Оценка заинтересованности нейрорафии в ресенсибилизации свободных лоскутов
Оценка интереса нейрорафии к ресенсибилизации свободных лоскутов в челюстно-лицевой реконструктивной хирургии. Рандомизированное проспективное исследование.
Хирургическая процедура заключается в удалении опухоли ротовой полости и последующем восстановлении дефекта ротовой полости с помощью свободного лоскута. Свободный лоскут — это ткань, состоящая из кожи и апоневроза, взятая из бедра или предплечья, или ткань, состоящая из кости, взятой из голени для восполнения потери ткани. Эта ткань васкуляризирована веной и артерией, которые удаляются вместе с лоскутом, чтобы гарантировать ее выживание. Исследователь также хотел бы взять нерв, участвующий в чувствительности кожного лоскута, чтобы пришить его к нерву, который будет располагаться рядом с реконструированной областью, и это усилит чувствительность реконструированной полости рта. Благодаря этому исследователь также хотел бы подчеркнуть, что эта ресенсибилизация улучшит качество жизни пациента, особенно в отношении его основных функций полости рта (глотание, фонация, ощущение холодного и горячего ощущения, жевание).
Поэтому исследователи стремятся продемонстрировать, что сшивание нерва вернет пациенту способность чувствовать тактильные и тепловые ощущения. Это и является целью исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь сравнит пациентов, у которых будет наложен нервный шов, и пациентов, у которых его не будет. Если между этими двумя группами отмечается значительная разница в оральной чувствительности, исследователь может поддержать наш тезис: сшивание нерва лоскута увеличивает его способность восстанавливать чувствительность.
Всем пациентам сначала ставится диагноз на консультации, после чего они представляются на междисциплинарной онкологической консультации, во время которой предлагается индивидуально адаптированное лечение (согласно французскому «Плану рака»). Если речь идет о хирургическом вмешательстве с реконструкцией с использованием техники свободного лоскута одновременно, исследователь предлагает пациенту интегрировать наше исследование. Таким образом, возможность участия в этом исследовании предлагается пациенту в тот же день, когда представляется план лечения. У пациента есть период размышления, минимальное время, необходимое для того, чтобы созреть его размышление и сделать свой выбор со своими близкими и решить, согласны ли они на участие в исследовании. Его ответ требуется за день до операции. Это представляет собой период размышления в среднем две недели. Если он примет это, компьютерная программа (RedCap®) случайным образом определит, будет ли хирургическая бригада накладывать нервный шов или нет. В результате формируются две группы пациентов: с нервным швом и без нервного шва. Сравнивая эти две группы, исследователи надеются продемонстрировать, что в группе «со швом нерва» будет больше пациентов с чувствительным лоскутом, чем в группе «без шва нерва».
Затем исследователь соберет данные из тестов и анкет, что позволит нам судить о ресенсибилизации лоскута во время последующих консультаций через 3, 6 месяцев, а затем через 1 год после операции в ходе параллельных контрольных консультаций. То есть пациент приходит на консультацию в рамках наблюдения за своим раком, и исследователь использует это время для проведения тестов и анкетирования. Это добавляет около 20 минут консультационного времени.
Перед операцией будет проведена предоперационная оценка, соответствующая калибровке базального состояния. Во время этих консультаций исследователь проводит два теста, и исследователь предоставляет 2 анкеты по качеству жизни для заполнения:
- Тест с двумя различительными точками: на лоскут накладываются две точки на разном расстоянии, и пациент должен указать, чувствует ли он одну или две точки.
- Горячая/холодная проба: горячая и холодная вода подается на лоскут отдельно, и пациент должен указать, чувствует ли он разницу температур.
- Опросники QLQ-C30 и EOTRC H&N 35: пациенту задают несколько вопросов, касающихся качества жизни, и он должен ответить на них максимально честно.
Собрав всю эту информацию, исследователь может сравнить чувствительность свободных лоскутов со швом нерва или без него.
Параллельно исследователь также оценит экономический эффект и стоимость, которые это может представлять, сравнив время операции и госпитализации пациентов в каждой группе. Исследователь считает, что ни время операции, ни продолжительность госпитализации не увеличиваются и, следовательно, нет дополнительных затрат.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- Chu Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Arnaud DEPEYRE
-
Младший исследователь:
- Isabelle BARTHELEMY
-
Младший исследователь:
- Nicolas SAROUL
-
Младший исследователь:
- Nathalie PHAM DANG
-
Младший исследователь:
- Amaury CHEVALEYRE
-
Младший исследователь:
- Charles IRTHUM
-
Младший исследователь:
- Marielle LONGEAC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- - Пациент, имеющий право на реконструктивную хирургию после карцинологического иссечения после решения, принятого на мультидисциплинарной консультации, и у которого предполагаемый дефект полости рта касается либо мягких тканей полости рта и ротоглотки, либо нижнечелюстной кости.
