Bewertung des Interesses der Neurorrhaphie an der Resensibilisierung freier Lappen

Der Prüfarzt vergleicht Patienten, bei denen die Nervennaht durchgeführt wird, und Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist. Wenn zwischen diesen beiden Gruppen ein signifikanter Unterschied in der oralen Empfindlichkeit festgestellt wird, kann der Prüfarzt unsere These stützen: Das Nähen des Lappennervs erhöht seine Fähigkeit, die Empfindlichkeit wiederzuerlangen.

Alle Patienten werden zunächst in einem Beratungsgespräch diagnostiziert und einem karzinologischen multidisziplinären Beratungsgespräch vorgestellt, bei dem eine individuell angepasste Behandlung vorgeschlagen wird (gemäß dem französischen „Plan Cancer“). Wenn es sich um eine Operation mit gleichzeitiger Rekonstruktion unter Verwendung der Technik des freien Lappens handelt, schlägt der Prüfarzt dem Patienten vor, unsere Studie zu integrieren. Die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen, wird dem Patienten daher am selben Tag vorgeschlagen, an dem der Behandlungsplan vorgelegt wird. Der Patient hat eine Bedenkzeit, eine minimale Zeit, die notwendig ist, um seine Reflexion zu reifen und mit seinen Lieben eine Wahl zu treffen und zu entscheiden, ob sie der Teilnahme an der Studie zustimmen. Seine Antwort wird am Tag vor der Operation benötigt. Dies entspricht einer Bedenkzeit von durchschnittlich zwei Wochen. Wenn er es akzeptiert, bestimmt eine Computersoftware (RedCap®) nach dem Zufallsprinzip, ob das Operationsteam eine Nervennaht durchführt oder nicht. Als Ergebnis werden dann zwei Patientengruppen erstellt: eine mit Nervennaht und eine ohne Nervennaht. Durch den Vergleich dieser beiden Gruppen hoffen die Forscher zu zeigen, dass es in der Gruppe „mit Nervennaht“ mehr Patienten mit einem empfindlichen Lappen gibt als in der Gruppe „ohne Nervennaht“.

Der Ermittler wird dann Daten aus Tests und Fragebögen sammeln, die es uns ermöglichen, die Resensibilisierung des Lappens während der Nachsorgeuntersuchungen nach 3, 6 Monaten und dann nach 1 Jahr postoperativ in parallelen Nachsorgeuntersuchungen zu beurteilen. Das heißt, der Patient kommt daher im Rahmen seiner Krebsnachsorge zu einem Beratungsgespräch und der Untersucher nutzt diese Zeit, um Tests und Fragebögen durchzuführen. Dies verlängert die Beratungszeit um etwa 20 Minuten.

Vor der Operation wird eine präoperative Bewertung entsprechend der Basalzustandskalibrierung durchgeführt. Während dieser Konsultationen führt der Prüfarzt zwei Tests durch und der Prüfarzt stellt 2 Fragebögen zur Lebensqualität zum Ausfüllen zur Verfügung:

• Der Zwei-Unterscheidungs-Punkte-Test: Zwei Punkte werden in unterschiedlichen Abständen auf den Lappen aufgebracht und der Patient muss angeben, ob er einen oder zwei Punkte spürt.
• Der Heiß-Kalt-Test: Heißes und kaltes Wasser werden getrennt auf die Klappe aufgetragen, und der Patient sollte angeben, ob er die Temperaturunterschiede spürt.
• Die Fragebögen QLQ-C30 und EOTRC H&N 35: Dem Patienten werden mehrere Fragen zur Lebensqualität gestellt, die er so ehrlich wie möglich beantworten muss.

Nach dem Sammeln all dieser Informationen kann der Untersucher die Empfindlichkeit von freien Lappen mit oder ohne Nervennaht vergleichen.

Parallel dazu bewertet der Prüfarzt auch die wirtschaftlichen Auswirkungen und Kosten, die dies darstellen kann, indem er die Operations- und Krankenhausaufenthaltszeiten der Patienten in jeder Gruppe vergleicht. Die Ermittler glauben, dass weder die Operationszeit noch die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert werden und daher keine zusätzlichen Kosten entstehen.