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Auswirkungen von Disney-Filmen während einer Chemotherapie auf die Lebensqualität von Patienten mit gynäkologischer Onkologie

1. Mai 2019 aktualisiert von: Sophie Pils, Medical University of Vienna

Auswirkungen von Disney-Filmen während einer Chemotherapie auf die QOL von Patienten mit gynäkologischer Onkologie: Eine prospektive Studie

Bewertung der Auswirkungen von Disney-Filmen auf die Lebensqualität (QOL) von Patienten mit gynäkologischer Onkologie.

25 Patienten schauen sich während der Chemotherapie Disney-Filme auf tragbaren DVD-Playern an, 25 Patienten dürfen nicht fernsehen.

EORTC QLQ-C30- und EORTC QLQ-FA12-Umfragen werden den Patienten vor und nach den sechs Chemotherapien gegeben.

Hypothese: Disney-Filme können die QOL von Patienten erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant 6 Zyklen Chemotherapie mit Carboplatin/Paclitaxel oder Carboplatin/pegyliertem liposomalem Doxorubicin
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Disney
Sehen Sie sich Disney-Filme an und füllen Sie EORTC QLQ-C30 (Version 3) und EORTC QLQ-FA12 Umfragen aus
Sonstiges: Disney-Film
Disney-Film auf tragbarem DVD-Player.
Sonstiges: EORTC QLQ-C30- und EORTC QLQ-FA12-Umfragen
EORTC QLQ-C30- und EORTC QLQ-FA12-Umfragen
Sonstiges: Kontrolle
Füllen Sie EORTC QLQ-C30 (Version 3) und EORTC QLQ-FA12 Umfragen aus
Sonstiges: EORTC QLQ-C30- und EORTC QLQ-FA12-Umfragen
EORTC QLQ-C30- und EORTC QLQ-FA12-Umfragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität während 6 Zyklen Chemotherapie
Zeitfenster: Gemessen vor und nach jeder Chemotherapie (zu Studienbeginn und im Durchschnitt nach 3, 6, 9, 12, 15 Wochen nach Einschluss bei Patienten mit Carboplatin/Paclitaxel oder nach 4, 8, 12, 16, 20 Wochen nach Einschluss bei Patienten mit Carboplatin/ Doxorubicin)

Vergleich der Veränderung der Lebensqualität gemäß der Definition des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30 (Version 3)) während 6 Chemotherapiezyklen.

Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-stufige Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite ist 3. Für die Rohpunktzahl wird angenommen, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis haben.

Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 29 und 30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („sehr schlecht“) bis 7 („sehr gut“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite beträgt 6. Zunächst muss der Rohscore mit Mittelwerten berechnet werden. Danach wird eine lineare Transformation durchgeführt, um vergleichbar zu sein. Mehr Punkte gelten als ein besseres Ergebnis.
Gemessen vor und nach jeder Chemotherapie (zu Studienbeginn und im Durchschnitt nach 3, 6, 9, 12, 15 Wochen nach Einschluss bei Patienten mit Carboplatin/Paclitaxel oder nach 4, 8, 12, 16, 20 Wochen nach Einschluss bei Patienten mit Carboplatin/ Doxorubicin)
Veränderung der Müdigkeit während 6 Zyklen Chemotherapie
Zeitfenster: Gemessen vor und nach jeder Chemotherapie (zu Studienbeginn und im Durchschnitt nach 3, 6, 9, 12, 15 Wochen nach Einschluss bei Patienten mit Carboplatin/Paclitaxel oder nach 4, 8, 12, 16, 20 Wochen nach Einschluss bei Patienten mit Carboplatin/ Doxorubicin)

Vergleich der Veränderung der Fatigue, wie sie vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Fatigue (EORTC QLQ-FA12) während 6 Chemotherapiezyklen definiert wurde.

Der EORTC QLQ-FA12 verwendet für die Fragen 1 bis 12 eine vierstufige Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite ist 3. Für die Rohpunktzahl wird angenommen, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis haben. Der Rohwert muss aus dem Mittelwert der Fragen 1 bis 12 berechnet werden.
Gemessen vor und nach jeder Chemotherapie (zu Studienbeginn und im Durchschnitt nach 3, 6, 9, 12, 15 Wochen nach Einschluss bei Patienten mit Carboplatin/Paclitaxel oder nach 4, 8, 12, 16, 20 Wochen nach Einschluss bei Patienten mit Carboplatin/ Doxorubicin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Pils, MD, Medical University of Vienna, Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1908/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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