140 mg/dl definiert.
Zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung wurde ein von geschultem Studienpersonal am Oberarm angebrachtes Gerät verwendet, um alle 15 Minuten den interstitiellen Glukosespiegel zu messen und aufzuzeichnen.
Die Analyse basierte auf 24-Stunden-Messwerten, die als erster verfügbarer Zeitpunkt mit einem gültigen Glukosewert für die kontinuierliche Glukoseüberwachung definiert wurden.
Die Veränderung der prozentualen Hyperglykämiezeit vom letzten Tag der kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu Studienbeginn über 5 Tage für 50 µg MEDI0382 und 7 Tage für jede der Dosisstufen (während der Titration) wird bis zum 47. Tag pro randomisierter Gruppe dargestellt.
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Ausgangswert (Tag -8 bis -2) und Tage 1 bis 5, 6 bis 12, 13 bis 19 und 41 bis 47.
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Mittlere Änderung des Prozentsatzes der Zeit mit Hypoglykämie gegenüber dem Ausgangswert über 5 Tage für die 50-mcg-Dosisstufe und 7 Tage für andere Dosisstufen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -8 bis -2) und Tage 1 bis 5, 6 bis 12, 13 bis 19 und 41 bis 47.
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Eine Hypoglykämie wurde als Blutzucker <3 mmol/L oder <54 mg/dl definiert.
Zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung wurde ein von geschultem Studienpersonal am Oberarm angebrachtes Gerät verwendet, um alle 15 Minuten den interstitiellen Glukosespiegel zu messen und aufzuzeichnen.
Die Analyse basierte auf 24-Stunden-Messwerten, die als erster verfügbarer Zeitpunkt mit einem gültigen Glukosewert für die kontinuierliche Glukoseüberwachung definiert wurden.
Die Veränderung der prozentualen Hypoglykämiezeit vom letzten Tag der kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu Studienbeginn über 5 Tage für 50 µg MEDI0382 und 7 Tage für jede der randomisierten Dosisstufen (während der Titration) wird bis zum 47. Tag pro randomisierter Gruppe dargestellt.
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Ausgangswert (Tag -8 bis -2) und Tage 1 bis 5, 6 bis 12, 13 bis 19 und 41 bis 47.
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Mittlere Talplasmakonzentration (Ctrough) von MEDI0382 bis Tag 48
Zeitfenster: Blutproben, die vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 6, 13, 20, 34 und 48 entnommen wurden.
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Um die Pharmakokinetik (PK) zu bewerten, wurden vor der Dosierung Blutproben entnommen und der Ctrough von MEDI0382 bestimmt.
Die Ergebnisse werden für die Tage 2, 5, 34 und 48 präsentiert.
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Blutproben, die vor der Dosierung an den Tagen 1 bis 6, 13, 20, 34 und 48 entnommen wurden.
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Anzahl der Patienten mit Antidrug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf MEDI0382
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 13, 20 und 48 sowie 7 bis 14 Tage nach der Verabreichung der letzten IP-Dosis entnommen.
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Dargestellt ist die Anzahl der Patienten, die zu Studienbeginn und/oder nach Studienbeginn ADA-positiv waren. Anhaltend positiv wurde als positiv bei ≥2 Untersuchungen nach Studienbeginn (mit ≥16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis) oder als positiv bei der letzten Beurteilung nach Studienbeginn definiert. Vorübergehend positiv wurde definiert als mindestens eine positive ADA-Bewertung nach Studienbeginn und nicht die Erfüllung der Bedingungen für anhaltend positiv. +ve = positiv |
Die Proben wurden vor der Verabreichung an den Tagen 1, 13, 20 und 48 sowie 7 bis 14 Tage nach der Verabreichung der letzten IP-Dosis entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5674C00001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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