Post-Marketing-Überwachung von Telostop TAB (Telmisartan/Rosuvastatin) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient, dem Telostop plus Tab zum ersten Mal verschrieben und verabreicht wird.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, die auf dieses Medikament oder seine Bestandteile überreagieren
- Die Patienten beachten den Abschnitt „Nicht an den nächsten Patienten verabreichen“ der genehmigten Gebrauchsanweisung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach dieser Arzneimittelverabreichung in der allgemeinen medizinischen Praxis
Zeitfenster: 24 Wochen
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Alle unerwünschten Ereignisse, die nach dieser Arzneimitteldosierung aufgetreten sind, werden aufgezeichnet. Beschreibung der unerwünschten Ereignisse, einschließlich Art der unerwünschten Ereignisse, Anfangs-/Enddatum, Schweregrad, ergriffene Maßnahmen, kausale Beziehung zum Medikament und die Meinung des Prüfers zu den unerwünschten Ereignissen, unabhängig davon, ob sie damit zusammenhängen das Medikament oder nicht und bis zum Folgebesuch mehr als 1 Mal während des Überwachungszeitraums. Laboranomalien und Veränderungen der Vitalfunktionen gelten nur dann als unerwünschte Ereignisse, wenn sie zum Abbruch der Studie führen, eine therapeutische medizinische Intervention erfordern und/oder wenn der Prüfarzt sie als unerwünschte Ereignisse betrachtet. |
24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das LDL-Cholesterin wird vor der Verabreichung des Arzneimittels und innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung gemessen.
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24 Wochen
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Die Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Blutdruck wird vor der Verabreichung des Arzneimittels und innerhalb von 24 Wochen nach der Verabreichung gemessen.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-TERO-401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich