A LycoComfort™ kiegészítés hatásai az alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) kapcsolatos tünetekre
Ez a tanulmány értékeli a LycoComfort™ kiegészítést a LUTS-hez, a BPH-hoz és az általános prosztataproblémákhoz kapcsolódó tünetek enyhítésére.
A prosztata gyulladása, oxidatív stressze és androgén aktivitása a BPH bizonyítottan katalizátorai, ami végső soron a prosztatasejtek fokozott proliferációjához vezet. A napi egyszeri LycoComfort™ kiegészítőt a tünetek enyhítésére vizsgálják, és a résztvevők 12 hétig szedik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LycoComfort™ egy paradicsomkivonatot és fitoszterolokat tartalmazó étrend-kiegészítő, amely összetevők az általános prosztata-diszkomforttal és az alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) kapcsolatos tünetek enyhítésével járnak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje ezekben a tünetekben bekövetkező változásokat a kiegészítő napi 12 hetes bevétele után.
Bár a kutatók csak a huszadik század második felében kezdték el feltárni a likopin jelentőségét, ennek a természetes karotinoidnak az előnyeit alaposan tanulmányozták. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a likopin hatékonyan csökkenti a prosztata kellemetlen érzéseit, a BPH és a LUTS tüneteit.
Az Amerikai Urológiai Társaság becslései szerint a 45 és 80 év közötti férfiak 90%-a szenved a LUTS egyes tüneteitől. Úgy gondolják, hogy számos patofiziológiai mechanizmus vezethet LUTS-hoz és BPH-hoz, beleértve az oxidatív károsodást, a gyulladást és a szimpatikus idegrendszeri problémákat. Epidemiológiai vizsgálatok azt sugallták, hogy a vér magas likopinkoncentrációja összefüggésbe hozható az oxidatív stressz csökkenésével és általános hozzájárulással a betegségek megelőzéséhez. A klinikai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vérben a magasabb likopinszint a prosztatarák, valamint más gyulladásos állapotok kockázatának csökkenésével jár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32817
- Obvio Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, 40 év felettiek
- 8-as vagy nagyobb pontszám egy önállóan beadott I-PSS teszten
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus prosztatagyulladás
- Akut vizeletvisszatartás
- Allergia vagy érzékenység a vizsgált termék bármely összetevőjére (paradicsom [likopén] vagy béta-szitoszterin)
- Prosztatarák (PCa) vagy más rákos megbetegedések, jelenleg vagy a kórelőzményben PCa
- Krónikus vese- és/vagy májbetegségek
- Ismeretlen etiológiájú hematuria
- A húgyutak fertőzése vagy meghibásodása
- Az urogenitális traktus gyulladásos betegségei
- Gyógyszeres kezelés, gyógynövény-kiegészítés vagy egyéb szerhasználat húgyúti tünetek, BPH/LUTS vagy merevedési zavarok kezelésére, beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyek a szűrést megelőző 30 napon belül befolyásolhatják a hormonális állapotot. Ezek a következők lehetnek, de nem kizárólagosan: Sildenafil/Viagra; Tadalafil/Cialis; Vardenafil/Levitra; "Herbal Viagra"; alfa-blokkolók; Orális szteroidok, spironolakton vagy tesztoszteron
- A prosztata korábbi sugárkezelése
- Korábbi prosztata, húgyhólyag vagy húgycső műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lycocomfort
A LycoComfort™ napi egyszeri kiegészítés likopin és béta-szitoszterol kombinációja, a fitoszterolok kémiailag meghatározott kivonata, amelynek fő összetevője a béta-szitoszterol.
|
A LycoComfort™-kiegészítők észlelt hatékonyságának értékelése az alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) és az általános prosztata diszkomforttal kapcsolatos tünetek enyhítésében a 12 hetes beavatkozás időtartama alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél megváltozott az International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Időkeret: Jelentkezés 12 hétig
|
A prosztata tüneteinek változása a felvételről a 12. hétre, a Prostate Symptom Score kérdőív (I-PSS) segítségével mérve 1-35 pont (1-7: enyhe 8-19: közepes 20-35: súlyos).
|
Jelentkezés 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél jelentősen javult a nemzetközi prosztata tünet pontszám (I-PSS)
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok száma, akiknél a 12. héten klinikailag szignifikáns javulást mutatott az International Prostate Symptom Score (I-PSS), amely legalább 3 pontos javulást jelent egy 1-35 pontos skálán.
|
12 hét
|
|
Azon betegek száma, akiknél megváltozott a Core Lower Urinary Tract Symptom Score (CLSS)
Időkeret: 12 hét
|
A húgyúti tünetek változása a felvételről a 12. hétre, a Core Lower Urinary Tract Symptom Score (CLSS) alapján mérve, 1-31 pont között változott.
|
12 hét
|
|
A kezeléssel kapcsolatos elégedettség a „Felhasználói elégedettségi kérdőív” alapján értékelve
Időkeret: 12 hét
|
Az alanyok elégedettsége a LycoComfort™ kiegészítéssel, amint azt a „Felhasználói elégedettségi kérdőív” válaszai alapján állapították meg (5 pontos Likert skála, 8-45 pont).
|
12 hét
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 12 hét
|
A kezelési időszak alatt jelentett és a vizsgáló által intenzitásuk, a vizsgálati eljárásokkal való kapcsolat és súlyosságuk szerint besorolt nemkívánatos események (AE)
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél megváltozott a Brief Sexual Function Index (BSFI) pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
Változás a beiratkozásról a 12. hétre a szexuális funkcióban, a rövid szexuális funkcióindex (BSFI) pontszámával mérve (0-44 pont között változott)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBVIO-LYC-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .