Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji MEDI0382 u japońskich osób przed otyłością lub otyłością z cukrzycą typu 2

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, równoległe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIa, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki MEDI0382 u japońskich pacjentów przed otyłością lub otyłością z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych

Jest to badanie fazy 2a zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji MEDI0382 miareczkowanej do poziomu dawki 100, 200 lub 300 µg od 50 µg w porównaniu z placebo przez 48 dni u Japończyków.

Badanie D5674C00001 można przeprowadzić przy uzasadnionych oczekiwaniach dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji u japońskich pacjentów z T2DM. W projekcie tego badania uwzględniono znane korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem agonistów receptora GLP-1 i agonistów receptora glukagonu, a także dające się przełożyć efekty obserwowane w badaniach nieklinicznych MEDI0382.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅱa, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki MEDI0382 u japońskich pacjentów przed otyłością i otyłością z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca za pomocą diety i ćwiczenia. Pacjent spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1:1 do czterech ramion leczenia. Jest to badanie fazy IIa zaprojektowane w celu oceny zakresu dawek MEDI0382 w celu zbadania profilu bezpieczeństwa, a także kontroli poziomu glukozy we krwi i wpływu na utratę masy ciała MEDI0382 u japońskich pacjentów z T2DM. W projekcie tego badania uwzględniono znane korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem agonistów receptora GLP-1 i agonistów receptora glukagonu, a także dające się przełożyć efekty obserwowane w badaniach nieklinicznych leku MEDI0382, tak że stosunek korzyści do ryzyka u japońskich pacjentów przed otyłością i otyłością z T2DM w tym badaniu uważa się za korzystne. Aby właściwie ocenić zakres dawek oraz bezpieczeństwo i tolerancję w trzech różnych dawkach, wymagany jest okres leczenia wynoszący 48 dni. Włączenie placebo do badania umożliwia odpowiednią podstawę AE, kontroli glikemii i utraty masy ciała. Korzyści związane z udziałem w tym badaniu obejmują ścisłą obserwację cukrzycy pacjenta i leczenie środkami przeciwcukrzycowymi. Chociaż jednym z możliwych sposobów leczenia jest placebo, w razie potrzeby zostanie wdrożona odpowiednia terapia ratunkowa w przypadku pogorszenia kontroli glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0008
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-0053
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 565-0853
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których HbA1c podczas badania przesiewowego wynosi od 7,0% do 10,5% (włącznie).
  • Osoby, u których zdiagnozowano T2DM
  • Osoby, których obecny stan w chwili rejestracji (Wizyta 1) nie był wcześniej leczony
  • BMI w przedziale 24 - 40 kg/m2 (włącznie) w badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których podczas badania przesiewowego uzyskano którykolwiek z następujących wyników:
  • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 2,5 × górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza alaninowa (ALT) ≥ 2,5 × GGN
  • Bilirubina całkowita (TBL) ≥ 2 × GGN
  • Zaburzona czynność nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem podanym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) w momencie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Placebo dziennie, wstrzyknięcie SC przez 48 dni.
Lek: Placebo A
1,0 ml płynnej formulacji na fiolkę
Lek: Placebo B
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1,0 ml.
Eksperymentalny: MEDI0382 100μg
50 μg/dzień, wstrzyknięcie SC w pierwszych 5 dniach i 100 μg/dzień, wstrzyknięcie SC w 43 dni
Lek: MEDI0382 100 μg
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1,0 ml, 100 μg na dawkę, 1 dawka
Lek: MEDI0382 50 ug
Roztwór do wstrzykiwań, 1,0 ml na fiolkę, 50 ug
Eksperymentalny: MEDI0382 200μg
50 μg/dzień, wstrzyknięcie SC w pierwszych 5 dniach, 100 μg/dzień, wstrzyknięcie SC w 7 dni i 200 μg/dzień, wstrzyknięcie SC w 36 dni.
