Kontrastmittelverstärkte Ultraschall-Führungsbiopsie zur Diagnose von Lebertumoren (ConCLUDe)

Es wird eine prospektive klinische Parallelgruppenstudie durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde in unserem Institut von Januar 2011 bis zum 1. Januar 2020 umgesetzt. Während dieses Zeitraums werden alle Patienten mit Verdacht auf primäre Leberneoplasie entweder im CT oder MRT in verschiedenen Abteilungen unseres Instituts auf eine mögliche Einbeziehung untersucht. Patienten mit einem typischen Aspekt gutartiger FLLs werden nicht in die Studie einbezogen. Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen: Vorliegen einer Leberzirrhose oder einer anderen chronischen Lebererkrankung (gemäß einer durch transiente Elastographie ermittelten Lebersteifheit von mehr als 10 Kilopascal), Child-Pugh-Score nicht höher als B7 und Fehlen von perihepatischem Aszites, Thrombozytenzahl > 50.000 pro mm3 oder ein international normalisiertes Verhältnis < 1,6; wird weiter an die Abteilung für interventionelle Ultraschalluntersuchung weitergeleitet. ). Alle an die Interventionsabteilung überwiesenen Patienten werden einem B-Mode-Ultraschall (1 Untersucher) unterzogen, um die Durchführbarkeit einer Leberbiopsie zu testen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Auffälligkeit der Tumoren als entweder schlecht oder nicht schlecht sichtbar erfasst. Eingeschlossene Patienten werden von einem anderen Prüfer (T.M.) ohne Zugriff auf den vorherigen US-, CT- oder MRT-Bericht nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, die sich einer US-gesteuerten Leberbiopsie (USLB) unterziehen wird, und eine andere, die sich einer CEUS-gesteuerten Leberbiopsie unterziehen wird ( CEUSLB). Die Randomisierung erfolgt auf Basis der Flip-Coin-Technik. Die Seite der Medaille (Kopf-USLB, Zahl CEUSLB) bestimmte die Zuordnung jedes Themas. Alle Biopsien werden von demselben Prüfer (Z.S.) mit mehr als 8 Jahren Erfahrung in Ultraschallinterventionen durchgeführt. Patienten, die USLB oder CEUSLB zugeordnet sind, werden verblindet. Die Prüfer, die die Ergebnisse bewerten, werden nicht über die bei jedem Patienten verwendete LB-Technik informiert. Gründe für die Durchführung einer Biopsie sind entweder unklare CT/MRT-Befunde oder Patienten mit einem typischen HCC-Muster im CT/MRT, bei denen eine histologische Diagnose für den Beginn einer systemischen Therapie (Sorafenib) erforderlich ist. Anders als in den Richtlinien anderer großer Gesellschaften ist in unserem Land eine histologische Diagnose von HCC bei Patienten, die zur Behandlung mit Sorafenib überwiesen werden, obligatorisch. Patienten mit kleinen FLLs (BCLC 0 oder A) und typischen Aspekten eines HCC im CT/MRT werden gemäß den EASL-Richtlinien direkt zur Operation oder Hochfrequenzablation geschickt.