Die Umschulung neuronaler Bahnen verbessert die kognitiven Fähigkeiten nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird klinische Tests für therapeutisches Training zur Behandlung von kognitiven Störungen liefern, die durch eine Gehirnerschütterung verursacht werden. Es wird eine klinische Phase-I-Studie durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Behandlung einer Ätiologie von visuellen Timing-Defiziten bei Patienten mit mTBI zu bestimmen, um bei der Behandlung von kognitiven Defiziten, die durch mTBI verursacht werden, erfolgreich zu sein. Diese klinische Studie wird nicht nur unser Verständnis der Bandbreite kognitiver Defizite nach einem mTBI erweitern, sondern auch die beste Intervention zur Behandlung kognitiver Defizite nach einem mTBI. Sobald das Studienprotokoll von einem IRB genehmigt wurde, werden Broschüren sowohl im Kaizen Brain Center von Dr. Ahmed als auch im VA-Krankenhaus von Dr. Huang ausgehängt, um Probanden zu rekrutieren. Interessierte Probanden werden telefonisch überprüft, um ihre Eignung für eine MEG/MRT-Studie festzustellen. Diese Studie soll ein klareres Verständnis und Training für kortikale Timing-Prozesse (PATH-Training) vermitteln. Die Forscher werden frühere Ergebnisse einer Pilotstudie mit 4 Patienten mit mTBI auf eine viel größere Stichprobe von Patienten mit mTBI ausdehnen. Die vorgeschlagene Studie testet die Machbarkeit (Phase I) des PATH-Neurotrainings zur Verbesserung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und des visuellen Arbeitsgedächtnisses (primäre Ergebnisse) sowie der Lesegeschwindigkeit, des auditiven WM, der selektiven Aufmerksamkeit, der kognitiven Flexibilität, der anhaltenden Aufmerksamkeit, der Lesekompetenz, der postkonkussiven Symptome und der Qualität of life und MoCA (sekundäre Ergebnisse) bei Patienten mit mTBI schnell und effektiv, indem der Unterschied in den Ergebnissen bei standardisierten Tests vor und nach dem Interventionstraining analysiert wird. Diese Studie vergleicht das PATH-Training, das schwach graue Muster zeigt, die sich nach links oder rechts bewegen, um den dorsalen Strom zu aktivieren, mit dem Schein-Training, das kontrastreiche, farbige, stationäre Muster zeigt, die nach links oder rechts geneigt sind, um die Parvozellen im ventralen Strom zu aktivieren, mit einem N-Back-Working Gedächtnisaufgabe (WM), um primär den dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) zu aktivieren, wie dies beim Wettkampf der Fall ist. Die Forscher sagen voraus, dass das PATH-Training das Arbeitsgedächtnis, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Aufmerksamkeit stärker verbessert als das Sham- oder N-Back-WM-Training nach einem mTBI. Da auf das PATH-Training kognitive Übungen folgen müssen, um die kognitive Funktion zu verbessern, wird eine ergänzende Strategie bestehend aus 15 Minuten Arbeitsgedächtnisübungen mit Abrufen der richtigen Ziffernfolge, die jeweils 500 ms lang präsentiert wird, von 5 Ziffern bis zu 10 Ziffern absolviert 15 Minuten nach PATH- und Sham-Training. Drei Interventionen (PATH, N-back WM und Sham-Neurotraining) jeweils 30 Minuten, werden dreimal pro Woche für 12 Wochen verabreicht.
Die Personen, die an dieser Studie teilnehmen, kommen aus der Allgemeinpraxis in Neurologie und können daher Personen umfassen, die an Sportverletzungen, Kraftfahrzeugunfällen und arbeitsbedingten Verletzungen beteiligt sind, sowie Personen aus dem VA-Krankenhaus mit einem kampfbedingten mTBI. Daher ist zu erwarten, dass Ort und Ausmaß des Hirntraumas relativ heterogen sind. Einschluss-/Ausschlusskriterien werden an anderer Stelle beschrieben. Diese Studie richtet sich an 80 erwachsene Patienten mit mTBI im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, um alle drei spezifischen Ziele unter Verwendung einer einzigen koordinierten Teststelle (UCSD-PDI) durchzuführen. Die Behandlungs- und Kontrollgruppen werden in Bezug auf Alter, Geschlecht, visuelles Arbeitsgedächtnis, Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores, Anzahl der TBI-Vorfälle, Dauer des Bewusstseinsverlusts sowie Ort und Ausmaß des mTBI ausgewogen sein. Etwa 40 Fächer, je 13 Fächer in drei Ausbildungsgruppen, werden jährlich über insgesamt 2 Jahre studiert. Bei der Hälfte der Probanden in den Behandlungsgruppen werden MEG-Untersuchungen vor und nach der Behandlung durchgeführt, um Biomarker für Verbesserungen der kognitiven Fähigkeiten bereitzustellen. Es wird eine fortlaufende Einschreibung von Fächern mit höchstens 15 Fächern gleichzeitig geben, sodass die Fächer von UCSD-Mitarbeitern problemlos überwacht werden können. Ein Schlüssel, der den tatsächlichen Patientennamen und die ID-Nummer in den gespeicherten Daten verbindet, wird in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt und auf einem passwortgeschützten Computer gespeichert, damit die Vertraulichkeit des Patienten gewahrt bleibt. Da die Belastung der Patienten durch dreimal wöchentliches Training für 12 Wochen hoch ist, sollten die Probandenkompensation und der Wunsch nach verbesserter Kognition die mTBI-Probanden dazu ermutigen, in der Studie zu bleiben. Es wird eine Drop-out-Rate von weniger als 5 % erwartet, da die Probanden für die Teilnahme erst nach Abschluss dieser Studie entschädigt werden. Der Statistiker wird jeden Probanden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Interventionstrainingsgruppen zuordnen und dabei alle oben aufgeführten Faktoren kontrollieren. Diese Studie beinhaltet ein paralleles Design, um zu untersuchen, welche Trainingsgruppe sich am meisten verbessert. Die Probanden werden über zwei Zeiträume im Abstand von 12 Wochen untersucht (Vorher-Nachher-Test).
Das Interventionstraining wird in High-Fidelity-Weise implementiert, indem Folgendes verwendet wird: 1) ein detailliertes schriftliches Protokoll, das alle Forschungsassistenten (RAs) sorgfältig befolgen müssen, 2) Schulungsvideos und 3) alle RAs müssen PATH, N-Back WM abschließen und Sham-Interventionen, bevor dieses Training an Probanden verabreicht wird. Um sicherzustellen, dass alle Tests auf die gleiche Weise durchgeführt werden, werden schriftliche Anweisungen wörtlich gegeben und alle Schulungen werden vom PI und/oder SRA überwacht. UCSD-Studenten werden an der UCSD unter der Co-Sponsoring von Professor Rossano rekrutiert. Die Interventionsschulung wird entweder im Büro von PDI in Solana Beach oder im Radiology Imaging Lab der UCSD durchgeführt, wobei der Ort gewählt wird, der für das Thema geeigneter ist. Ein zweiter SRA wird die gesamte MEG-Datenerfassung im Radiology Imaging Lab der UCSD beaufsichtigen und die Aktivitäten mit dem Verhaltens-SRA des PDI koordinieren. Das Training wird während des Tages zu einer geeigneten Zeit für den Probanden für 30 Minuten an 3 Tagen/Woche für 12 Wochen durchgeführt. Es werden neue PATH-Trainingsvideos entwickelt, die sich an mTBI-Probanden richten und daher für Erwachsene mit mTBI maximal relevant sind.
Die RAs werden: 1) das Studienprotokoll befolgen, indem sie sicherstellen, dass sich der Proband auf die Aufgabe konzentriert, 2) umfassend geschult werden, um die standardisierten Tests durchzuführen, und 3) bei der Durchführung standardisierter Tests blind dafür sind, welche mTBI-Probanden in welcher Gruppe sind. Das Erlernen der Durchführung der standardisierten Tests und Behandlungs- und Kontrollinterventionen wird mit dem PI und dem SRA durchgeführt, die jedes Team neuer Studien-RAs beaufsichtigen. Jedes Thema wird einzeln geschult, um sicherzustellen, dass die Aufgabe korrekt ausgeführt wird. RAs stellen sicher, dass der Proband bei der Aufgabe ist, indem sie Computerdaten untersuchen, und bieten bei Bedarf weitere Schulungen an. Alle Probanden müssen ein beaufsichtigtes Training absolvieren, um sicherzustellen, dass das Training 12 Wochen lang dreimal pro Woche 30 Minuten lang konsistent zur gleichen Tageszeit durchgeführt wird. Andernfalls ist es unwahrscheinlich, dass diese Aufgabe rechtzeitig abgeschlossen wird, zumal mTBI-Patienten lernen, aufmerksam zu sein und sich leichter zu erinnern. Außerdem werden Texterinnerungen an jedes Thema gesendet, um sie daran zu erinnern, zum Gehirntraining zu kommen. Wenn ein Proband Unbehagen verspürt, wird ihm gesagt, dass er vom Bildschirm wegsehen und eine kurze Pause von 1-2 Minuten machen soll. Diese Nebenwirkungen treten selten auf.
Der PI, Dr. Teri Lawton, und der Co-I, Prof. Aaron Seitz, die beide über umfangreiche Erfahrung in der Durchführung kontrollierter Validierungsstudien verfügen, und die 2 SRAs (einer überwacht Verhaltensdaten und einer MEG-basierte Daten) werden für die Schulung verantwortlich sein alle Mitarbeiter, die den täglichen Betrieb ausführen, der eine Planung und Überwachung erfordert: 1) Pre-Post-Neuropsych-Tests, 2) Pre-Post-MEG-Untersuchungen an der UCSD und 3) Verwaltung der Behandlung und Kontrollinterventionen. Der PI kann die Ergebnisse nicht beeinflussen, da Daten von der SRA oder RA gesammelt werden, wenn neuropsychologische Tests durchgeführt werden, oder automatisch von allen Interventionstestprogrammen, und Verhaltensdaten nur von Statistikern analysiert werden. Die SRA von PDI gibt alle Daten in die REDCap-Datenbank ein, die von einem Statistiker analysiert werden, der die Daten in die FITBIR-Datenbank eingibt.
Studien mit einer Biomarker-Komponente werden für die Hälfte der Probanden in jeder Behandlungsgruppe verwendet, um das Prä-Post-Timing und die funktionellen Fähigkeiten verschiedener kortikaler Bereiche in den Aufmerksamkeits- und exekutiven Kontrollpfaden in Verbindung mit standardisierten Verhaltens-Prä-Post-Tests der kognitiven Fähigkeiten zu bestimmen. Die untersuchten Behandlungen fördern eine nachhaltige funktionelle Erholung nach einem mTBI, einschließlich Interventionen während der chronischen Phase der Verletzung, wenn es derzeit keine bewährten Lösungen für mTBI gibt (80 % der TBIs).
MEG-Aufzeichnungen vor und nach dem Training liefern einen neuralen Korrelat-Biomarker, um festzustellen, ob das PATH-Training die Funktion der Rücken-, Aufmerksamkeits- und Arbeitsgedächtnisnetzwerke mehr verbessert als nach einer Scheinbehandlung und nach einer N-Back-MW-Behandlung. MEG-Aufzeichnungen werden auch verwendet, um festzustellen, ob das PATH-Training die gekoppelte Theta/Gamma-Aktivität und/oder die Alpha/Gamma-Aktivität stärkt. Um seine Kommerzialisierungsfähigkeit zu erhöhen, muss gezeigt werden, dass PATH-Neurotraining die Gehirnfunktion unter Verwendung eines Biomarkers verbessert, wie von Neurologen und Therapeuten in Unterstützungsschreiben angegeben. Vor der ersten MEG-Aufzeichnung wird ein strukturelles MRT zur Überlagerung der funktionellen Aktivität auf die Gehirnanatomie erhoben. Um die Wirksamkeit von PATH und WM-Neurotraining zu bewerten, wird das Ausmaß der Verbesserungen der physiologischen MEG-Aufzeichnungen im ersten 100-200-ms-Intervall verwendet, um die funktionellen Veränderungen im visuellen System zu untersuchen, und das 200-1000-ms-Intervall wird dazu verwendet Studieren Sie die Änderungen in den späteren Antworten des WM-Netzwerks. Professor Huang und seine Mitarbeiter werden voxelweise MEG-Quellengrößenbilder und physiologische Aufzeichnungen von der Hälfte der mTBI-Probanden in den Behandlungsgruppen aufzeichnen (unter Verwendung eines neuralen korrelierten Biomarkers, um die Machbarkeit von Behandlungen zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten zu zeigen). MEG-Bilder, die das gesamte Gehirn und jedes Frequenzband abdecken, werden nach dem Fast-VESTAL-Verfahren zur Messung zeitgesperrter Signale während einer N-Back-WM-Aufgabe verwendet, um Verbesserungen der Gehirnfunktion zu bewerten, wie in einer Pilotstudie durchgeführt. Drei Interventionen (PATH, N-back WM und Sham-Neurotraining) jeweils 30 Minuten, werden dreimal pro Woche für 12 Wochen verabreicht.
Die Ermittler werden Moderatoren untersuchen, die das Trainingsergebnis bestimmen können. Individuelle Unterschiede bei der Erstbewertung werden ausgewertet, um festzustellen, ob sie Verbesserungen nach dem Training für verschiedene Subpopulationen vorhersagen: 1) Veteranen von mTBI-Patienten vs. zivile mTBI-Patienten, 2) verschiedene Altersgruppen (18–28, 29–41, 42–55), und 3) unterschiedliche Orte und Ausmaße des mTBI-Defizits. Ob diese zeitbasierten Defizite kognitive Leistungsdefizite vorhersagen, die durch individuelle Faktoren wie Anzahl der Gehirnerschütterungen, Dauer des Bewusstseinsverlusts (LOC), Art und Ausmaß kognitiver Defizite, Ursache von mTBI (Explosion oder Autounfall oder Sturz, z Beispiel) und das Alter werden geprüft. Diese Bewertungen werden dazu beitragen, die Auswirkungen eines mTBI auf verschiedene Loci des mTBI-Defizits besser zu verstehen. Studien mit einer Biomarker-Komponente werden verwendet, um das Prä-Post-Timing und die funktionalen Fähigkeiten verschiedener kortikaler Bereiche in den Aufmerksamkeits- und exekutiven Kontrollpfaden in Verbindung mit standardisierten Verhaltens-Prä-Post-Tests der kognitiven Fähigkeiten zu bestimmen. Dieses Sondierungsziel wird verwendet, um zu bestimmen, ob während Phase II verschiedene Behandlungen für verschiedene Arten von mTBI und verschiedene Altersgruppen untersucht werden sollten.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit des PATH-Trainings zu testen, um das neurale Timing und die kognitiven Fähigkeiten nach einem mTBI zu verbessern. Wir verwenden die genauesten Methoden, um Verbesserungen der kognitiven Fähigkeiten für mTBI-Probanden vor und nach dem Training zu messen, indem wir etablierte standardisierte Tests der kognitiven Fähigkeiten verwenden, die vom Statistiker unter Verwendung von Mixed-Factors Multiple Analysis of CoVariance (MANCOVA) und Multi Level analysiert werden Modellierungsstatistik (MLM). Die vorgeschlagenen statistischen Analysen sind mehr als ausreichend, um die untersuchten Fragen mit einem gut geplanten statistischen Design zu beantworten.
Zweiwöchentliche Treffen unseres Teams werden auf Zoom durchgeführt, um sicherzustellen, dass diese strenge Studie auf Kurs ist, und um die Ergebnisse für wissenschaftliche Treffen und die Veröffentlichung in einflussreichen wissenschaftlichen Zeitschriften vorzubereiten. Ob die kognitiven Verbesserungen im Laufe der Zeit anhalten, wird in Phase II evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- University of California at San Diego
-
Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
- Perception Dynamics Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ein Patient mit einem mTBI, der eine traumatisch induzierte physiologische Störung der Gehirnfunktion hatte, wird von dem Neurologen Dr. Ahmed überwiesen, der eine mTBI-Diagnose gestellt hat, die eine oder mehrere der folgenden beinhaltet (Marshall et al., 2012):
- jede Bewusstlosigkeit von 5-30 min (nicht länger als 30 min),
- jeder Gedächtnisverlust für Ereignisse unmittelbar vor oder nach dem Unfall für bis zu 24 Stunden,
- jede Veränderung des Geisteszustandes zum Zeitpunkt des Unfalls (z. sich benommen, desorientiert oder verwirrt fühlen),
- nach 30 Minuten Glasgow Coma Scale von 13-15 (nicht niedriger oder gilt als schwerer als ein leichtes SHT),
- posttraumatische Amnesie weniger als 24 Stunden,
- eine Punktzahl von 19-25 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Screening-Test,
- fokale neurologische Defizite, die vorübergehend sein können/müssen,
- eine oder mehrere Gehirnerschütterungen.
Für diese Studie werden die folgenden Kriterien verwendet:
Einschlusskriterien:
- Diagnose von mTBI,
- im Alter von 18 bis 55 Jahren, wenn Entwicklung und Alterung keine Faktoren sind,
- erklärt sich bereit, die Studie abzuschließen, nachdem er den damit verbundenen Zeitaufwand gehört hat,
- hat eine korrigierte Sehschärfe von 20/20, kann also PATH-Training machen (schwache graue Streifen),
- liest fließend Englisch, kann also Anweisungen befolgen, und
- kann die PATH-Neurotrainingsaufgabe abschließen, indem er die linke oder rechte Pfeiltaste auf dem Computer drückt.
Ausschlusskriterien:
- mTBI trat vor weniger als 3 Monaten auf,
- posttraumatische Amnesie länger als 24 Stunden,
- Diagnose von Epilepsie oder Anfallsleiden in den letzten 12 Monaten,
- Diagnose einer schweren depressiven Störung oder schwerer Angstzustände,
- eine der Fragen auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale mit „Ja“ beantwortet,
hatte einen Schlaganfall oder Stoffwechselstörungen, die kognitive Beeinträchtigungen verursachten, dh. Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
Und für diejenigen, die für MEG-Prüfungen ausgewählt wurden:
- hat umfangreiche zahnmedizinische Hardware aus Metall (z. B. Zahnspangen und große Metallprothesen; Füllungen sind akzeptabel) oder andere Metallgegenstände im Kopf-, Hals- oder Gesichtsbereich, die Artefakte in MEG-Daten verursachen und während der Vorverarbeitung nicht entfernt werden können, und
- hat Klaustrophobie, da sich der MEG-Scanner in einem kleinen geschlossenen Raum befindet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PATH+DM neurotraining three times a week for 36 30-minute sessions
Subject looks at computer screen to determine whether dim gray stripes in fish-shaped window move left or right relative to gray stationary background stripes.
The subject reports which way center stripes move by pushing left or right arrow key, receiving brief tone if incorrect.
Program adaptively changes the contrast of the test pattern in order to keep subject at 79% correct.
There are levels of difficulty introduced by making the background pattern more similar to that in fish, by increasing pattern's complexity level, having 16 complexity levels, and by increasing number of directions of movement from one to two directions of motion.
Intervention will be trained for 20 minutes, followed by 10 minutes of digit memory exercises 3 times each week for 12 weeks.
Ten minutes of digit memory (DM) practice, recalling the correct sequence of digits, each presented for 500 msec, from 5 digits up to 10 digits will be completed for 10 minutes following 20-minutes of PATH neurotraining.
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Verbessern Sie das visuelle Timing und die Empfindlichkeit im Rückenstrom.
Das MTBI -Subjekt liegt 57 cm vor einem Computermonitor.
Während der Präsentation bewegen sich die Balken im "fischförmigen" Fenster in der Mitte des Bildschirms, die von einem sinusförmigen Gitter gebildet werden, sehr kurz nach links oder rechts.
Wenn der Bildschirm leer wird, berichtet das Betreff, wie sich das Mittelmuster durch Drücken der linken oder rechten Pfeiltaste bewegt.
Nach falschen Antworten wird ein kurzer Ton angegeben.
Das Programm ändert den Kontrast des Testmusters adaptiv so, dass der Subjekt die Bewegung mit dem niedrigsten Kontrast erkennt.
Eine Sequenz von Mustern in jedem Trainingszyklus, die so ausgelegt sind, dass magische Neuronen optimal aktiviert werden, wird dem Subjekt gezeigt.
Es gibt zwei Programme, die erste misst den Kontrast, der für eine Bewegungsrichtung erforderlich ist, und das zweite Programm misst den Kontrast, der für zwei Bewegungsanweisungen erforderlich ist, und erfordert Gedächtnis.
Beides folgen Ziffernspeicherübungen.
Andere Namen:
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Experimental: PATH+DM neurotraining two times a week for 36 30-minute sessions
Subject looks at computer screen to determine whether dim gray stripes in fish-shaped window move left or right relative to gray stationary background stripes.
The subject reports which way center stripes move by pushing left or right arrow key, receiving brief tone if incorrect.
Program adaptively changes the contrast of the test pattern in order to keep subject at 79% correct.
There are levels of difficulty introduced by making the background pattern more similar to that in fish, by increasing pattern's complexity level, having 16 complexity levels, and by increasing number of directions of movement from one to two directions of motion.
Intervention will be trained for 20 minutes, followed by 10 minutes of digit memory exercises 2 times each week for 18 weeks.
Ten minutes of digit memory (DM) practice, recalling the correct sequence of digits, each presented for 500 msec, from 5 digits up to 10 digits will be completed for 10 minutes following 20-minutes of PATH neurotraining.
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Verbessern Sie das visuelle Timing und die Empfindlichkeit im Rückenstrom.
Das MTBI -Subjekt liegt 57 cm vor einem Computermonitor.
Während der Präsentation bewegen sich die Balken im "fischförmigen" Fenster in der Mitte des Bildschirms, die von einem sinusförmigen Gitter gebildet werden, sehr kurz nach links oder rechts.
Wenn der Bildschirm leer wird, berichtet das Betreff, wie sich das Mittelmuster durch Drücken der linken oder rechten Pfeiltaste bewegt.
Nach falschen Antworten wird ein kurzer Ton angegeben.
Das Programm ändert den Kontrast des Testmusters adaptiv so, dass der Subjekt die Bewegung mit dem niedrigsten Kontrast erkennt.
Eine Sequenz von Mustern in jedem Trainingszyklus, die so ausgelegt sind, dass magische Neuronen optimal aktiviert werden, wird dem Subjekt gezeigt.
Es gibt zwei Programme, die erste misst den Kontrast, der für eine Bewegungsrichtung erforderlich ist, und das zweite Programm misst den Kontrast, der für zwei Bewegungsanweisungen erforderlich ist, und erfordert Gedächtnis.
Beides folgen Ziffernspeicherübungen.
Andere Namen:
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Experimental: PATH+DM neurotraining once a week for 36 30-minute sessions
Subject looks at computer screen to determine whether dim gray stripes in fish-shaped window move left or right relative to gray stationary background stripes.
The subject reports which way center stripes move by pushing left or right arrow key, receiving brief tone if incorrect.
Program adaptively changes the contrast of the test pattern in order to keep subject at 79% correct.
There are levels of difficulty introduced by making the background pattern more similar to that in fish, by increasing pattern's complexity level, having 16 complexity levels, and by increasing number of directions of movement from one to two directions of motion.
Intervention will be trained for 20 minutes, followed by 10 minutes of digit memory exercises once a week for 36 weeks.
Ten minutes of digit memory (DM) practice, recalling the correct sequence of digits, each presented for 500 msec, from 5 digits up to 10 digits will be completed for 10 minutes following 20-minutes of PATH neurotraining.
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Verbessern Sie das visuelle Timing und die Empfindlichkeit im Rückenstrom.
Das MTBI -Subjekt liegt 57 cm vor einem Computermonitor.
Während der Präsentation bewegen sich die Balken im "fischförmigen" Fenster in der Mitte des Bildschirms, die von einem sinusförmigen Gitter gebildet werden, sehr kurz nach links oder rechts.
Wenn der Bildschirm leer wird, berichtet das Betreff, wie sich das Mittelmuster durch Drücken der linken oder rechten Pfeiltaste bewegt.
Nach falschen Antworten wird ein kurzer Ton angegeben.
Das Programm ändert den Kontrast des Testmusters adaptiv so, dass der Subjekt die Bewegung mit dem niedrigsten Kontrast erkennt.
Eine Sequenz von Mustern in jedem Trainingszyklus, die so ausgelegt sind, dass magische Neuronen optimal aktiviert werden, wird dem Subjekt gezeigt.
Es gibt zwei Programme, die erste misst den Kontrast, der für eine Bewegungsrichtung erforderlich ist, und das zweite Programm misst den Kontrast, der für zwei Bewegungsanweisungen erforderlich ist, und erfordert Gedächtnis.
Beides folgen Ziffernspeicherübungen.
Andere Namen:
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Experimental: Experimental: PATH+DM neurotraining three times a week for 54 30-minute sessions
Arm Description: Subject looks at computer screen to determine whether dim gray stripes in fish-shaped window move left or right relative to gray stationary background stripes.
The subject reports which way center stripes move by pushing left or right arrow key, receiving brief tone if incorrect.
Program adaptively changes the contrast of the test pattern in order to keep subject at 79% correct.
There are levels of difficulty introduced by making the background pattern more similar to that in fish, by increasing pattern's complexity level, having 24 complexity levels, and by increasing number of directions of movement from one to two directions of motion.
Intervention will be trained for 20 minutes, followed by 10 minutes of digit memory exercises 3 times each week for 18 weeks.
Ten minutes of digit memory (DM) practice, recalling the correct sequence of digits, each presented for 500 msec, from 5 up to 10 digits will be completed for 10 minutes following 20-minutes of PATH training.
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Verbessern Sie das visuelle Timing und die Empfindlichkeit im Rückenstrom.
Das MTBI -Subjekt liegt 57 cm vor einem Computermonitor.
Während der Präsentation bewegen sich die Balken im "fischförmigen" Fenster in der Mitte des Bildschirms, die von einem sinusförmigen Gitter gebildet werden, sehr kurz nach links oder rechts.
Wenn der Bildschirm leer wird, berichtet das Betreff, wie sich das Mittelmuster durch Drücken der linken oder rechten Pfeiltaste bewegt.
Nach falschen Antworten wird ein kurzer Ton angegeben.
Das Programm ändert den Kontrast des Testmusters adaptiv so, dass der Subjekt die Bewegung mit dem niedrigsten Kontrast erkennt.
Eine Sequenz von Mustern in jedem Trainingszyklus, die so ausgelegt sind, dass magische Neuronen optimal aktiviert werden, wird dem Subjekt gezeigt.
Es gibt zwei Programme, die erste misst den Kontrast, der für eine Bewegungsrichtung erforderlich ist, und das zweite Programm misst den Kontrast, der für zwei Bewegungsanweisungen erforderlich ist, und erfordert Gedächtnis.
Beides folgen Ziffernspeicherübungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des visuellen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Visual Working Memory (VWM) unter Verwendung von Test für Informationsverarbeitungsfähigkeiten (TIPS) mit zwei Distraktorenaufgaben zur Messung der sequentiellen Verarbeitung: Das Subjekt muss sich an eine Folge von Buchstaben erinnern, die jeweils jeweils 2 Sekunden lang von 2 bis 9 Buchstaben gleich nach dem Sehen der gesamten Sequenz von Buchstaben angezeigt werden. Kurzfristig, die jeweils jeweils 2 Sekunden lang gezeigt werden, für Sequenzen von 2 bis 9 Buchstaben direkt nach dem Sehen der gesamten Sequenz von Buchstaben. Kurzfristig wird VWM bewertet, indem die korrekte Folge von Buchstaben nach dem Zählen von 1 bis 10 Zahlen nacheinander, beginnend bei verschiedenen Anfangszahlen, langsam und nach der Wiederholung eines kurzen Satzes mit einem tierischen Subjekt für VWM zurückgerufen wird. Der verzögerte Rückruf wird bewertet, indem sich 3 Minuten nach Abschluss der VWM -Tests alle Tiernamen in wiederholten Sätzen erinnern. Der standardisierte Perzentilrang von TIPS VWM steigt von <1% auf 99%. |
Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Verarbeitungsgeschwindigkeit unter Verwendung von Wechsler Adult Intelligence Skala (WAIS-4) Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex (PSI): Erfordert zwei Untertests: 1) Der Suchstest der WAIS-Symbol, bei dem die Probanden eine Zielgruppe scannen müssen (zwei Symbole) und durchsuchen eine Gruppe von 5 Symbolen, die angeben, ob eine der Zielsymbolen in den Suchgruppen und 2) WAIS-Dig-Symbolen-SOMS-SOM-SOM-SOM-SOM-SOMS-SOM-SOM-SOM-SOM-SOM-SOM-SOM-SOMPER-SOMPER-SOMPER-SOBEL-SOMPERS-SOMPER ZEITEN ZU EINGEBEN. oben auf der Seite.
Beide Untertests sind jeweils zwei Minuten lang zeitlich festgelegt.
Die skalierten Bewertungen aus jedem Subtest werden kombiniert, um eine Gesamtbewertung für den Verarbeitungsgeschwindigkeit zu erstellen, der in ein standardisiertes Perzentil umgewandelt wird.
Der standardisierte Perzentilrang von WAIS Processing Speed Index steigt von <0,1% auf> 99%.
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Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Veränderung des Aufmerksamkeitsfokus
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Selektive Aufmerksamkeit mit Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Color-Word Interference Test Messzeit, um die Farbe des gedruckten Wortes zu sagen, das eine andere Farbe bezeichnet (Stroop-Test).
Der DKEFS-Farbwörter-Interferenz-Test standardisierte Perzentilrang für Hemmungstest steigt von 0,5% auf 99,9%.
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Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Veränderung der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Kognitive Flexibilität unter Verwendung von DKEFS-Color-Word-Interferenz-Test Messzeit, um die Aufmerksamkeit zwischen der Farbe des gedruckten Wortes (Stroop-Test) und dem gedruckten Wort zu wechseln, wenn sie von einem Rechteck umgeben sind.
DKEFS-Farbwörter-Interferenztest-Test standardisierten Werte für den standardisierten Perzentilrang für den Untertest der Hemmung des Schaltens beträgt 0,5% auf 99,9%.
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Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Änderung des auditorischen Arbeitsspeichers
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Das Auditory Working Memor (AWM) wird unter Verwendung des WAIS-4-Work Memory Index bewertet, der aus zwei Untertests besteht: 1) Der Untertest der Ziffernspannweite, bei dem der Subjekt eine Liste von gesprochenen Zahlen wiederholen muss, wobei das Subjekt anschließend mehr Zahlen erinnern muss: In der richtigen Reihenfolge, in der richtigen Reihenfolge, und in der numerischen Abfolge in drei verschiedenen Zahlen und 2). Alphabetische Sequenz.
Die Präsentation der Zahlen und Buchstaben ist für diese Arbeitsspeichertests jeweils eine Sekunde lang festgelegt.
Der standardisierte Perzentilrang von WAIS -Arbeitsspeicher steigt von <0,1% auf> 99,9%.
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Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Änderung der Lesekenntnisse
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Verwenden Sie unter Verwendung von Legasthenie -Test bei Erwachsenen die Leseklassenstufe, um die Lesekenntnisse zu messen.
Bewertet, ob die visuelle Verarbeitung und die phonologische Verarbeitung eines Subjekts deutlich, mäßig, leicht oder grenzwertig unter normal oder normal oder über normal sind.
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Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Änderung der DLPFC -Funktion
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Unter Verwendung der gesamten Kovarianzmatrix wird die voxel-weise Meg-Quellgrößenbilder, die das gesamte Gehirn abdecken, für jedes Subjekt erhalten, und jedes Frequenzband nach dem schnellen Bevölkerungsverfahren, das zeitverringte Signale während einer N-Back-Aufgabe des Arbeitsgedächtnisses misst, um Verbesserungen in der Gehirnfunktion in DLPFC (Arbeitsgedächtnis) zu bewerten.
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Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Änderung der ACC -Funktion
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Unter Verwendung der gesamten Kovarianzmatrix wird die voxel-weise Meg-Quellgrößenbilder, die das gesamte Gehirn abdecken, für jedes Subjekt erhalten, und jedes Frequenzband nach dem schnellen Bevölkerungsverfahren, das zeitverringte Signale während einer N-Back-Aufgabe des Arbeitsgedächtnisses misst, um Verbesserungen in der Gehirnfunktion in ACC (Access Network) zu bewerten.
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Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Änderung des Precuneus/PCC
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Unter Verwendung der gesamten Kovarianzmatrix wird die voxel-weise Meg-Quellgrößenbilder, die das gesamte Gehirn abdecken, für jedes Subjekt erhalten, und jedes Frequenzband nach dem schnellen Bevölkerungsverfahren, wobei die zeitverringten Signale während einer N-Back-Aufgabe des Arbeitsgedächtnisses gemessen werden kann, um Verbesserungen in der Gehirnfunktion in Prepunus/PCC (Aufmerksamkeitsnetzwerk) zu bewerten.
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Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Änderung der V1-MT
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Unter Verwendung der gesamten Kovarianzmatrix wird die voxel-weise Meg-Quellgrößenbilder, die das gesamte Gehirn abdecken, für jedes Subjekt erhalten, und jedes Frequenzband nach dem schnellen Bevölkerungsverfahren, das zeitverringte Signale während einer N-Back-Aufgabe des Arbeitsgedächtnisses misst, um Verbesserungen in der Gehirnfunktion in V1-mt (Visual Motion Network) zu bewerten.
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Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Änderung der Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Anzahl der Wörter/winzigen Motive kann 6 Wörter des nachfolgenden Textes aus der interessanten Geschichte mit dem computergestützten Programm lesen.
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Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Veränderung der Symptome der Nachverkleidung
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Der Fragebogen nach dem Flussmead-Symptom nach der Konzession bewertet 16 Symptome, die häufig nach einer Gehirnerschütterung auftreten und von 0 (überhaupt nicht erlebt) bis 4 (ein schwerwiegendes Problem).
Die Rivermead -PCs bewerten die Symptome der Augen-, Vestibular- und psychischen Gesundheitssymptome des MTBI -Subjekts.
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Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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ADCS-Lebensqualität SF-36 Fragebogen bewertet die allgemeine Gesundheit, Aktivitätsbeschränkungen des Subjekts, die emotionale Gesundheit, die körperliche Gesundheit, die sozialen Aktivitäten, die Schmerzen sowie die Energie und die Emotionen mit einer Punktzahl von 0 bis 100.
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Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Änderung der Visual Symptom Survey (BIVSS) von Hirnverletzungen)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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BIVSS bewertet jedes der 28 visuellen Verhaltensweisen dadurch, wie oft jedes Verhalten auftritt: niemals, selten, gelegentlich, häufig oder immer.
Die Symptome sind in 8 Kategorien: Klarheit, visueller Komfort, Verdoppelung, Lichtempfindlichkeit, trockene Augen, Tiefenwahrnehmung, peripheres Sehen und Lesen.
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Unmittelbar vor Beginn der Intervention und 3, 6 und 12 Monate später.
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Change in Fluid Intelligence
Zeitfenster: Time Frame: Immediately before begin intervention and 3, 6, and 12 months later.
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Assessed using KBIT Matrices test which requires understanding of relationships among multiple choice stimuli.
Each abstract item demands nonverbal reasoning and flexibility on applying a problem-solving strategy.
Many items also assess the ability to handle several variables simultaneously.
The KBIT Standardized Percentile Rank goes from < 0.1% to > 99.9%.
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Time Frame: Immediately before begin intervention and 3, 6, and 12 months later.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verblindungsbewertungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach 12 Wochen Interventionstraining
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Verwenden Sie das standardisierte Verblindungsverfahren und die von Liu et al (2016) vorgeschlagene Analyse.
Gemeinsame Schätzung von Behandlungs- und Placeboeffekten in klinischen Studien mit Längsverblindungsbewertungen.
Allen Teilnehmern sowie den wissenschaftlichen Mitarbeitern, die die Aufgabe bearbeiten, wird ein Fragebogen ausgehändigt.
Die Items sind: drei Antwortkategorien für die Behandlungsschätzung: „Neue Behandlung“, „Placebo (oder Kontrolle)“ oder „Weiß nicht (Weiß nicht)“.
Die Ermittler können diejenigen, die anfangs mit DK geantwortet haben, erneut bitten, ihre beste Vermutung bezüglich ihrer Aufgabe anzustellen.
Diese Daten können dann in einem gemeinsamen statistischen Modell verwendet werden, um die relative Wirkung von Patienten- und Experimentatoreffekten auf die Behandlungswirksamkeit abzuschätzen und zu isolieren.
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Unmittelbar nach 12 Wochen Interventionstraining
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teri Lawton, Ph.D., Perception Dynamics Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PerceptionDI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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