- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03746795
Spirometry Using Electrical Impedance Tomography (EIT)
Realization of Spirometry Measurement Using Electrical Impedance Tomography (EIT)
The main aim of this study is to test spirometry measurements using EIT with a calibration using tidal volume obtained from the simultaneous standard spirometry measurement. Another goal is to compare, based on the calibration, the spirometry parameters obtained from separate measurements using EIT and the standard spirometry using a pneumotachograph.
All spirometry measurements will be conducted in accordance with the latest available standards of the American Thoracic Society (ATS) and European Respiratory Society (ERS) from the year 2005, including their emendation from 2017.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Czech Republic
-
Kladno, Czech Republic, Tschechien, 272 01
- Department of Biomedical Technology Faculty of Biomedical Engineering Czech Technical University in Prague
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females > 18 years old
- Signed informed consent has been obtained
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Cardiac pacemakers
- Electrically active implant
- Critical illness
- Intrathoracic metal implants
- Value of body mass index (BMI)>50
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standard spirometry
Standard spirometry measurement with a pneumotachograph alone.
|
|
Experimental: EIT alone
Spirometric examinations realized using the EIT
|
Spirometric examinations will be realized using the EIT alone.
|
Experimental: Simultaneous standard spirometry and EIT
Simultaneous measurement by spirometer and EIT
|
Spirometric examinations will be realized using the simultaneous measurement by spirometer and EIT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
FVC
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
|
forced vital capacity (L)
|
through study completion, an average of 1 year
|
FEV1
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
|
forced expiratory volume exhaled in the first second of a forced expiration (L)
|
through study completion, an average of 1 year
|
TI
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
|
ratio of FEV1/FVC called Tiffeneau index (-)
|
through study completion, an average of 1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karel Roubík, prof., Czech Technical University in Prague, FBMI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ngo C, Leonhardt S, Zhang T, Luken M, Misgeld B, Vollmer T, Tenbrock K, Lehmann S. Linearity of electrical impedance tomography during maximum effort breathing and forced expiration maneuvers. Physiol Meas. 2017 Jan;38(1):77-86. doi: 10.1088/1361-6579/38/1/77. Epub 2016 Dec 22.
- Vogt B, Lohr S, Zhao Z, Falkenberg C, Ankermann T, Weiler N, Frerichs I. Regional lung function testing in children using electrical impedance tomography. Pediatr Pulmonol. 2018 Mar;53(3):293-301. doi: 10.1002/ppul.23912. Epub 2017 Nov 14.
- Lehmann S, Leonhardt S, Ngo C, Bergmann L, Ayed I, Schrading S, Tenbrock K. Global and regional lung function in cystic fibrosis measured by electrical impedance tomography. Pediatr Pulmonol. 2016 Nov;51(11):1191-1199. doi: 10.1002/ppul.23444. Epub 2016 Apr 29.
- Vogt B, Zhao Z, Zabel P, Weiler N, Frerichs I. Regional lung response to bronchodilator reversibility testing determined by electrical impedance tomography in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2016 Jul 1;311(1):L8-L19. doi: 10.1152/ajplung.00463.2015. Epub 2016 May 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EITspiro
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .