일본의 전비만 또는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 MEDI0382의 안전성 및 내약성 연구
2019년 12월 5일 업데이트: AstraZeneca
식이요법과 운동으로 혈당 조절이 부적절한 일본인 전비만 또는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 MEDI0382의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 IIa상, 무작위, 병렬, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 일본 피험자에서 48일 동안 위약 대비 50µg에서 최대 100, 200 또는 300µg의 용량 수준으로 적정된 MEDI0382의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 2a상 연구입니다.
연구 D5674C00001은 일본 T2DM 환자의 안전성 및 내약성에 대한 합리적인 기대와 함께 수행될 수 있습니다. 이 연구의 설계는 MEDI0382의 비임상 연구에서 관찰된 변환 가능한 효과뿐만 아니라 GLP-1 수용체 작용제 및 글루카곤 수용체 작용제의 알려진 이점과 위험을 고려했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구는 식이요법 및 식이 요법으로 혈당 조절이 불충분한 일본 제2형 당뇨병 전비만 및 비만 대상자를 대상으로 MEDI0382의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 평행군, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 제2a상 연구입니다. 운동.
포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 피험자는 4개의 치료 부문에 대해 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이것은 T2DM이 있는 일본인 환자에서 MEDI0382의 혈당 조절 및 체중 감소 효과뿐만 아니라 안전성 프로파일을 탐구하기 위해 MEDI0382의 용량 범위를 평가하도록 설계된 IIa상 연구입니다.
이 연구의 디자인은 GLP-1 수용체 작용제와 글루카곤 수용체 작용제의 알려진 이점과 위험뿐만 아니라 MEDI0382의 비임상 연구에서 관찰된 변환 가능한 효과를 고려하여 일본의 전비만 및 비만 환자에 대한 이익-위험 균형을 고려했습니다. 이 연구에서 T2DM을 사용하는 것이 유리한 것으로 간주됩니다.
세 가지 다른 용량의 용량 범위와 안전성 및 내약성을 적절하게 평가하려면 48일의 치료 기간이 필요합니다.
연구에 위약을 포함하면 AE, 혈당 조절 및 체중 감소의 적절한 기초가 가능합니다.
이 임상시험 참여와 관련된 이점에는 피험자의 당뇨병에 대한 면밀한 추적 관찰과 항당뇨병제 치료가 포함됩니다.
가능한 치료법 중 하나는 위약이지만, 필요한 경우 혈당 조절 악화에 대한 적절한 구제 요법이 시행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Chuo-ku, 일본, 104-0031
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Research Site
-
Shinjuku-ku, 일본, 160-0008
- Research Site
-
Shinjuku-ku, 일본, 162-0053
- Research Site
-
Suita-shi, 일본, 565-0853
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 HbA1c 범위가 7.0% ~ 10.5%(포함)인 개인.
- T2DM 진단을 받은 개인
- 등록(방문 1) 시 현재 상태가 약물 경험이 없는 개인
- 스크리닝 시 BMI 24 - 40 kg/m2(포함) 범위 이내
제외 기준:
- 스크리닝 시 다음 결과 중 하나가 있는 피험자:
- Aspartate transaminase(AST) ≥ 2.5 × 정상 상한(ULN)
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ 2.5 × ULN
- 총 빌리루빈(TBL) ≥ 2 × ULN
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤ 60mL/분/1.73으로 정의되는 손상된 신장 기능 스크리닝 시 m2
- 지난 30일 또는 스크리닝 시점의 약물 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간)에 투여된 연구 제품으로 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
매일 플라시보, 48일에 SC 주사.
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바이알당 1.0mL 액체 제제
1.0mL 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액.
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실험적: MEDI0382 100μg
50 μg/day, 처음 5일에 SC 주사 및 100 μg/day, 43일에 SC 주사
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1.0mL 프리필드 시린지에 주사하기 위한 용액, 용량당 100μg, 1회 용량
주사 용액, 바이알당 1.0mL, 50ug
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실험적: MEDI0382 200μg
50 μg/일, 처음 5일 동안 SC 주사, 100 μg/일, 7일 동안 SC 주사 및 200 μg/일, 36일 동안 SC 주사.
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1.0mL 프리필드 시린지에 주사하기 위한 용액, 용량당 100μg, 1회 용량
주사 용액, 바이알당 1.0mL, 50ug
1회 용량당 200μg의 사전 충전 주사기 1.0mL 주사 용액, 1회 용량
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실험적: MEDI0382 300μg
50 μg/day,처음 5일에 SC 주사, 100 μg/day,7일에 SC 주사, 200 μg/day,7일에 SC 주사 및 300 μg/day,29일에 SC 주사
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1.0mL 프리필드 시린지에 주사하기 위한 용액, 용량당 100μg, 1회 용량
주사 용액, 바이알당 1.0mL, 50ug
1회 용량당 200μg의 사전 충전 주사기 1.0mL 주사 용액, 1회 용량
1.0mL 프리필드 시린지에 주사하기 위한 용액, 용량당 300μg, 1회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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20일 및 48일에 24시간 심박수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(-1일) 및 20일 및 48일.
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보행 혈압 모니터링(ABPM) 장치를 사용하여 24시간 심박수를 측정하고 20일 및 48일에 대해 기준선에서 24시간 심박수 평균 변화를 나타냅니다.
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기준선(-1일) 및 20일 및 48일.
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20일 및 48일에 24시간 수축기 및 이완기 혈압(BP)의 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선(-1일) 및 20일 및 48일.
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ABPM 장치를 사용하여 24시간 혈압을 측정하고 20일과 48일에 대해 24시간 수축기 혈압과 24시간 이완기 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화를 표시합니다.
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기준선(-1일) 및 20일 및 48일.
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48일에 표준화된 혼합 식사 검사(MMT)에 의해 측정된 혈장 농도 곡선(AUC[0-4h]) 아래 포도당 영역의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선(-1일) 및 48일: 표준 식사 15분 전, 그리고 표준 식사 소비 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분(+/-5분).
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MMT는 최소 8시간 금식 후에 수행되었습니다.
혈당 모니터링을 위한 혈액 샘플은 환자가 표준화된 식사를 하기 15분 전에 채취했으며, 샘플은 식사 후 최대 4시간까지 간격을 두고 채취했습니다.
사다리꼴 방법을 사용하여 MMT 글루코스 AUC(0-4h)를 계산하고, 48일째 기준선으로부터의 평균 백분율 변화를 요인으로 처리군 및 공변량으로 기준선을 갖는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석하였다.
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기준선(-1일) 및 48일: 표준 식사 15분 전, 그리고 표준 식사 소비 후 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 및 240분(+/-5분).
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48일째 체중의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선(-1일) 및 48일.
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48일에 체중의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화는 인자로서 처리군 및 공변량으로서 기준선을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었다.
조기에 IP를 중단한 환자의 경우 구조 약물에 관계없이 마지막 치료 중 측정이 사용되었습니다(마지막 관찰 이월[LOCF]).
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기준선(-1일) 및 48일.
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48일에 심전도(ECG)로 측정한 심박수의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선(-1일) 및 1, 6, 13, 20 및 48일: 투여 전 및 투여 후 6시간(+/-15분).
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디지털 ECG는 1일, 6일, 13일, 20일 및 48일에 베이스라인과 투약 전 및 투약 후 촬영되었습니다.
기준선으로부터의 평균 변화가 표시됩니다.
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기준선(-1일) 및 1, 6, 13, 20 및 48일: 투여 전 및 투여 후 6시간(+/-15분).
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부작용(AE)을 경험한 환자 수
기간: IP의 마지막 투여 후 1일에서 최대 14일(약 9주).
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AE는 치료 1일부터 IP의 마지막 투여 후 최대 14일까지 수집되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 정보에 입각한 동의서에 서명하여 수집되었습니다.
임의의 AE, 임의의 SAE(사망 결과를 갖는 사건 포함) 및 IP 중단으로 이어지는 임의의 AE를 경험한 환자의 수가 제시된다.
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IP의 마지막 투여 후 1일에서 최대 14일(약 9주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48일에 HbA1c의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(-1일) 및 48일(투약 전).
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48일에 HbA1c의 기준선으로부터의 평균 변화는 치료군을 인자로 하고 기준선을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석했습니다.
조기에 IP를 중단한 환자 또는 48일째에 측정을 하지 않은 환자의 경우 구조 약물에 관계없이 마지막 기준선 후 측정을 사용했습니다(LOCF).
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기준선(-1일) 및 48일(투약 전).
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48일째 공복 혈장 포도당의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(-1일) 및 48일(투약 전).
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48일째에 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 평균 변화는 인자로서 처리군 및 공변량으로서 기준선을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었다.
조기에 IP를 중단한 환자 또는 48일째에 측정을 하지 않은 환자의 경우 구조 약물에 관계없이 마지막 기준선 후 측정을 사용했습니다(LOCF).
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기준선(-1일) 및 48일(투약 전).
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48일째 프럭토사민의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(-1일) 및 48일(투약 전).
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48일째에 프럭토사민의 기준선으로부터의 평균 변화는 요인으로서 처리군 및 공변량으로서 기준선을 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
조기에 IP를 중단한 환자의 경우 구조 약물에 관계없이 마지막 치료 중 측정이 사용되었습니다(LOCF).
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기준선(-1일) 및 48일(투약 전).
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5일, 12일, 19일 및 47일에 24시간 동안 고혈당증 시간 백분율의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(-8~-2일) 및 5일, 12일, 19일 및 47일.
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고혈당증은 혈당 >7.8mmol/L 또는 >140mg/dL로 정의되었습니다.
지속적인 포도당 모니터링은 15분마다 간질 포도당 수준을 측정하고 기록하기 위해 훈련된 연구 사이트 직원이 상완에 장착한 장치를 사용했습니다.
분석은 유효한 연속 포도당 모니터링 포도당 판독값이 있는 첫 번째 이용 가능한 시점으로 정의된 24시간 판독값을 기반으로 했습니다.
24시간에 걸친 기준선 연속 포도당 모니터링의 마지막 날부터 표시된 시점에 대한 각 용량 수준에서 투약 종료까지의 고혈당증 백분율 시간의 변화가 제시됩니다.
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기준선(-8~-2일) 및 5일, 12일, 19일 및 47일.
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5일, 12일, 19일 및 47일에 24시간 동안 저혈당증 시간 백분율의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(-8~-2일) 및 5일, 12일, 19일 및 47일.
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저혈당증은 혈당 < 3mmol/L 또는 < 54mg/dL로 정의되었습니다.
지속적인 포도당 모니터링은 15분마다 간질 포도당 수준을 측정하고 기록하기 위해 훈련된 연구 사이트 직원이 상완에 장착한 장치를 사용했습니다.
분석은 유효한 연속 포도당 모니터링 포도당 판독값이 있는 첫 번째 이용 가능한 시점으로 정의된 24시간 판독값을 기반으로 했습니다.
24시간에 걸친 기준선 연속 포도당 모니터링의 마지막 날부터 시점에 대한 각 용량 수준에서 투약 종료까지의 저혈당 백분율 시간의 변화가 제시됩니다.
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기준선(-8~-2일) 및 5일, 12일, 19일 및 47일.
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50mcg 투여량 수준의 경우 5일, 다른 투여량 수준의 경우 7일 동안 고혈당증 시간 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(-8일에서 -2일) 및 1일에서 5일, 6일에서 12일, 13일에서 19일 및 41일에서 47일.
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고혈당증은 혈당 >7.8mmol/L 또는 >140mg/dL로 정의되었습니다.
지속적인 포도당 모니터링은 15분마다 간질 포도당 수준을 측정하고 기록하기 위해 훈련된 연구 사이트 직원이 상완에 장착한 장치를 사용했습니다.
분석은 유효한 연속 포도당 모니터링 포도당 판독값이 있는 첫 번째 이용 가능한 시점으로 정의된 24시간 판독값을 기반으로 했습니다.
50 mcg MEDI0382에 대해 5일 동안 및 각 용량 수준(적정 동안)에 대해 7일에 걸쳐 베이스라인 연속 포도당 모니터링의 마지막 날부터 최대 47일까지 고혈당증의 백분율 시간의 변화가 무작위 그룹당 제시됩니다.
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기준선(-8일에서 -2일) 및 1일에서 5일, 6일에서 12일, 13일에서 19일 및 41일에서 47일.
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50 mcg 투여량 수준의 경우 5일, 기타 투여량 수준의 경우 7일 동안 저혈당 시간 백분율의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(-8일에서 -2일) 및 1일에서 5일, 6일에서 12일, 13일에서 19일 및 41일에서 47일.
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저혈당증은 혈당 < 3mmol/L 또는 < 54mg/dL로 정의되었습니다.
지속적인 포도당 모니터링은 15분마다 간질 포도당 수준을 측정하고 기록하기 위해 훈련된 연구 사이트 직원이 상완에 장착한 장치를 사용했습니다.
분석은 유효한 연속 포도당 모니터링 포도당 판독값이 있는 첫 번째 이용 가능한 시점으로 정의된 24시간 판독값을 기반으로 했습니다.
50 mcg MEDI0382에 대해 5일 동안 및 각 무작위 용량 수준(적정 동안)에 대해 7일에 걸쳐 베이스라인 연속 포도당 모니터링의 마지막 날부터 최대 47일까지 저혈당증의 백분율 시간의 변화가 무작위 그룹당 제시됩니다.
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기준선(-8일에서 -2일) 및 1일에서 5일, 6일에서 12일, 13일에서 19일 및 41일에서 47일.
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48일까지 MEDI0382의 평균 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 혈액 샘플은 1일에서 6일, 13일, 20일, 34일 및 48일에 투약 전 수집되었습니다.
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약동학(PK)을 평가하기 위해, 투약 전에 혈액 샘플을 수집하고 MEDI0382의 Ctrough를 결정하였다.
2일, 5일, 34일 및 48일에 대한 결과가 제시됩니다.
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혈액 샘플은 1일에서 6일, 13일, 20일, 34일 및 48일에 투약 전 수집되었습니다.
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MEDI0382에 대한 항약물항체(ADA) 반응 환자 수
기간: 샘플은 1일, 13일, 20일 및 48일에 투여 전 및 IP의 마지막 투여 후 7 내지 14일에 수집되었다.
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기준선 및/또는 기준선 이후에 ADA 양성인 환자의 수가 표시됩니다. 지속적인 양성은 기준선 후 평가에서 ≥2회 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 ≥16주) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의되었습니다. 일시적 양성은 기준선 후 ADA 양성 평가가 1회 이상 있고 지속적으로 양성이라는 조건을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다. +ve = 긍정적 |
샘플은 1일, 13일, 20일 및 48일에 투여 전 및 IP의 마지막 투여 후 7 내지 14일에 수집되었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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