Иммунный мониторинг у сенсибилизированных пациентов с риском отторжения (PRISM)
3 января 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
Цель этого исследования - проверить влияние препаратов против отторжения на вашу иммунную систему.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Реципиенты умерших или живых донорских трансплантатов с рассчитанным процентом реактивных антител (cPRA) 50% или выше в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF) будут включены в исследование.
Образцы для теста на реакцию солидных органов почек (kSORT) будут получены до трансплантации (и иммуносупрессии) и после трансплантации (см. Таблицу 1).
Моча будет собираться с теми же истинными интервалами, в том числе перед трансплантацией, у пациентов, которые все еще производят мочу, чтобы коррелировать с отторжением трансплантата, воспалением и kSORT.
Часть (минимум 1/3 ядра) протокола или ткани для биопсии будет сохранена в рибонуклеиновых кислотах (РНК) позже для анализа экспрессии генов в качестве корреляции воспаления трансплантата с биопсией, kSORT и мочой.
В добавлении, образцы будут когда пациенты проходят биопсию почки причины, до интенсификации обработки и процедуры.
Пациенты, проходящие лечение отторжения, будут иметь дополнительные образцы, полученные через 2-4 недели после лечения отторжения, и во время любой последующей биопсии для мониторинга разрешения биопсии, подтвержденного острого отторжения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
112
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие трансплантацию почки и принимающие иммунодепрессанты.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, способные дать согласие
- Отсутствие в анамнезе ВИЧ, гепатита С и активной инфекции гепатита В
- цПРА ≥ 50%
Критерий исключения:
- Пациенты на кумадине
- Человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) идентичный донору-реципиенту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный мониторинг у сенсибилизированных пациентов с риском отторжения
Временное ограничение: 2 года
|
Предтрансплантационный тест реакции солидных органов почек (kSORT) прогностическая ценность отторжения в первые 6 месяцев после трансплантации
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест реакции солидных органов почек (kSORT) с патологическими данными
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция kSORT с патологическими данными при биопсии почки
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Flavio Vincenti, M.D., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRISM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .