Sicherheitsbewertung der LSCD101-Transplantation bei Limbalstammzellmangel
24. Februar 2021 aktualisiert von: CliPS Co., Ltd
Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Transplantation von LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) bei Limbalstammzellmangel
Ziel der klinischen Studie:
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit nach Transplantation von LSCD101 bei Patienten mit hartnäckigem Mangel an limbalen Stammzellen
Studienmethode:
Probanden, die schließlich die Ergebnisse der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Eignungsbewertung des Probanden erfüllen, erhalten eine Transplantation des Prüfpräparats. Unerwünschte Arzneimittelwirkung wird innerhalb von 24 Wochen nach der Transplantation bestätigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 04168
- CliPS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 19 Jahren
- Diagnostiziert mit einem hartnäckigen Mangel an limbalen Stammzellen bei einem Auge, mit einem Schweregrad, bei dem die Hornhautneovaskularisation in mehr als zwei Quadranten eindringt
- Keine Verbesserung der Indikation durch bekannte Behandlungsmethode (nicht-operativ/operativ) nach Beurteilung des Prüfarztes
- BCVA 20/40 oder weniger beim Screening im Auge mit Mangel an limbalen Stammzellen
- freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Ungeeignet für die Gewinnung von limbalen Epithelzellen zur Herstellung von limbalen Epithelzellschichten.
- Schwierigkeiten bei der Rekonstruktion des Hornhautepithels, da das Auge aufgrund von Augenlidfunktionsproblemen im Auge mit Mangel an limbalen Stammzellen nicht geschlossen ist.
- Schweres trockenes Auge mit Problemen mit der Tränensekretion in beiden Augen (Wert des Schirmer-I-Tests ohne Anästhesie < 2 mm/5 min beim Screening)
- Akute Augenoberflächenentzündung beider Hornhäute bei Besuch 2
- Maligne Tumoranamnese (außer wenn mehr als 5 Jahre nach der Operation kein Rezidiv aufgetreten ist)
- Unkontrollierte Komorbiditäten wie mittelschwere bis schwere Infektionen und Blutungen
- Positiv für Virusinfektion (HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, Syphilis)
- Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥9,0 %)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg trotz Einnahme von Antihypertensiva beim Screening)
- Unkontrollierter Glaukom (IOD > 21 mmHg trotz Einnahme von Glaukommedikamenten)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die einer Empfängnisverhütung durch medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden während klinischer Studien nicht zustimmen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen
- Probanden, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie beurteilt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet)-Transplantation
LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) wird in die Läsion transplantiert.
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LSCD101 (Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) wird in die Läsion transplantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Von der Limbusgewebeentnahme bis 24 Wochen nach der Transplantation
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Unerwünschtes Ereignis
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Von der Limbusgewebeentnahme bis 24 Wochen nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate normaler/anormaler Ergebnisse in klinischen Labortests
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
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Vergleiche zwischen Prä-/Posttransplantation werden zusammengefasst und dargestellt
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Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
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Blutdruck (systolisch/diastolisch) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
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Vergleiche zwischen Prä-/Posttransplantation werden zusammengefasst und dargestellt.
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Vor der Behandlung, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
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Pulsfrequenz bei jedem Besuch
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
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Vergleiche zwischen Prä-/Posttransplantation werden zusammengefasst und dargestellt.
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Vor der Behandlung, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
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Rate normaler/anormaler Ergebnisse im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
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Vergleiche zwischen Prä-/Posttransplantation werden zusammengefasst und dargestellt.
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Vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
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Rate normaler/anormaler Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung bei jedem Besuch
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
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Vergleiche zwischen Prä-/Posttransplantation werden zusammengefasst und dargestellt.
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Vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
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Rate von Augeninfektionen und -entzündungen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
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Augeninfektions- und Entzündungstest (Spaltlampenmikroskopie)
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Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
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Augeninnendrucktest
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
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Augeninnendrucktest
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Vor der Behandlung, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SoHyang Chung, MD,Ph.D, The Catholic University of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSCD101_P1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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