Hermopolkujen uudelleenkoulutus parantaa kognitiivisia taitoja lievän traumaattisen aivovamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tarjoaa kliinistä testausta terapeuttisesta harjoittelusta aivotärähdyksen aiheuttamien kognitiivisten häiriöiden korjaamiseksi. Vaiheen I kliininen tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, onko mahdollista kohdistaa mTBI-potilaiden visuaalisten ajoituksen puutteiden etiologia, jotta mTBI:n aiheuttamien kognitiivisten puutteiden hoito onnistuu. Tämä kliininen tutkimus lisää paitsi ymmärrystämme mTBI:n jälkeisistä kognitiivisista puutteista, vaan myös parhaasta interventiosta mTBI:n jälkeisten kognitiivisten puutteiden hoitoon. Heti kun IRB on hyväksynyt tutkimusprotokollan, tri Ahmed julkaisee esitteitä sekä Kaizen Brain Centerissä että tohtori Huang VA-sairaalassa koehenkilöiden värväämiseksi. Kiinnostuneet tutkitaan puhelimitse, jotta varmistetaan heidän kelpoisuutensa MEG/MRI-tutkimukseen. Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan selkeämpi käsitys aivokuoren ajoitusprosesseista (PATH-koulutus) ja niihin kohdistettu koulutus. Tutkijat laajentavat aiempia tuloksia neljän mTBI-kohteen pilottitutkimuksesta paljon suurempaan otokseen mTBI-potilaista. Ehdotettu tutkimus testaa PATH-neurokoulutuksen toteutettavuutta (vaihe I) prosessointinopeuden ja visuaalisen työmuistin (ensisijaiset tulokset) ja lukunopeuden, kuulo-WM:n, valikoivan huomion, kognitiivisen joustavuuden, jatkuvan huomion, lukutaidon, aivotärähdyksen jälkeisten oireiden, laadun parantamiseksi. elämästä ja MoCA:sta (toissijaiset tulokset) mTBI-aineissa nopeasti ja tehokkaasti analysoimalla eroja standardoiduissa testeissä ennen interventiokoulutusta ja sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa verrataan PATH-harjoitusta, joka esittää hämäriä harmaita kuvioita liikkumassa vasemmalle tai oikealle dorsaalisen virran aktivoimiseksi, Sham-harjoitteluun, jossa esitetään korkeakontrastisia värillisiä paikallaan olevia kuvioita, jotka on kallistettu vasemmalle tai oikealle aktivoimaan parvosolut vatsavirrassa, N-Back Workingin kanssa. Muistitehtävä (WM) aktivoi ensisijaisesti dorsaalisen lateraalisen PreFrontal Cortexin (dlPFC), kuten kilpailu tekee. Tutkijat ennustavat, että PATH-harjoittelu parantaa työmuistia, käsittelynopeutta ja tarkkaavaisuutta enemmän kuin Sham- tai N-Back WM -harjoittelu mTBI:n jälkeen. Koska PATH-harjoittelun jälkeen on tehtävä kognitiivisia harjoituksia kognitiivisten toimintojen parantamiseksi, täydentävä strategia, joka koostuu 15 minuutin työmuistin harjoittelusta, joka muistuttaa oikean numerosarjan, jokaista esitetään 500 ms:n ajan 5 numerosta 10 numeroon. 15 minuuttia sekä PATH- että Sham-harjoittelun jälkeen. Kolme interventiota (PATH, N-back WM ja Sham neurotraining) kukin 30 minuuttia, annetaan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt tulevat neurologian yleislääkäriltä, ja siksi he voivat sisältää henkilöitä, jotka ovat kärsineet urheiluvammoista, moottoriajoneuvo-onnettomuuksista ja työhön liittyvistä vammoista, sekä VA-sairaalasta, jolla on taisteluun liittyvä mTBI. Sellaisenaan aivovamman sijainnin ja laajuuden voidaan olettaa olevan suhteellisen heterogeeninen. Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on kuvattu muualla. Tämä tutkimus kohdistuu 80 mTBI-aikuiseen, iältään 18–55-vuotiaalle, suorittamaan kaikki kolme erityistavoitetta käyttämällä yhtä koordinoitua testipaikkaa (UCSD-PDI). Hoito- ja kontrolliryhmät ovat tasapainossa iän, sukupuolen, visuaalisen työmuistin, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteiden, TBI-tapausten määrän, tajunnan menetyksen keston sekä mTBI:n lokuksen ja laajuuden suhteen. Noin 40 ainetta, 13 ainetta kussakin kolmessa koulutusryhmässä opiskellaan vuosittain yhteensä 2 vuoden ajan. Puolet hoitoryhmien koehenkilöistä suorittaa ennen jälkeisiä MEG-kokeita, jotka tarjoavat biomarkkereita kognitiivisten taitojen paranemisesta. Aineisiin ilmoittautuu jatkuvasti enintään 15 ainetta kerrallaan, jolloin UCSD:n henkilökunta voi helposti seurata aineita. Avain, joka yhdistää varsinaisen aiheen nimen ja ID-numeron tallennetuissa tiedoissa, säilytetään lukitussa arkistokaappissa ja tallennetaan salasanasuojatulla tietokoneella, jotta aiheen luottamuksellisuus säilyy. Koska potilastaakka on suuri, kun heitä harjoitetaan 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan, koehenkilön kompensoinnin ja halun parantaa kognitiota pitäisi kannustaa mTBI-potilaita jatkamaan tutkimusta. Alle 5 %:n keskeyttämisprosentin odotetaan olevan, koska koehenkilöille ei makseta osallistumisesta korvausta ennen kuin he ovat suorittaneet tämän tutkimuksen. Tilastotyöntekijä määrää satunnaisesti jokaisen kohteen johonkin kolmesta interventiokoulutusryhmästä ja valvoo kaikkia yllä lueteltuja tekijöitä. Tämä tutkimus sisältää rinnakkaissuunnitelman sen selvittämiseksi, mikä koulutusryhmä kehittyy eniten. Koehenkilöitä tutkitaan kahden ajanjakson aikana, 12 viikon välein (pre-post testi).
Interventiokoulutus toteutetaan tarkasti käyttämällä: 1) yksityiskohtaista kirjallista protokollaa, jota kaikki tutkimusavustajat (RA:t) koulutetaan noudattamaan huolellisesti, 2) koulutusvideoita ja 3) kaikkien RA:iden suorittamalla PATH, N-Back WM ja näennäisiä interventioita ennen tämän koulutuksen antamista koehenkilöille. Sen varmistamiseksi, että kaikki testit suoritetaan samalla tavalla, kirjalliset ohjeet annetaan sanatarkasti, ja kaikkea koulutusta valvovat PI ja/tai SRA. UCSD-opiskelijat rekrytoidaan UCSD:hen professori Rossanon alaisuudessa. Interventiokoulutus järjestetään joko PDI:n toimistossa Solana Beachillä tai UCSD:n radiologian kuvantamislaboratoriossa, valitsemalla aiheelle sopivampi paikka. Toinen SRA valvoo kaikkea MEG-tietojen keräämistä UCSD:n Radiology Imaging Lab -laboratoriossa ja koordinoi toimintaa PDI:n käyttäytymis-SRA:n kanssa. Koulutus toteutetaan päiväsaikaan tutkittavalle sopivaan aikaan 30 minuuttia 3 päivää/viikko 12 viikon ajan. Uusia mTBI-aineille suunnattuja PATH-koulutusvideoita kehitetään, joten ne ovat mahdollisimman tärkeitä aikuisille, joilla on mTBI.
RA:t: 1) noudattavat tutkimusprotokollaa varmistamalla, että koehenkilö on keskittynyt tehtävään, 2) heidät koulutetaan laajasti suorittamaan standardoituja testejä ja 3) ovat sokeita sille, mitkä mTBI-kohteet kuuluvat mihinkin ryhmään standardoituja testejä tehdessään. Standardoitujen testien sekä hoito- ja kontrollitoimenpiteiden hallinnoinnin oppiminen tapahtuu PI:n ja SRA:n kanssa, jotka valvovat jokaista uusien tutkimus-RA:iden ryhmää. Jokainen oppiaine koulutetaan henkilökohtaisesti, jotta tehtävä on suoritettu oikein. RA:t varmistavat, että tutkittava on tehtävässä tarkastelemalla tietokonetietoja, ja tarjoavat tarvittaessa lisäkoulutusta. Kaikkien koehenkilöiden on suoritettava ohjattua koulutusta varmistaakseen, että harjoittelu tapahtuu johdonmukaisesti, samaan aikaan päivästä, 30 minuuttia 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Muuten tämän tehtävän suorittaminen ajoissa ei todennäköisesti tapahdu, varsinkin kun mTBI-kohteet oppivat kiinnittämään huomiota ja muistamaan helpommin. Jokaiselle aiheelle lähetetään myös tekstimuistutuksia, jotka muistuttavat heitä tulemaan aivoharjoitteluun. Jos kohde kokee epämukavuutta, häntä kehotetaan katsomaan pois näytöltä ja pitämään lyhyt 1-2 minuutin tauko. Näitä sivuvaikutuksia esiintyy harvoin.
PI, tohtori Teri Lawton ja co-I, prof. Aaron Seitz, joilla molemmilla on laaja kokemus kontrolloiduista validointitutkimuksista, sekä kaksi SRA:ta (yksi käyttäytymistietoja valvova ja yksi MEG-pohjainen data) vastaavat koulutuksesta. koko henkilöstö, joka suorittaa päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät aikataulutusta ja valvontaa: 1) pre-post neuropsykologiset testit, 2) pre-post MEG-tutkimukset UCSD:ssä ja 3) hoito- ja kontrollitoimenpiteiden hallinnointi. PI ei voi vaikuttaa tuloksiin, koska tiedot keräävät SRA tai RA, kun neuropsykologisia testejä annetaan, tai automaattisesti kaikki interventiotestausohjelmat, ja vain tilastotieteilijä analysoi käyttäytymistietoja. PDI:n SRA syöttää kaikki tiedot REDCap-tietokantaan tilastotieteilijän analysoitavaksi, joka syöttää tiedot FITBIR-tietokantaan.
Biomarkkerikomponentilla tehtyjä tutkimuksia käytetään puolet koehenkilöistä kussakin hoitoryhmässä aivokuoren eri alueiden pre-post-ajoituksen ja toiminnallisten kykyjen määrittämiseksi huomio- ja toimeenpanoohjauspoluilla yhdessä kognitiivisten kykyjen pre-post-standardoitujen käyttäytymistestien kanssa. Tutkittavat hoidot edistävät jatkuvaa toiminnallista toipumista mTBI:stä, mukaan lukien interventiot vamman kroonisen vaiheen aikana, jolloin mTBI:lle ei tällä hetkellä ole todistettuja ratkaisuja (80 % TBI:stä).
MEG-tallenteet ennen harjoittelua ja sen jälkeen tarjoavat hermokorrelaatiobiomarkkerin sen määrittämiseksi, parantaako PATH-harjoittelu selkä-, huomio- ja työmuistiverkostojen toimintaa enemmän kuin valehoidon ja N-Back WM -hoidon jälkeen. MEG-tallenteita käytetään myös sen määrittämiseen, vahvistaako PATH-harjoittelu kytkettyä theta/gamma-aktiivisuutta ja/tai alfa/gamma-aktiivisuutta. Kaupallistamiskykynsä lisäämiseksi PATH-neurotrainingin on osoitettava parantavan aivojen toimintaa biomarkkerin avulla, kuten neurologit ja terapeutit ovat todenneet tukikirjeissä. Rakenteellinen MRI, jolla toiminnallinen aktiivisuus asetetaan aivojen anatomian päälle, kerätään ennen ensimmäistä MEG-tallennusta. PATH- ja WM-neurotrainingin tehokkuuden arvioimiseksi MEG-fysiologisten tallenteiden parannusten suuruutta ensimmäisen 100-200 ms:n intervallin aikana käytetään visuaalisen järjestelmän toiminnallisten muutosten tutkimiseen ja 200-1000 ms:n intervallin avulla. tutkia muutoksia WM-verkon myöhemmissä vasteissa. Professori Huang ja hänen henkilökuntansa tallentavat vokselikohtaisia MEG-lähteen suuruuskuvia, fysiologisia tallenteita puolelta mTBI-potilaista hoitoryhmissä (käyttäen hermokorrelaatiobiomarkkeria osoittaakseen kognitiivisten kykyjen parantamiseen liittyvien hoitojen toteutettavuuden). MEG-kuvia, jotka kattavat koko aivot ja kunkin taajuuskaistan, Fast-VESTAL-menettelyä noudattaen aikalukittujen signaalien mittaamiseksi N-back WM -tehtävän aikana, käytetään arvioimaan aivojen toiminnan parantumista, kuten pilottitutkimuksessa tehtiin. Kolme interventiota (PATH, N-back WM ja Sham neurotraining) kukin 30 minuuttia, annetaan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Tutkijat tutkivat moderaattoreita, jotka voivat määrittää koulutustuloksen. Alkuarvioinnin yksilölliset erot arvioidaan sen määrittämiseksi, ennustavatko ne parannuksia koulutuksen jälkeen eri alapopulaatioille: 1) veteraani-mTBI-kohteet vs. siviili-mTBI-kohteet, 2) eri ikäryhmät (18-28, 29-41, 42-55), ja 3) mTBI-vajeen eri lokukset ja laajuus. Ennustavatko nämä ajoitukseen perustuvat puutteet kognitiivisten taitojen puutteita, joita hillitsevät yksittäiset tekijät, kuten aivotärähdyksen määrä, tajunnan menetyksen kesto (LOC), kognitiivisten vajavuuksien luonne ja laajuus, mTBI:n syy (räjähdys tai auto-onnettomuus tai kaatuminen, esimerkki), ja ikä tutkitaan. Nämä arvioinnit auttavat ymmärtämään paremmin mTBI:n vaikutuksia mTBI-vajeen eri lokuksiin. Biomarkkerikomponentilla tehtyjä tutkimuksia käytetään aivokuoren eri alueiden pre-post-ajoituksen ja toiminnallisten kykyjen määrittämiseen huomio- ja toimeenpanoväylillä sekä kognitiivisten kykyjen käyttäytymistä edeltävien standardoitujen testien yhteydessä. Tätä tutkimustavoitetta käytetään määrittämään, pitäisikö vaiheen II aikana tutkia erilaisia hoitoja erityyppisille ja eri ikäisille mTBI:lle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata PATH-koulutuksen toteutettavuutta hermoston ajoituksen ja kognitiivisten taitojen parantamiseksi mTBI:n jälkeen. Käytämme tarkimpia menetelmiä mitataksemme mTBI-kohteiden kognitiivisten taitojen parantumista ennen ja jälkeen koulutusta käyttämällä vakiintuneita standardoituja kognitiivisten taitojen testejä, jotka tilastotieteilijä analysoi käyttämällä sekatekijöitä moninkertaista kovarianssianalyysiä (MANCOVA) ja monitasoista analyysiä. Mallintamisen (MLM) tilastot. Ehdotetut tilastolliset analyysit ovat enemmän kuin riittäviä vastaamaan tarkasteltavina oleviin kysymyksiin hyvin suunnitellulla tilastollisella suunnittelulla.
Ryhmämme kokoukset järjestetään joka toinen viikko zoomin avulla varmistaaksemme, että tämä tiukka tutkimus etenee oikeilla jäljillä ja valmistella tuloksia tieteellisiä kokouksia varten ja julkaistavaksi vaikuttavissa tieteellisissä julkaisuissa. Vaiheen II aikana arvioidaan, jatkuvatko kognitiiviset parannukset ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- University of California at San Diego
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
- Perception Dynamics Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaan, jolla on mTBI ja jolla on ollut traumaattisesti aiheutettu fysiologinen aivotoiminnan häiriö, ohjaa neurologi tohtori Ahmed, joka on tehnyt mTBI-diagnoosin, joka sisältää yhden tai useamman seuraavista (Marshall et al., 2012):
- tajunnan menetys 5-30 minuutin ajan (enintään 30 minuuttia),
- muistin menetys tapahtumista välittömästi ennen onnettomuutta tai sen jälkeen jopa 24 tunnin ajan,
- kaikki mielentilan muutokset onnettomuushetkellä (esim. hämmentynyt, sekava tai hämmentynyt olo),
- 30 minuutin kuluttua Glasgow'n koomaasteikko 13-15 (ei matalampi tai sitä pidetään vakavampana kuin lievä TBI),
- posttraumaattinen muistinmenetys alle 24 tuntia,
- pisteet 19-25 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -seulontatestissä,
- fokaaliset neurologiset puutteet, jotka saattavat/ei ehkä ole ohimeneviä,
- yksi tai useampi aivotärähdys.
Tässä tutkimuksessa käytetään seuraavia kriteerejä:
Sisällyttämiskriteerit:
- mTBI:n diagnoosi,
- 18–55-vuotiaat, jolloin kehitys ja ikääntyminen eivät ole tekijöitä,
- suostuu suorittamaan tutkimuksen päätökseen kuultuaan siihen liittyvän ajan,
- on korjannut 20/20 näöntarkkuutta, joten voi tehdä PATH-harjoitusta (himmeä harmaa raida),
- lukee sujuvasti englantia, joten osaa seurata ohjeita ja
- voi suorittaa PATH-neurotraining-tehtävän painamalla tietokoneen vasenta tai oikeaa nuolinäppäintä.
Poissulkemiskriteerit:
- mTBI tapahtui alle 3 kuukautta aikaisemmin,
- posttraumaattinen muistinmenetys yli 24 tuntia,
- epilepsia tai kohtaushäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana,
- vakavan masennushäiriön tai vakavan ahdistuneisuuden diagnoosi,
- vastaa "kyllä" mihin tahansa Columbian itsemurhan vakavuusasteikon kysymykseen,
sairastui aivohalvaukseen tai aineenvaihduntahäiriöihin, jotka aiheuttavat kognitiivisia häiriöitä, esim. alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö,
Ja niille, jotka on valittu MEG-kokeisiin:
- sillä on laajat metalliset hammaslääketieteelliset laitteistot (esim. henkselit ja suuret metalliproteesit; täytteet ovat hyväksyttäviä) tai muita metalliesineitä pään, kaulan tai kasvojen alueella, jotka aiheuttavat artefakteja MEG-tietoihin ja joita ei voida poistaa esikäsittelyn aikana, ja
- hänellä on klaustrofobia, koska MEG-skanneri on pienessä suljetussa tilassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PATH+DM neurotraining three times a week for 36 30-minute sessions
Subject looks at computer screen to determine whether dim gray stripes in fish-shaped window move left or right relative to gray stationary background stripes.
The subject reports which way center stripes move by pushing left or right arrow key, receiving brief tone if incorrect.
Program adaptively changes the contrast of the test pattern in order to keep subject at 79% correct.
There are levels of difficulty introduced by making the background pattern more similar to that in fish, by increasing pattern's complexity level, having 16 complexity levels, and by increasing number of directions of movement from one to two directions of motion.
Intervention will be trained for 20 minutes, followed by 10 minutes of digit memory exercises 3 times each week for 12 weeks.
Ten minutes of digit memory (DM) practice, recalling the correct sequence of digits, each presented for 500 msec, from 5 digits up to 10 digits will be completed for 10 minutes following 20-minutes of PATH neurotraining.
|
Paranna visuaalista ajoitusta ja herkkyyttä selkävirrassa.
MTBI -kohde istuu 57 cm tietokoneen näytön edessä.
Esityksen aikana 'kalanmuotoisen' ikkunan baarit näytön keskellä muodostetaan sinimuotoinen ritilä, siirrä vasemmalle tai oikealle hyvin lyhyesti.
Kun näyttö tyhjenee, kohde raportoi, millä tavalla keskikuvio siirtyi työntämällä vasenta tai oikeaa nuoliavainta.
Lyhyt ääni esitetään väärien vastausten jälkeen.
Ohjelma muuttaa adaptiivisesti testikuvion kontrastia siten, että kohde havaitsee liikkeen mahdollisimman alhaisimmalla kontrastilla.
Kummankin harjoitusjakson kuviosarja, joka on suunniteltu optimaalisesti aktivoimaan magnosellulaarisia neuroneja, on esitetty koehenkilölle.
On olemassa kaksi ohjelmaa, ensimmäiset mittaavat kontrastin, jota tarvitaan yhden liikkeen suunnan näkemiseen, ja toinen ohjelma mittaa kontrastia, jota tarvitaan kahden liikkeen suuntaan, joka vaatii muistia.
Molempia seuraa numerot muistiharjoitukset.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PATH+DM neurotraining two times a week for 36 30-minute sessions
Subject looks at computer screen to determine whether dim gray stripes in fish-shaped window move left or right relative to gray stationary background stripes.
The subject reports which way center stripes move by pushing left or right arrow key, receiving brief tone if incorrect.
Program adaptively changes the contrast of the test pattern in order to keep subject at 79% correct.
There are levels of difficulty introduced by making the background pattern more similar to that in fish, by increasing pattern's complexity level, having 16 complexity levels, and by increasing number of directions of movement from one to two directions of motion.
Intervention will be trained for 20 minutes, followed by 10 minutes of digit memory exercises 2 times each week for 18 weeks.
Ten minutes of digit memory (DM) practice, recalling the correct sequence of digits, each presented for 500 msec, from 5 digits up to 10 digits will be completed for 10 minutes following 20-minutes of PATH neurotraining.
|
Paranna visuaalista ajoitusta ja herkkyyttä selkävirrassa.
MTBI -kohde istuu 57 cm tietokoneen näytön edessä.
Esityksen aikana 'kalanmuotoisen' ikkunan baarit näytön keskellä muodostetaan sinimuotoinen ritilä, siirrä vasemmalle tai oikealle hyvin lyhyesti.
Kun näyttö tyhjenee, kohde raportoi, millä tavalla keskikuvio siirtyi työntämällä vasenta tai oikeaa nuoliavainta.
Lyhyt ääni esitetään väärien vastausten jälkeen.
Ohjelma muuttaa adaptiivisesti testikuvion kontrastia siten, että kohde havaitsee liikkeen mahdollisimman alhaisimmalla kontrastilla.
Kummankin harjoitusjakson kuviosarja, joka on suunniteltu optimaalisesti aktivoimaan magnosellulaarisia neuroneja, on esitetty koehenkilölle.
On olemassa kaksi ohjelmaa, ensimmäiset mittaavat kontrastin, jota tarvitaan yhden liikkeen suunnan näkemiseen, ja toinen ohjelma mittaa kontrastia, jota tarvitaan kahden liikkeen suuntaan, joka vaatii muistia.
Molempia seuraa numerot muistiharjoitukset.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PATH+DM neurotraining once a week for 36 30-minute sessions
Subject looks at computer screen to determine whether dim gray stripes in fish-shaped window move left or right relative to gray stationary background stripes.
The subject reports which way center stripes move by pushing left or right arrow key, receiving brief tone if incorrect.
Program adaptively changes the contrast of the test pattern in order to keep subject at 79% correct.
There are levels of difficulty introduced by making the background pattern more similar to that in fish, by increasing pattern's complexity level, having 16 complexity levels, and by increasing number of directions of movement from one to two directions of motion.
Intervention will be trained for 20 minutes, followed by 10 minutes of digit memory exercises once a week for 36 weeks.
Ten minutes of digit memory (DM) practice, recalling the correct sequence of digits, each presented for 500 msec, from 5 digits up to 10 digits will be completed for 10 minutes following 20-minutes of PATH neurotraining.
|
Paranna visuaalista ajoitusta ja herkkyyttä selkävirrassa.
MTBI -kohde istuu 57 cm tietokoneen näytön edessä.
Esityksen aikana 'kalanmuotoisen' ikkunan baarit näytön keskellä muodostetaan sinimuotoinen ritilä, siirrä vasemmalle tai oikealle hyvin lyhyesti.
Kun näyttö tyhjenee, kohde raportoi, millä tavalla keskikuvio siirtyi työntämällä vasenta tai oikeaa nuoliavainta.
Lyhyt ääni esitetään väärien vastausten jälkeen.
Ohjelma muuttaa adaptiivisesti testikuvion kontrastia siten, että kohde havaitsee liikkeen mahdollisimman alhaisimmalla kontrastilla.
Kummankin harjoitusjakson kuviosarja, joka on suunniteltu optimaalisesti aktivoimaan magnosellulaarisia neuroneja, on esitetty koehenkilölle.
On olemassa kaksi ohjelmaa, ensimmäiset mittaavat kontrastin, jota tarvitaan yhden liikkeen suunnan näkemiseen, ja toinen ohjelma mittaa kontrastia, jota tarvitaan kahden liikkeen suuntaan, joka vaatii muistia.
Molempia seuraa numerot muistiharjoitukset.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Experimental: PATH+DM neurotraining three times a week for 54 30-minute sessions
Arm Description: Subject looks at computer screen to determine whether dim gray stripes in fish-shaped window move left or right relative to gray stationary background stripes.
The subject reports which way center stripes move by pushing left or right arrow key, receiving brief tone if incorrect.
Program adaptively changes the contrast of the test pattern in order to keep subject at 79% correct.
There are levels of difficulty introduced by making the background pattern more similar to that in fish, by increasing pattern's complexity level, having 24 complexity levels, and by increasing number of directions of movement from one to two directions of motion.
Intervention will be trained for 20 minutes, followed by 10 minutes of digit memory exercises 3 times each week for 18 weeks.
Ten minutes of digit memory (DM) practice, recalling the correct sequence of digits, each presented for 500 msec, from 5 up to 10 digits will be completed for 10 minutes following 20-minutes of PATH training.
|
Paranna visuaalista ajoitusta ja herkkyyttä selkävirrassa.
MTBI -kohde istuu 57 cm tietokoneen näytön edessä.
Esityksen aikana 'kalanmuotoisen' ikkunan baarit näytön keskellä muodostetaan sinimuotoinen ritilä, siirrä vasemmalle tai oikealle hyvin lyhyesti.
Kun näyttö tyhjenee, kohde raportoi, millä tavalla keskikuvio siirtyi työntämällä vasenta tai oikeaa nuoliavainta.
Lyhyt ääni esitetään väärien vastausten jälkeen.
Ohjelma muuttaa adaptiivisesti testikuvion kontrastia siten, että kohde havaitsee liikkeen mahdollisimman alhaisimmalla kontrastilla.
Kummankin harjoitusjakson kuviosarja, joka on suunniteltu optimaalisesti aktivoimaan magnosellulaarisia neuroneja, on esitetty koehenkilölle.
On olemassa kaksi ohjelmaa, ensimmäiset mittaavat kontrastin, jota tarvitaan yhden liikkeen suunnan näkemiseen, ja toinen ohjelma mittaa kontrastia, jota tarvitaan kahden liikkeen suuntaan, joka vaatii muistia.
Molempia seuraa numerot muistiharjoitukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen työmuistin muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
Visuaalinen työmuisti (VWM) Tietojenkäsittelytaitojen (TIP) testin avulla, jolla on kaksi häiriötekijän tehtäviä peräkkäisen käsittelyn mittaamiseksi: Kohteen on muistettava kirjainsarja, jotka on esitetty yksi kerrallaan 2 sekunnin ajan, sekvenssejä 2–9 kirjainta heti nähtyään koko kirjainsarjan. Lyhytaikaista, jotka esitetään yksi kerrallaan 2 sekunnin ajan, sekvensseille 2 - 9 kirjainta heti nähtyään koko kirjainsarjan. Lyhytaikainen VWM arvioidaan palauttamalla oikea kirjainjakso, kun se on laskenut 1-10 numeroa järjestyksessä, alkaen eri alkuperäisistä numeroista hitaasti ja sen jälkeen, kun on toistanut lyhyen lauseen VWM: n eläimen kohteen kanssa. Viivästynyt palautus arvioidaan muistamalla kaikki eläinten nimet toistuvissa lauseissa 3 minuutin kuluttua VWM -testien valmistumisesta. Tips VWM -standardisoitu prosenttipiste nousee <1%: sta 99%: iin. |
Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessinopeuden muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
Käsittelynopeus Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-4) Processing Speed -hakemiston (PSI) käyttämällä: Vaatii kaksi alatestiä: 1) WAIS-symbolin haku-alatesti, joka vaatii kohteita kohderyhmän skannaamiseksi (kaksi symbolia) ja etsiä 5-symbolin ryhmää, mikä osoittaa, esiintyykö kohdesymbolit, ja 2) ja 2) Wais Digit -symbolin koodaavassa aihiossa, jossa aiheena on aiheena olevia aiheita. sivun yläosa.
Molemmat alatestit on ajoitettu kahden minuutin ajan.
Kunkin alatestin skaalatut pisteet yhdistetään kokonaisprosessoinnin nopeuden indeksin pistemäärän luomiseksi, joka muunnetaan standardisoiduksi prosenttipisteeksi.
WAIS -prosessointinopeusindeksi Standardisoitu prosenttipiste sijoitus nousee <0,1%: sta> 99%: iin.
|
Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
|
Huomion keskittymisen muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
Valikoiva huomio käyttämällä Delis-Kaplanin toimeenpanotoimintojärjestelmä (DKEFS) värisanan häiriötestiä mittausaika painetun sanan väriä, joka tarkoittaa eri väriä (Stroop-testi).
DKEFS-värisanan häiriötesti Standardisoitu prosenttipiste inhibition alatestille nousee 0,5%: sta 99,9%: iin.
|
Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
|
Muutos kognitiivisessa joustavuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
Kognitiivinen joustavuus käyttämällä DKEFS-värisanan häiriötestiä mittausaika painettujen sanan värin (Stroop-testi) ja tulostetun sanan välillä suorakulmion ympäröimä.
DKEFS-värisanan häiriötesti standardisoidut pisteet standardisoidulle prosenttipisteelle estämisen kytkentäalatestille nousee 0,5%: sta 99,9%: iin.
|
Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
|
Auditiivisen työmuistin muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
Äänen työmuisti (AWM) arvioidaan käyttämällä WAIS-4-työmuisti-indeksiä, joka koostuu kahdesta alatestistä: 1) Digit Span -alatesti, jossa kohteen on toistettava luettelo puhutuista numeroista, vaaditaan kohteen muistaa myöhemmin lisää numeroita: oikeassa järjestyksessä, taaksepäin ja numeerisessa sekvenssissä, joka vaatii kolmen erilaisen alatestien, ja 2) -kirjeet ja oikeinkirjeet Numeerinen ja aakkosjärjestys.
Numeroiden ja kirjaimien esittely on ajoitettu sekunnin ajan näille työmuistikokeille.
WAIS -työmuistiindeksi standardoidun prosenttipisteen sijoitus nousee <0,1%: sta> 99,9%: iin.
|
Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
|
Muutos lukutaidossa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
Käytä aikuisten dysleksia -testiä lukutasolla lukemata.
Arvioi, onko kohteen visuaalinen prosessointi ja fonologinen prosessointi huomattavasti, kohtalaisen, lievästi vai raja -arvon alapuolella vai onko normaali tai normaali.
|
Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
|
Muutos DLPFC -toiminnossa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
Koko kovarianssimatriisia käyttämällä koko aivoa peittävät vokselien viisaat MEG-lähteen suuruuskuvat saadaan jokaiselle kohteelle ja jokaiselle taajuuskaistalle nopeaa viivamenettelyä noudattaen aikarajoitettuja signaaleja työmuistin N-Back-tehtävän arvioimiseksi DLPFC: n (työmuistin) aivojen parannusten arvioimiseksi.
|
Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
|
Muutos ACC -toiminnossa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
Koko kovarianssimatriisia käyttämällä koko aivoa peittävät vokselien viisaita MEG-lähteen suuruuskuvia saadaan jokaiselle kohteelle ja jokaiselle taajuuskaistalle nopeaa viivamenettelyä noudattaen aikarajoitettuja signaaleja työmuistin N-Back-tehtävän arvioimiseksi ACC: n aivojen toiminnan parannusten arvioimiseksi (huomioverkko).
|
Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
|
Preuneus/PCC: n muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
Koko kovarianssimatriisia käyttämällä koko aivoa peittävät vokselien viisaita MEG-lähteen suuruuskuvia saadaan jokaiselle kohteelle ja jokaiselle taajuuskaistalle nopeaa viivamenettelyä noudattaen aikarajoitettuja signaaleja työmuistin N-Back-tehtävän arvioimiseksi Preuneus/PCC: n (huomioverkko) aivojen toiminnan parannusten arvioimiseksi.
|
Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
|
Muutos V1-MT: ssä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
Käyttämällä kokonaiskovarianssimatriisia, koko aivoa peittäviä vokselien viisaita MEG-lähteen suuruuskuvia ja jokainen taajuuskaista on nopea viivamenettelyn mukainen mittaamalla aikarajoitettuja signaaleja työmuistin N-selkänojan parannusten arvioimiseksi V1-MT: ssä (visuaalisen liikeverkon).
|
Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
|
Muutos lukunopeudessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
Sanojen lukumäärä/minuutti Aihe voi lukea 6 seuraavan tekstin sanaa mielenkiintoisesta tarinasta tietokonepohjaisen ohjelman avulla.
|
Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
|
Muutos jälkikäyttöoireissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
Rivermead-keräysten jälkeiset oireiden kyselylomakkeet arvioivat 16 oireita, joita on yleisesti kokenut aivotärähdyksen jälkeen, ja niiden luokitus on 0 (ei koettu ollenkaan) 4: een (vakava ongelma).
Rivermead PC: t arvioivat MTBI -kohteen silmä-, vestibulaarisia ja mielenterveysoireita.
|
Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
ADCS: n elämänlaatu SF-36 -kysely arvioi aiheen yleistä terveyttä, aktiviteettirajoituksia, emotionaalista terveyttä, fyysistä terveyttä, sosiaalista toimintaa, kipua sekä energiaa ja tunteita, joiden pisteet ovat 0–100.
|
Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
|
Aivovaurioiden visuaalisen oireiden tutkimus (BIVSS)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
BIVSS arvioi jokaisen 28 visuaalisen käyttäytymisen mukaan, kuinka usein kukin käyttäytyminen tapahtuu: ei koskaan, harvoin, toisinaan, usein tai aina.
Oireet ovat 8 luokassa: näkökyvyn, visuaalisen mukavuuden, kaksinkertaistumisen, valonherkkyyden, kuivat silmät, syvyyden havainto, ääreisnäkymä ja lukeminen.
|
Välittömästi ennen aloittamista ja 3, 6 ja 12 kuukautta myöhemmin.
|
|
Change in Fluid Intelligence
Aikaikkuna: Time Frame: Immediately before begin intervention and 3, 6, and 12 months later.
|
Assessed using KBIT Matrices test which requires understanding of relationships among multiple choice stimuli.
Each abstract item demands nonverbal reasoning and flexibility on applying a problem-solving strategy.
Many items also assess the ability to handle several variables simultaneously.
The KBIT Standardized Percentile Rank goes from < 0.1% to > 99.9%.
|
Time Frame: Immediately before begin intervention and 3, 6, and 12 months later.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokaisevat arvioinnit
Aikaikkuna: Välittömästi 12 viikon interventiokoulutuksen jälkeen
|
Käytä standardisoitua sokkomenetelmää ja analyysiä, jota ovat ehdottaneet Liu et al (2016).
Hoidon ja lumelääkkeen vaikutusten yhteinen arviointi kliinisissä kokeissa pitkittäissokeuttamisarvioinneilla.
Kaikille osallistujille sekä tehtävää hoitaville tutkimusavustajille lähetetään kyselylomake.
Kohteet ovat: kolme hoito-arvion vasteluokkaa: "Uusi hoito", "Plasebo (tai kontrolli)" tai "En tiedä (DK)".
Tutkijat voivat pyytää uudelleen niitä, jotka vastasivat alun perin DK:lla, tekemään parhaan arvauksensa tehtävästään.
Näitä tietoja voidaan sitten käyttää yhteisessä tilastollisessa mallissa arvioimaan ja eristämään potilaan ja kokeen suorittajan vaikutusten suhteellinen vaikutus hoidon tehokkuuteen.
|
Välittömästi 12 viikon interventiokoulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teri Lawton, Ph.D., Perception Dynamics Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PerceptionDI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .