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Impact des films Disney pendant la chimiothérapie sur la qualité de vie des patientes en oncologie gynécologique

1 mai 2019 mis à jour par: Sophie Pils, Medical University of Vienna

Impact des films Disney pendant la chimiothérapie sur la qualité de vie des patientes en oncologie gynécologique : une étude prospective

Évaluer l'impact des films Disney sur la qualité de vie (QOL) des patientes en oncologie gynécologique.

25 patients regardent des films Disney sur des lecteurs DVD portables pendant la chimiothérapie, 25 patients ne sont pas autorisés à regarder la télévision.

Les questionnaires EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-FA12 sont administrés aux patients avant et après les six chimiothérapies.

Hypothèse : les films de Disney peuvent améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 6 cycles de chimiothérapie prévus avec carboplatine/paclitaxel ou carboplatine/doxorubicine liposomale pégylée
  • Âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  • connaissance insuffisante de la langue allemande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Disney
regarder des films Disney et remplir les enquêtes EORTC QLQ-C30 (Version 3) et EORTC QLQ-FA12
Autre: Film Disney
Film Disney sur lecteur DVD portable.
Autre: Enquêtes EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-FA12
Enquêtes EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-FA12
Autre: Contrôle
remplir les enquêtes EORTC QLQ-C30 (Version 3) et EORTC QLQ-FA12
Autre: Enquêtes EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-FA12
Enquêtes EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-FA12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie pendant 6 cycles de chimiothérapie
Délai: Mesuré avant et après chaque chimiothérapie (à l'inclusion et en moyenne après 3, 6, 9, 12, 15 semaines après l'inclusion chez les patients sous carboplatine/paclitaxel ou après 4, 8, 12, 16, 20 semaines après l'inclusion chez les patients sous carboplatine/ doxorubicine)

Comparer l'évolution de la qualité de vie, telle que définie par le questionnaire Core-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30 (version 3)) au cours de 6 cycles de chimiothérapie.

L'EORTC QLQ-C30 (Version 3) utilise pour les questions 1 à 28 une échelle de 4 points. L'échelle va de 1 à 4 : 1 ("Pas du tout"), 2 ("Un peu"), 3 ("Assez") et 4 ("Beaucoup"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 3. Pour le score brut, moins de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.

L'EORTC QLQ-C30 (Version 3) utilise pour les questions 29 et 30 une échelle de 7 points. L'échelle va de 1 à 7 : 1 ("très mauvais") à 7 ("excellent"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 6. Tout d'abord, le score brut doit être calculé avec des valeurs moyennes. Ensuite, une transformation linéaire est effectuée pour être comparable. Plus de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.
Mesuré avant et après chaque chimiothérapie (à l'inclusion et en moyenne après 3, 6, 9, 12, 15 semaines après l'inclusion chez les patients sous carboplatine/paclitaxel ou après 4, 8, 12, 16, 20 semaines après l'inclusion chez les patients sous carboplatine/ doxorubicine)
Changement de fatigue pendant 6 cycles de chimiothérapie
Délai: Mesuré avant et après chaque chimiothérapie (à l'inclusion et en moyenne après 3, 6, 9, 12, 15 semaines après l'inclusion chez les patients sous carboplatine/paclitaxel ou après 4, 8, 12, 16, 20 semaines après l'inclusion chez les patients sous carboplatine/ doxorubicine)

Comparer l'évolution de la fatigue, telle que définie par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-FA12) au cours de 6 cycles de chimiothérapie.

L'EORTC QLQ-FA12 utilise pour les questions 1 à 12 une échelle à quatre points. L'échelle va de 1 à 4 : 1 ("Pas du tout"), 2 ("Un peu"), 3 ("Assez") et 4 ("Beaucoup"). Les demi-points ne sont pas autorisés. La plage est de 3. Pour le score brut, moins de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat. Le score brut doit être calculé en utilisant la valeur moyenne pour les questions 1 à 12.
Mesuré avant et après chaque chimiothérapie (à l'inclusion et en moyenne après 3, 6, 9, 12, 15 semaines après l'inclusion chez les patients sous carboplatine/paclitaxel ou après 4, 8, 12, 16, 20 semaines après l'inclusion chez les patients sous carboplatine/ doxorubicine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie Pils, MD, Medical University of Vienna, Department of General Gynecology and Gynecologic Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1908/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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