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Die Wirksamkeit und Sicherheit des Human Lumbal Puncture Assist Device (LPat) (LPat)

17. September 2019 aktualisiert von: Hanna S. Sahhar, Spartanburg Regional Healthcare System
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des erfundenen Geräts mit dem Namen "Human Lumbar Puncture Assist Device (LPat)" als Hilfsmittel zu beweisen und zu untersuchen, das verwendet werden soll, um die Erfolgsrate bei der Durchführung einer Lumbalpunktion (LP) zu vermeiden Nebenwirkungen von mehreren Punktionen vermeiden, übermäßige Bestrahlung vermeiden, wenn die LP unter Fluoroskopie durchgeführt werden muss, und eine nicht traumatische Punktion für eine bessere CSF-Analyse erhalten müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"Human Lumbar Puncture Assist Device (LPat)" wurde als Hilfsmittel erfunden, um die Erfolgsrate bei der Durchführung einer Lumbalpunktion (LP) zu verbessern, Nebenwirkungen durch mehrere Punktionen zu vermeiden und übermäßige Strahlung zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Reginal Heathcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient ab 12 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ab 12 Jahren, die zu diagnostischen Zwecken eine Lumbalpunktion (LP) benötigen, oder Patienten, die sich bereits einer LP unterzogen haben, aber keine Liquor erhalten haben, d. h. „Unsuccessful Tap“

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 12 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LPat-Gerät
Durchführen einer Lumbalpunktion mit LPat-Assistenz
Gerät: LPat-Gerät
Durchführen einer Lumbalpunktion mit einem LPat-Gerät
Andere Namen:
  • Lumbalpunktion unterstützt durch LPat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Lumbalpunktion
Zeitfenster: Sofort
Erhalten Sie CSF
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spartanburg Regional Healthcare System

Mitarbeiter

Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00073159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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