Routine-Lymphadenektomie bei intrahepatischem Cholangiokarzinom (LND for ICC)
Einfluss der routinemäßigen Lymphadenektomie auf die Prognose von Patienten, die sich einer kurativen Resektion wegen eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das intrahepatische Cholangiokarzinom (ICC) ist der zweithäufigste primäre Leberkrebs und seine Inzidenz nimmt weltweit zu. Die Resektion des primären ICC-Tumors innerhalb der Leber stellt die beste kurative Behandlungsoption dar. Die Rolle der Lymphadenektomie (LND) zum Zeitpunkt der Operation bleibt jedoch umstritten, da einige Zentren sie als Standard betrachten, während andere Chirurgen LND nur unter bestimmten Umständen durchführen. Die Nutzung von LND kann nicht nur zwischen verschiedenen Institutionen variieren, sondern auch je nach geografischer Region. Insbesondere Daten aus Ost- und Westzentren haben eine Variation in der Nutzung von LND zwischen 27 % und 100 % festgestellt. Während mehrere Fallserien aus Asien festgestellt haben, dass die meisten Zentren LND nicht regelmäßig durchführen, deuten andere Daten aus dem Westen darauf hin, dass LND dies tun könnte immer routinemäßiger werden. Trotz des fehlenden Konsenses unter den Chirurgen empfiehlt das Staging-Handbuch des American Joint Committee on Cancer (AJCC), dass das Knotenbecken inszeniert wird. Das krankheitsspezifische Staging für ICC wurde erstmals in der 7. Ausgabe des AJCC-Staging-Handbuchs eingeführt, das 2010 veröffentlicht wurde. Die neu aktualisierte 8. Ausgabe des AJCC-Stadieneinteilungssystems empfiehlt jetzt, dass 6 Lymphknoten untersucht werden, um einen Patienten mit ICC einzustufen.
Die vorangegangene multiinstitutionelle retrospektive Studie der Forscher hat gezeigt, dass LND bei Patienten, die sich während des letzten Jahrzehnts einer kurativen Resektion wegen ICC unterzogen, zunehmend angenommen wird. Die aktuelle prospektive und randomisierte Studie, die auf einer multiinstitutionellen Zusammenarbeit basiert, würde untersuchen, ob eine routinemäßige LND den Patienten beim kurz- und langfristigen Überleben zugute kommen würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen durch Bildgebung oder Biopsie ein intrahepatisches Cholangiokarzinom diagnostiziert wurde
- Der Tumor ist ohne Fernmetastasen auf die Leber begrenzt, und die Primärerkrankung ist resektabel
- Präoperative Bildgebung (z. CT, MRT, PET-CT usw.) und intraoperative Exploration ergaben keine Lymphknotenschwellung oder -vergrößerung
Ausschlusskriterien:
- Die Primärerkrankung ist mit oder ohne Fernmetastasierung inoperabel
- Die Leberfunktion oder der Allgemeinzustand der Patienten lassen eine Operation nicht zu
- Präoperative Bildgebung (z. CT, MRT, PET-CT usw.) und intraoperative Exploration ergaben eine offensichtliche Lymphknotenschwellung oder -vergrößerung, was darauf hindeutet, dass eine Lymphadenektomie durchgeführt werden sollte
- Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren wären ausgeschlossen
- Schwangere würden nicht aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lymphadenektomie
Diese Patientengruppe würde sich einer routinemäßigen hepatoduodenalen Lymphadenektomie in Kombination mit einer ICC-Resektion unterziehen
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Die Patienten würden sich zum Zeitpunkt der ICC-Resektion einer routinemäßigen hepatoduodenalen Lymphadenektomie unterziehen
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KEIN_EINGRIFF: Keine Lymphadenektomie
Diese Patientengruppe würde sich keiner hepatoduodenalen Lymphadenektomie unterziehen, wenn präoperative Bildgebung und intraoperative Exploration keine Lymphknotenvergrößerung ergaben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (bis zu 1 Jahr)
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Vergleichen Sie die 1-Jahres-Rezidivrate von Patienten, die sich einer Lymphadenektomie unterziehen, und denen, die sich keiner Lymphadenektomie unterziehen
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1 Jahr nach der Operation (bis zu 1 Jahr)
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3-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation (bis zu 3 Jahre)
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Vergleichen Sie die 3-Jahres-Rezidivrate von Patienten, die sich einer Lymphadenektomie unterziehen, und denen, die sich keiner Lymphadenektomie unterziehen
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3 Jahre nach der Operation (bis zu 3 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Abtrennen der Nähte (bis zu 1 Monat)
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Untersuchen Sie die postoperative Morbidität, wie z. B. Leberversagen, postoperative Blutungen, oberflächliche und tiefe Infektion zwischen Lymphadenektomie- und Nicht-Lymphadenektomie-Gruppen
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Vom Datum der Operation bis zum Abtrennen der Nähte (bis zu 1 Monat)
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1 Jahr Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation (bis zu 1 Jahr)
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Vergleichen Sie die 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate von Patienten, die sich einer Lymphadenektomie unterziehen, und denen, die sich keiner Lymphadenektomie unterziehen
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1 Jahr nach der Operation (bis zu 1 Jahr)
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3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation (bis zu 3 Jahre)
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Vergleichen Sie die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate von Patienten, die sich einer Lymphadenektomie unterziehen, und denen, die sich keiner Lymphadenektomie unterziehen
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3 Jahre nach der Operation (bis zu 3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Hauptermittler: Xu-Feng Zhang, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AFCRC2017SJ-007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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