- Плановая послеоперационная лучевая терапия
- Охват системой социального обеспечения
- Способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Посттравматическая потеря вещества (баллистический аутолиз)
- Хирургическое или анестезиологическое противопоказание (физиологический возраст, другие предлагаемые варианты лечения)
- Беременная или кормящая женщина
- Субъект, не достигший совершеннолетия или лишенный свободы
- Показания к химиотерапии сильно нейротоксическими агентами
- Невозможность заполнить анкеты или выразить чувства во время обследования
- Любая ситуация, расцениваемая исследователем как противопоказание к нейрорафии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ресенсибилизированная группа
Пациенты с ресенсибилизированным свободным лоскутом при нейрорафии
|
Во время операции лоскут удаляют с донорского участка, помещают на реципиентный участок (вместо карцинологического иссечения) и обеспечивают его приживаемость наложением артериально-венозных анастомозов (с артерией и лицевой веной или с наружной сонной артерией и тиреоидной артерией). язычно-лицевой венозный ствол). Затем мы предлагаем дополнение к реконструкции: анастомоз нерва (нейрорафия) с язычным нервом для переднебрахиорадиального и переднелатерального бедренного лоскута и с нижним альвеолярным нервом для лоскута малоберцовой кости. Это дополнение выполняется в течение микрохирургического времени швом для пациента 1-й группы. |
|
Экспериментальный: Нересенсибилизированная группа
Пациенты без ресенсибилизированного свободного лоскута нейрорафией.
|
Во время операции лоскут удаляют с донорского участка, помещают на реципиентный участок (вместо карцинологического иссечения) и обеспечивают его приживаемость наложением артериально-венозных анастомозов (с артерией и лицевой веной или с наружной сонной артерией и тиреоидной артерией). язычно-лицевой венозный ствол). Затем мы предлагаем дополнение к реконструкции: анастомоз нерва (нейрорафия) с язычным нервом для переднебрахиорадиального и переднелатерального бедренного лоскута и с нижним альвеолярным нервом для лоскута малоберцовой кости. Это дополнение выполняется в течение микрохирургического времени швом для пациента 1-й группы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эпикритической чувствительности
Временное ограничение: До вмешательства (в 1-й день).
|
Это метод дискриминационной оценки эпикритической чувствительности, подтвержденный научной литературой.
|
До вмешательства (в 1-й день).
|
|
Измерение термоалгической чувствительности
Временное ограничение: До вмешательства (в 1-й день)
|
Термоалгическая ресенсибилизация, измеренная с помощью Hot test
|
До вмешательства (в 1-й день)
|
|
Измерение термоалгической чувствительности
Временное ограничение: До вмешательства (в 1-й день)
|
Термоалгическая ресенсибилизация, измеряемая холодовым тестом
|
До вмешательства (в 1-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по оценке QLQ-C30
Временное ограничение: До вмешательства, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
|
QLQ-C30 — это анкета, которую заполняют самостоятельно и которая одобрена Европейской организацией по исследованию и лечению рака для оценки общего состояния здоровья пациентов.
QLQ-C30 фокусируется на общем качестве жизни пациентов и опыте заболевания.
|
До вмешательства, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
|
|
Качество жизни по оценке EOTRC H&N 35
Временное ограничение: До вмешательства, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
|
Опросники EORTC H&N 35 заполняются самостоятельно и утверждаются Европейской организацией по исследованию и лечению рака для оценки общего состояния здоровья пациентов.
EORTC H&N 35 фокусируется на ощущениях во рту и основных функциях полости рта, таких как жевание, фонация или глотание.
|
До вмешательства, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
|
|
Индекс голосового гандикапа
Временное ограничение: До вмешательства, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
|
VHI — это шкала самооценки (создана Jacobson et al., 1997), адаптированная на французском языке, которая обеспечивает психометрический перечень нарушений речи, который можно использовать для самых разных состояний (Woisard et al., 2004).
Чем выше балл, тем сильнее чувство инвалидности.
ДМС оценивается в 120 баллов.
Для каждого вопроса используется аналоговая шкала Лайкерта, частотная переменная, оцениваемая от 0 до 4 (0=никогда; 1=почти никогда; 2=иногда; 3=почти всегда; 4=всегда).
Каждая из трех подшкал состоит из 30 утверждений.
|
До вмешательства, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции.
|
|
Индекс гандикапа глотания
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
DHI — это французская самостоятельная анкета о качестве жизни, связанном с глотанием.
Он был написан и утвержден в 2006 г. Войзардом и Пючем на основе модели Индекса нарушения голоса (VHI) (Crestani, Moerman et al.) (Woisard & Lepage, 2010).
Он состоит из трех доменов, каждый из которых содержит десять элементов:
|
6 месяцев после операции
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: 1 месяц после госпитализации
|
Исследователи собирают время операции и время госпитализации для каждого пациента, чтобы продемонстрировать, что наша операционная техника не требует дополнительных затрат.
|
1 месяц после госпитализации
|
|
влияет на стоимость проживания
Временное ограничение: 1 месяц после госпитализации
|
Исследователи собирают время операции и время госпитализации для каждого пациента, чтобы продемонстрировать, что наша операционная техника не требует дополнительных затрат.
|
1 месяц после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arnaud DEPEYRE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-392
- 2017-A03470-53 (Другой идентификатор: 2017-A03470-53)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .