Auswirkungen der LycoComfort™-Ergänzung auf Symptome im Zusammenhang mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS)
Diese Studie wird die LycoComfort™-Ergänzung bei der Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit LUTS, BPH und allgemeinen Prostataproblemen bewerten.
Entzündungen, oxidativer Stress und androgene Aktivität in der Prostata sind bewährte Katalysatoren von BPH, die letztendlich zu einer erhöhten Proliferation von Prostatazellen führen. Das einmal täglich einzunehmende Nahrungsergänzungsmittel LycoComfort™ wird zur Linderung der Symptome untersucht und von den Teilnehmern über einen Zeitraum von 12 Wochen eingenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LycoComfort™ ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tomatenextrakt und Phytosterole enthält, Inhaltsstoffe, die mit der Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit allgemeinen Prostatabeschwerden und Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) in Verbindung gebracht wurden.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderungen dieser Symptome nach täglicher Einnahme dieses Nahrungsergänzungsmittels über 12 Wochen.
Obwohl Forscher erst in der zweiten Hälfte des zwanzigsten Jahrhunderts begannen, die Bedeutung von Lycopin zu erforschen, sind die Vorteile dieses natürlichen Carotinoids gut untersucht. Eine Reihe von klinischen Studien hat gezeigt, dass Lycopin zur Linderung von Prostatabeschwerden, Symptomen von BPH und LUTS wirksam ist.
Die American Urological Association schätzt, dass 90 % der Männer zwischen 45 und 80 Jahren unter LUTS-Symptomen leiden. Es wird angenommen, dass mehrere pathophysiologische Mechanismen zu LUTS und BPH führen, darunter oxidative Schäden, Entzündungen und Probleme mit dem sympathischen Nervensystem. In epidemiologischen Studien wurde vorgeschlagen, dass hohe Lycopinkonzentrationen im Blut mit einer Verringerung des oxidativen Stresses und einem Beitrag zur Krankheitsprävention insgesamt in Verbindung gebracht werden. Klinische Studien haben auch gezeigt, dass höhere Lycopinspiegel im Blut mit einem verringerten Risiko für Prostatakrebs sowie anderen entzündlichen Erkrankungen verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32817
- Obvio Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 40 Jahren
- Eine Punktzahl von 8 oder mehr bei einem selbst durchgeführten I-PSS-Test
Ausschlusskriterien:
- Akute oder chronische Prostatitis
- Akuter Harnverhalt
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Testprodukts (Tomate [Lycopin] oder Beta-Sitosterin)
- Prostatakrebs (PCa) oder andere Krebsarten, aktuell oder in der Vorgeschichte von PCa
- Chronische Erkrankungen der Nieren und/oder der Leber
- Hämaturie unbekannter Ätiologie
- Infektion oder Fehlfunktion der Harnwege
- Entzündliche Erkrankungen des Urogenitaltraktes
- Medikamente, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel oder andere Substanzen zur Behandlung von Harnwegsbeschwerden, BPH/LUTS oder erektiler Dysfunktion, einschließlich Medikamente, die den Hormonstatus innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening beeinflussen können. Dazu können gehören, sind aber nicht beschränkt auf: Sildenafil/Viagra; Tadalafil/Cialis; Vardenafil/Levitra; „Kräuter-Viagra“; Alpha-Blocker; Orale Steroide, Spironolacton oder Testosteron
- Vorherige Strahlentherapie der Prostata
- Vorherige Operation der Prostata, Blase oder Harnröhre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lycocomfort
Das einmal täglich einzunehmende Nahrungsergänzungsmittel LycoComfort™ ist eine Kombination aus Lycopin und Beta-Sitosterol, einem chemisch definierten Phytosterolextrakt mit Beta-Sitosterol als Hauptbestandteil,
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Bewertung der wahrgenommenen Wirksamkeit von LycoComfort™ Nahrungsergänzungsmitteln bei der Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) und allgemeinen Prostatabeschwerden über die Dauer einer 12-wöchigen Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit einer Veränderung des International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Zeitfenster: Anmeldung bis 12 Wochen
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Die Veränderung der Prostatasymptome von der Aufnahme bis zur 12. Woche, gemessen anhand des Prostate Symptom Score Questionnaire (I-PSS), lag im Bereich von 1–35 Punkten (1–7: leicht 8–19: mäßig 20–35: schwer).
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Anmeldung bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit einer signifikanten Verbesserung des International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Anzahl der Probanden mit einer klinisch signifikanten Verbesserung des International Prostate Symptom Score (I-PSS) in Woche 12, definiert als eine Verbesserung um mindestens 3 Punkte auf einer Skala von 1 bis 35 Punkten.
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12 Wochen
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Anzahl der Patienten mit einer Veränderung des Core Lower Urinary Tract Symptom Score (CLSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung der Harnsymptome, gemessen anhand des Core Lower Urinary Tract Symptom Score (CLSS), von der Aufnahme bis Woche 12 lag zwischen 1 und 31 Punkten.
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12 Wochen
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Zufriedenheit mit der Behandlung, bewertet durch "Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit"
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zufriedenheit der Probanden mit dem Nahrungsergänzungsmittel LycoComfort™, abgeleitet aus den Antworten auf den „Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit“ (5-Punkte-Likert-Skala, Bereich 8–45 Punkte).
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12 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse (AEs), die während des Behandlungszeitraums gemeldet und vom Prüfarzt hinsichtlich Intensität, Zusammenhang mit Studienverfahren und Schweregrad klassifiziert wurden
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit einer Änderung des Brief Sexual Function Index (BSFI)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der sexuellen Funktion von der Einschreibung bis Woche 12, gemessen anhand des Brief Sexual Function Index (BSFI)-Score (im Bereich von 0-44 Punkten)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBVIO-LYC-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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