Lek: MEDI0382 100 μg
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1,0 ml, 100 μg na dawkę, 1 dawka
Lek: MEDI0382 50 ug
Roztwór do wstrzykiwań, 1,0 ml na fiolkę, 50 ug
Lek: MEDI0382 200 μg
Roztwór do wstrzykiwań w 1,0 ml ampułko-strzykawce 200 μg na dawkę, 1 dawka
Eksperymentalny: MEDI0382 300 μg
50 μg/dzień, wstrzyknięcie SC w pierwszych 5 dniach, 100 μg/dzień, wstrzyknięcie SC w 7 dni, 200 μg/dzień, wstrzyknięcie SC w 7 dni i 300 μg/dzień, wstrzyknięcie SC w 29 dniu
Lek: MEDI0382 100 μg
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1,0 ml, 100 μg na dawkę, 1 dawka
Lek: MEDI0382 50 ug
Roztwór do wstrzykiwań, 1,0 ml na fiolkę, 50 ug
Lek: MEDI0382 200 μg
Roztwór do wstrzykiwań w 1,0 ml ampułko-strzykawce 200 μg na dawkę, 1 dawka
Lek: MEDI0382 300 μg
Roztwór do wstrzykiwań w 1,0 ml ampułko-strzykawce, 300 μg na dawkę, 1 dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym tętnie w dniach 20 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) oraz dni 20 i 48.
Dwudziestoczterogodzinną częstość akcji serca określono za pomocą ambulatoryjnego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi (ABPM), a średnią zmianę w stosunku do linii podstawowej w 24-godzinnej częstości akcji serca przedstawiono dla dni 20 i 48.
Linia bazowa (dzień -1) oraz dni 20 i 48.
Średnia zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi (BP) w dniach 20 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) oraz dni 20 i 48.
Dwudziestoczterogodzinne BP określono za pomocą urządzenia ABPM, a średnią zmianę 24-godzinnego skurczowego BP i 24-godzinnego rozkurczowego BP w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono dla dni 20 i 48.
Linia bazowa (dzień -1) oraz dni 20 i 48.
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze glukozy pod krzywą stężenia w osoczu (AUC[0-4h]) mierzona za pomocą standardowego testu mieszanek (MMT) w dniu 48
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i Dzień 48: 15 minut przed standardowym posiłkiem, a następnie 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut (+/-5 minut) po spożyciu standardowego posiłku.
MMT przeprowadzono po minimum 8-godzinnym poście. Próbki krwi do monitorowania glikemii pobierano 15 minut przed spożyciem przez pacjenta wystandaryzowanego posiłku, a próbki pobierano w odstępach czasowych po posiłku, do 4 godzin. AUC(0-4h) glukozy MMT obliczono stosując metodę trapezoidalną, a średnią procentową zmianę od wartości początkowej w dniu 48 analizowano stosując model analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną jako czynnikiem i wartością wyjściową jako współzmienną.
Linia bazowa (Dzień -1) i Dzień 48: 15 minut przed standardowym posiłkiem, a następnie 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut (+/-5 minut) po spożyciu standardowego posiłku.
Średnia zmiana procentowa masy ciała w dniu 48. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 48.
Średnią zmianę procentową masy ciała w dniu 48. względem wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z grupą leczoną jako czynnikiem i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali IP, zastosowano ostatni pomiar w trakcie leczenia, niezależnie od zastosowanego leku ratunkowego (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu [LOCF]).
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 48.
Średnia zmiana częstości akcji serca mierzonej za pomocą elektrokardiogramu (EKG) w dniu 48. w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dni 1, 6, 13, 20 i 48: przed podaniem dawki i 6 godzin (+/-15 minut) po podaniu.
Cyfrowe EKG wykonano na początku badania oraz przed i po podaniu dawki w dniach 1, 6, 13, 20 i 48. Przedstawiono średnią zmianę od linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dni 1, 6, 13, 20 i 48: przed podaniem dawki i 6 godzin (+/-15 minut) po podaniu.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce IP (około 9 tygodni).
AE zbierano od dnia 1 leczenia do 14 dni po ostatniej dawce IP. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zebrano od podpisania świadomej zgody. Przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek AE, SAE (w tym zdarzenia zakończone zgonem) oraz wszelkie AE prowadzące do przerwania IP.
Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce IP (około 9 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 48
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 48 (przed podaniem dawki).
Średnią zmianę HbA1c w stosunku do wartości początkowej w dniu 48 analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z grupą leczoną jako czynnikiem i wartością początkową jako zmienną towarzyszącą. W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali IP lub w przypadku pacjentów, u których nie wykonano pomiaru w dniu 48, zastosowano ostatni pomiar po linii podstawowej, niezależnie od zastosowanego leku doraźnego (LOCF).
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 48 (przed podaniem dawki).
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w dniu 48. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 48 (przed podaniem dawki).
Średnią zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo w dniu 48. w stosunku do wartości wyjściowych analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z grupą leczoną jako czynnikiem i wartością początkową jako zmienną towarzyszącą. W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali IP lub w przypadku pacjentów, u których nie wykonano pomiaru w dniu 48, zastosowano ostatni pomiar po linii podstawowej, niezależnie od zastosowanego leku doraźnego (LOCF).
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 48 (przed podaniem dawki).
Średnia zmiana fruktozaminy od wartości początkowej w dniu 48
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 48 (przed podaniem dawki).
Średnią zmianę fruktozaminy w dniu 48 w stosunku do wartości początkowej analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z grupą leczoną jako czynnikiem i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali IP, zastosowano ostatni pomiar w trakcie leczenia, niezależnie od zastosowanego leku doraźnego (LOCF).
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 48 (przed podaniem dawki).
Średnia zmiana od wartości początkowej procentowego czasu trwania hiperglikemii w ciągu 24 godzin w dniach 5, 12, 19 i 47
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -8 do -2) i dni 5, 12, 19 i 47.
Hiperglikemię zdefiniowano jako stężenie glukozy we krwi >7,8 mmol/l lub >140 mg/dl. Ciągłe monitorowanie glukozy wykorzystywało urządzenie zakładane na ramię przez przeszkolony personel ośrodka badawczego do pomiaru i rejestrowania śródmiąższowych poziomów glukozy co 15 minut. Analizę oparto na 24-godzinnych odczytach zdefiniowanych jako pierwszy dostępny punkt czasowy z ważnym odczytem ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Przedstawiono zmianę procentowego czasu trwania hiperglikemii od ostatniego dnia podstawowego ciągłego monitorowania glikemii w ciągu 24 godzin do zakończenia dawkowania na każdym poziomie dawki dla wskazanych punktów czasowych.
Linia bazowa (dzień -8 do -2) i dni 5, 12, 19 i 47.
Średnia zmiana od wartości początkowej procentowego czasu trwania hipoglikemii w ciągu 24 godzin w dniach 5, 12, 19 i 47
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -8 do -2) i dni 5, 12, 19 i 47.
Hipoglikemię zdefiniowano jako stężenie glukozy we krwi <3 mmol/l lub <54 mg/dl. Ciągłe monitorowanie glukozy wykorzystywało urządzenie zakładane na ramię przez przeszkolony personel ośrodka badawczego do pomiaru i rejestrowania śródmiąższowych poziomów glukozy co 15 minut. Analizę oparto na 24-godzinnych odczytach zdefiniowanych jako pierwszy dostępny punkt czasowy z ważnym odczytem ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Przedstawiono zmianę procentowego czasu hipoglikemii od ostatniego dnia podstawowego ciągłego monitorowania glikemii w ciągu 24 godzin do zakończenia dawkowania na każdym poziomie dawki dla punktów czasowych.
Linia bazowa (dzień -8 do -2) i dni 5, 12, 19 i 47.
Średnia zmiana od wartości początkowej procentowego czasu trwania hiperglikemii w ciągu 5 dni dla poziomu dawki 50 mcg i 7 dni dla innych poziomów dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -8 do -2) i dni 1 do 5, 6 do 12, 13 do 19 i 41 do 47.
Hiperglikemię zdefiniowano jako stężenie glukozy we krwi >7,8 mmol/l lub >140 mg/dl. Ciągłe monitorowanie glukozy wykorzystywało urządzenie zakładane na ramię przez przeszkolony personel ośrodka badawczego do pomiaru i rejestrowania śródmiąższowych poziomów glukozy co 15 minut. Analizę oparto na 24-godzinnych odczytach zdefiniowanych jako pierwszy dostępny punkt czasowy z ważnym odczytem ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Przedstawiono zmianę procentowego czasu hiperglikemii od ostatniego dnia wyjściowego ciągłego monitorowania glikemii przez 5 dni dla 50 mcg MEDI0382 i 7 dni dla każdego z poziomów dawki (podczas dostosowywania dawki) do 47 dnia dla każdej z randomizowanych grup.
Linia bazowa (dzień -8 do -2) i dni 1 do 5, 6 do 12, 13 do 19 i 41 do 47.
Średnia zmiana od wartości początkowej w odsetku czasu trwania hipoglikemii w ciągu 5 dni dla poziomu dawki 50 mcg i 7 dni dla innych poziomów dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -8 do -2) i dni 1 do 5, 6 do 12, 13 do 19 i 41 do 47.
Hipoglikemię zdefiniowano jako stężenie glukozy we krwi <3 mmol/l lub <54 mg/dl. Ciągłe monitorowanie glukozy wykorzystywało urządzenie zakładane na ramię przez przeszkolony personel ośrodka badawczego do pomiaru i rejestrowania śródmiąższowych poziomów glukozy co 15 minut. Analizę oparto na 24-godzinnych odczytach zdefiniowanych jako pierwszy dostępny punkt czasowy z ważnym odczytem ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Przedstawiono zmianę procentowego czasu trwania hipoglikemii od ostatniego dnia wyjściowego ciągłego monitorowania glikemii przez 5 dni dla 50 mcg MEDI0382 i 7 dni dla każdego z losowych poziomów dawek (podczas dostosowywania dawki) do 47. dnia dla każdej randomizowanej grupy.
Linia bazowa (dzień -8 do -2) i dni 1 do 5, 6 do 12, 13 do 19 i 41 do 47.
Średnie minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) MEDI0382 do dnia 48
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 6, 13, 20, 34 i 48.
Aby ocenić farmakokinetykę (PK), przed podaniem dawki pobrano próbki krwi i określono Ctrough dla MEDI0382. Wyniki przedstawiono dla dni 2, 5, 34 i 48.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki w dniach od 1 do 6, 13, 20, 34 i 48.
Liczba pacjentów z odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na MEDI0382
Ramy czasowe: Próbki pobierano przed podaniem dawki w dniach 1, 13, 20 i 48 oraz 7 do 14 dni po podaniu ostatniej dawki IP.

Przedstawiono liczbę pacjentów, u których wynik ADA był dodatni na początku badania i/lub po zakończeniu badania. Trwałe pozytywne zdefiniowano jako dodatnie w ≥2 ocenach po punkcie wyjściowym (z ≥16 tygodniami między pierwszym a ostatnim pozytywnym wynikiem) lub dodatnie w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym. Przejściowo dodatnie zdefiniowano jako posiadające co najmniej 1 pozytywną ocenę ADA po punkcie wyjściowym i niespełniające warunków trwałego pozytywnego wyniku.

+ve = dodatnie
Próbki pobierano przed podaniem dawki w dniach 1, 13, 20 i 48 oraz 7 do 14 dni po podaniu ostatniej dawki IP.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5674C00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj