Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztanyagos ultrahangos irányítású biopszia a májdaganatok diagnosztizálására (ConCLUDe)

2019. január 17. frissítette: Tudor Mocan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Valós idejű kontrasztjavítás a hagyományos ultrahang-vezérelt biopsziához képest a májdaganatok diagnosztizálásában előrehaladott krónikus májbetegség hátterében. Prospektív klinikai tanulmány.

A tanulmány fő célja a kontrasztanyagos ultrahang-vezérelt májbiopszia (CEUS-LB) és a hagyományos ultrahang-vezérelt májbiopszia (US-LB) összehasonlítása az előrehaladott krónikus májbetegségek hátterében kialakult májdaganatok diagnosztikájában. Minden olyan beteget, akit az osztályunkra utaltak, ha CT/MRI májdaganat diagnosztizáltak, véletlenszerűen besoroljuk a CEUS-LB vagy az US-LB csoportba. Az összes LB-t ugyanaz a vizsgáló fogja elvégezni. A véletlenszerű besoroláshoz a flip coin technikát alkalmazzuk. A véletlen besorolást egy olyan vizsgáló végzi, aki nem fér hozzá a korábbi C/MRI/US jelentéshez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leendő párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeznek. A vizsgálati protokollt Intézetünkben 2011 januárjától 2020 január 1-jéig vezettük be. Ebben az időszakban minden olyan beteget, akinek primer májneoplázia gyanúja van akár CT-n, akár MRI-n, intézetünk különböző osztályain megvizsgálják az esetleges felvétel céljából. A jóindulatú FLL-ek tipikus aspektusában szenvedő betegek nem vesznek részt a vizsgálatban. A következő kritériumoknak megfelelő betegek: cirrhosis vagy más krónikus májbetegség jelenléte (10 kilopascalnál magasabb tranziens elasztográfiával értékelt májmerevség szerint), Child-Pugh pontszám nem magasabb, mint B7 és perihepatikus ascites hiánya, vérlemezkeszám > 50 000/mm3 vagy nemzetközi normalizált arány < 1,6; a továbbiakban az intervenciós ultrahang osztályra kerül. ). Az intervenciós osztályra utalt összes beteget B-módú ultrahangvizsgálatnak vetik alá (1 vizsgáló), amely megvizsgálja a májbiopszia elvégzésének megvalósíthatóságát. Ekkor a daganatok láthatósága gyengén vagy nem rosszul láthatóvá válik. A bevont betegeket egy másik vizsgáló (T.M.) véletlenszerűen osztja fel két csoportra, anélkül, hogy hozzáférne az előző US-, CT- vagy MRI-jelentéshez: egy csoportba, amelyen amerikai irányított májbiopszián (USLB), és egy másik csoportba CEUS-vezérelt májbiopsziát végeznek. CEUSLB). A véletlenszerű besorolás a flip coin technikával történik. Az érme oldala (fejek-USLB, farok CEUSLB) határozta meg az egyes tárgyak beosztását. Minden biopsziát ugyanaz a vizsgáló (Z.S.) végez, aki több mint 8 éves tapasztalattal rendelkezik az ultrahangos beavatkozások terén. Az USLB-hez vagy CEUSLB-hez rendelt betegek megvakulnak. Az eredményeket értékelő vizsgálók nem kapnak tájékoztatást az egyes betegeknél alkalmazott LB-technikáról. A biopszia elvégzésének oka vagy nem meggyőző CT/MRI-lelet, vagy olyan betegek, akiknél a CT/MRI-n a HCC tipikus mintája van, és akiknél szövettani diagnózis szükséges a szisztémás terápia (szorafenib) megkezdéséhez. A többi nagy társadalom irányelveitől eltérően hazánkban a HCC szövettani diagnózisa kötelező a sorafenib kezelésre utalt betegeknél. A kisméretű FLL-ben (BCLC 0 vagy A) és a CT/MRI-n a HCC tipikus aspektusában szenvedő betegeket az EASL irányelveinek megfelelően közvetlenül műtétre vagy rádiófrekvenciás ablációra küldik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Románia
    • Please Enter The State Or Province
      • Cluj-Napoca, Please Enter The State Or Province, Románia, 400126
        • Toborzás
        • Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology "Octavian Fodor"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cirrhosis vagy más krónikus májbetegség jelenléte (10 kilopascalnál nagyobb átmeneti elasztográfiával értékelt májmerevség szerint)
  • A Child-Pugh pontszám nem magasabb, mint B7, és nincs perihepatikus ascites
  • vérlemezkeszám > 50.000/mm3
  • nemzetközi normalizált arány < 1,6

Kizárási kritériumok:

  • daganatok található ón sonography vak területeken
  • megtagadja a tájékozott hozzájárulás aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CEUS útmutatás
SonoVue 2, 4 ml
Eljárás: Kontrasztjavított ultrahangos májbiopszia
Hagyományos májbiopszia
Más nevek:
  • Ultrahang
Kísérleti: Hagyományos amerikai útmutatás
Tilos a kábítószer
Eljárás: Kontrasztjavított ultrahangos májbiopszia
Hagyományos májbiopszia
Más nevek:
  • Ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél kontrasztanyagos ultrahangos irányítású májbiopszia vezet a végső diagnózishoz, összehasonlítva a hagyományos, ultrahangos májbiopsziával. A végső diagnózist a szövettani vizsgálat alapján állapítják meg.
Időkeret: A randomizációtól az első dokumentált szövettani diagnózisig. A szövettani képalkotáson alapuló negatív diagnózis esetén a CT-vel vagy MRI-vel végzett követés legalább 12 hónapig tart.
Azoknál a betegeknél, akiknél a végső szövettani diagnózis nem állítható fel kontrasztanyaggal vagy ultrahangos vezérléssel, adott esetben a következő 3-4 hétben egy második májbiopszia is megfontolandó. Azokban az esetekben, amikor úgy ítélik meg, hogy a második májbiopszia nem szükséges, képalkotó technikákkal történő nyomon követést végeznek a végső diagnózis felállításáig.
A randomizációtól az első dokumentált szövettani diagnózisig. A szövettani képalkotáson alapuló negatív diagnózis esetén a CT-vel vagy MRI-vel végzett követés legalább 12 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOPTICON

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmet egy külső független ellenőrző testület vizsgálja meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel