Immunüberwachung bei sensibilisierten Patienten mit Abstoßungsrisiko (PRISM)
3. Januar 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Medikamenten gegen Abstoßung auf Ihr Immunsystem zu testen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Empfänger von Transplantaten verstorbener oder lebender Spender mit einem berechneten Prozentsatz reaktiver Antikörper (cPRA) von 50 % oder mehr an der University of California, San Francisco (UCSF) werden in die Studie aufgenommen.
Proben für den Kidney Solid Organ Response Test (kSORT) werden vor der Transplantation (und Immunsuppression) und nach der Transplantation entnommen (siehe Tabelle 1).
Bei Patienten, die immer noch Urin produzieren, der mit Transplantatabstoßung, Entzündung und kSORT korreliert, wird in den gleichen tatsächlichen Abständen Urin entnommen, auch vor der Transplantation.
Ein Teil (mindestens 1/3 Kern) des Protokolls oder aus Anlass der Biopsie wird in Ribonukleinsäuren (RNA) später für die Genexpressionsanalyse als Korrelat der Transplantatentzündung mit der Biopsie, kSORT und dem Urin gespeichert.
Darüber hinaus werden Proben entnommen, wenn sich Patienten einer Nierenbiopsie unterziehen, bevor die Behandlung intensiviert und durchgeführt wird.
Bei Patienten, die wegen einer Abstoßung behandelt werden, werden 2–4 Wochen nach der Behandlung der Abstoßung und zum Zeitpunkt einer Nachuntersuchung zusätzliche Proben entnommen Biopsie zur Überwachung der Lösung der durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben und immunsuppressive Medikamente einnehmen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, einwilligungsfähig
- Keine HIV-, Hepatitis-C- und aktive Hepatitis-B-Infektion in der Vorgeschichte
- cPRA ≥ 50 %
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Coumadin
- Patienten mit identischem Spender und Empfänger des humanen Leukozytenantigens (HLA).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunüberwachung bei sensibilisierten Patienten mit Abstoßungsrisiko
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prädiktiver Wert des Pretransplant Kidney Solid Organ Response Test (kSORT) für die Abstoßung in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kidney Solid Organ Response Test (kSORT) mit pathologischen Befunden
Zeitfenster: 2 Jahre
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Korrelation von kSORT mit pathologischen Befunden bei der Nierenbiopsie
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Flavio Vincenti, M.D., University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRISM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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