Surveillance post-commercialisation de Telostop TAB (telmisartan/rosuvastatine) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité
14 novembre 2018 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Surveillance post-commercialisation de Telostop TAB (Telmisartan/Rosuvastatin)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Telostop TAB est une association à dose fixe de telmisartan et de rosuvastatine, qui a été approuvée en 2015 en République de Corée pour le traitement des patients souffrant d'hypertension et de dyslipidémie.
Une surveillance post-commercialisation a été menée après l'approbation pour obtenir des données sur la sécurité et l'efficacité de Telostop TAB dans la pratique réelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
résidents de Corée, dans la pratique du monde réel
La description
Critère d'intégration:
- Le patient qui est d'abord prescrit et administré Telostop plus Tab.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui réagissent de manière excessive à ce médicament ou à ses composants
- Les patients à la section "Ne pas administrer au patient suivant" des instructions d'utilisation approuvées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables après l'administration de ce médicament en médecine générale
Délai: 24 semaines
|
Tout événement indésirable survenu après l'administration de ce médicament sera enregistré. La description des événements indésirables, y compris le type d'événement(s) indésirable(s), la date de début/fin, la gravité, les mesures prises, la relation causale avec le médicament et le point de vue de l'investigateur sur le ou les événements indésirables seront saisis, s'ils sont liés à le médicament ou non et jusqu'à la visite de suivi plus d'une fois pendant la période de surveillance. Les anomalies de laboratoire et les modifications des signes vitaux ne sont considérées comme des événements indésirables que si elles entraînent l'arrêt de l'étude, nécessitent une intervention médicale thérapeutique et/ou si l'investigateur les considère comme des événements indésirables. |
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement de la ligne de base à la semaine 24 du cholestérol LDL
Délai: 24 semaines
|
Le cholestérol LDL est mesuré avant l'administration du médicament et dans les 24 semaines suivant l'administration.
|
24 semaines
|
|
Le changement de la ligne de base à la semaine 24 de la tension artérielle
Délai: 24 semaines
|
La pression artérielle est mesurée avant l'administration du médicament et dans les 24 semaines suivant l'administration.
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
15 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-TERO-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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