Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunbewaking bij gesensibiliseerde patiënten die het risico lopen op afstoting (PRISM)

3 januari 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is om het effect van medicijnen tegen afstoting op uw immuunsysteem te testen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ontvangers van transplantaties van overleden of levende donoren met een berekend percentage reactief antilichaam (cPRA) van 50% of meer aan de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Monsters voor Kidney Solid Organ Response Test (kSORT) zullen worden verkregen vóór transplantatie (en immunosuppressie) en na transplantatie (zie tabel 1). Urine zal met dezelfde werkelijke intervallen worden verkregen, inclusief pre-transplantatie bij patiënten die nog steeds urine produceren om te correleren met transplantaatafstoting, ontsteking en kSORT. Een stuk (minimaal 1/3 kern) van het protocol of biopsieweefsel zal later worden opgeslagen in ribonucleïnezuren (RNA) voor genexpressieanalyse als een correlaat van transplantaatontsteking met de biopsie, kSORT en urine. Bovendien zullen monsters worden genomen wanneer patiënten een nierbiopsie ondergaan, voorafgaand aan de intensivering van de behandeling en de procedure. Van patiënten die worden behandeld voor afstoting, zullen 2-4 weken na de behandeling van afstoting en op het moment van een vervolgbiopsie aanvullende monsters worden verkregen om de resolutie van door biopsie bevestigde acute afstoting te controleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan en immunosuppressiva gaan gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder toestemming kunnen geven
  2. Geen voorgeschiedenis van HIV, hepatitis C en actieve hepatitis B-infectie
  3. cPRA ≥ 50%

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten op Coumadin
  2. Humaan leukocytenantigeen (HLA) identieke donorontvangende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunbewaking bij gesensibiliseerde patiënten die het risico lopen op afstoting
Tijdsspanne: 2 jaar
Pretransplantatie Kidney Solid Organ Response Test (kSORT) voorspellende waarde van afstoting in de eerste 6 maanden na transplantatie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kidney Solid Organ Response Test (kSORT) met pathologische bevindingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie van kSORT met pathologische bevindingen over nierbiopsie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavio Vincenti, M.D., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRISM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren